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Die klinischen Vorteile der kombinierten Anwendung von Akupunktur und Antihistaminikum bei Trigeminusneuralgie

10. September 2020 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Trigeminusneuralgie ist ein anfallsartiger extremer Schmerz und stellt einen ungedeckten klinischen Bedarf dar. Wir hoffen, dass unsere Entdeckung über das Antihistaminikum und die Akupunktur bei der Behandlung von Trigeminusneuralgie verwendet werden kann. Diese vorliegende Studie zielt darauf ab, weiter zu untersuchen, ob das Antihistaminikum Dexchlorpheniramin die analgetische Wirkung der Akupunktur bei Patienten mit Trigeminusneuralgie erleichtern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trigeminusneuralgie ist ein paroxysmaler extremer Schmerz, der in der Region auftritt, die vom Nervus trigeminus facialis dominiert wird. Es ist durch Wiederholung und Unregelmäßigkeit gekennzeichnet. Sobald die Krankheit auftritt, sind die Schmerzen im Allgemeinen unerträglich. Carbamazepin oder andere Medikamente sind die wichtigsten Behandlungsmethoden. Bei den meisten Patienten treten jedoch Nebenwirkungen auf, so dass die medikamentöse Behandlung der Trigeminusneuralgie ihre Grenzen hat. Chirurgische Behandlungen haben eine bessere Wirksamkeit, sind aber mit einem höheren Risiko verbunden.

Die Wirksamkeit der Akupunktur zur Schmerzbehandlung wurde in vielen klinischen Studien umfassend nachgewiesen. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse hat gezeigt, dass signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen echter und Scheinakupunktur darauf hindeuten, dass Akupunktur mehr als ein Placebo ist. Es gibt jedoch nur wenige klinische randomisierte kontrollierte Studien, die die Wirksamkeit von Akupunktur bei Trigeminusneuralgie berichten.

Histamin-H1-Rezeptorantagonisten werden häufig zur Behandlung von Allergien eingesetzt. Kürzlich fanden wir heraus, dass Histamin-H1-Rezeptor-Antagonisten bei relativ niedrigen Dosen die Elektroakupunktur (EA)-Analgesie im durch Essigsäure induzierten Bauchkrümmungstest erleichtern. Wir haben auch eine klinische Studie durchgeführt, um zu zeigen, dass H1-Rezeptorantagonisten die EA-Analgesie bei gesunden Freiwilligen erleichtern. Die Studie rekrutierte 40 gesunde, normale Probanden. Wir stellten fest, dass EA bei bilateralen ST36 und GB34 plus hochdosiertem Dexchlorpheniramin (4 mg) stärkere Schmerzschwellenerhöhungen hervorrief als Gruppen mit EA allein, was darauf hindeutet, dass die kombinierte Anwendung von H1-Antihistaminikum die Akupunktur-Analgesie beim Menschen erleichtern kann.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob das Antihistaminikum Dexchlorpheniramin auch bei Patienten mit Trigeminusneuralgie die analgetische Wirkung der Akupunktur unterstützen kann. Das experimentelle Design ist wie folgt: Dieses Experiment wird 40 gesunde Probanden rekrutieren, die zufällig in 4 Gruppen aufgeteilt werden, jede Gruppe von 10 Patienten (1) Scheinakupunktur + Placebo-Tablettengruppe, (2) echte Akupunktur + Placebo-Tablettengruppe, (3) wahr Akupunktur + Antihistamin-Gruppe und (4) Scheinakupunktur + Antihistamin-Gruppe. Die Behandlungsdauer beträgt eine Woche für 3 Akupunktur-/Scheinakupunkturbehandlungen. Dexchlorpheniramin (4 mg) oder Placebo-Tabletten werden am Tag vor der Akupunkturbehandlung zur Schlafenszeit verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 20 2. Auftreten von Episoden intensiver paroxysmaler Gesichtsschmerzen im vom Trigeminusnerv innervierten Gebiet (VAS-Score ≥ 6) 3. Vorhandensein einer normalen neurologischen Untersuchung 4. Neurologe bestätigt - Normale bildgebende Analyse 5. Dauer jedes Schmerzes Folge < 15 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patient verweigert die Teilnahme 2. Psychische Instabilität 3. Atypische Schmerzlokalisation (z. B. keine spezifischen Triggerpunkte) 4. Antigerinnungstherapie 5. Sekundäre Trigeminusneuralgie

    • Multiple Sklerose
    • Erkrankungen des Kiefergelenks
    • Neoplasien 6. Verändertes neurologisches Profil
    • Hypästhesie
    • Dysästhesie
    • Anästhesie
    • Parese 7. Assoziation mit anderen Hirnnervenneuralgien (z. B. Glossopharynxneuralgie) 8. Imagiologische Veränderungen 9. Vorgeschlagener chirurgischer Eingriff
    • Kompression des Ganglion Gasser
    • Mikrovaskuläre Dekompression
    • Radiofrequenz-Rhizotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Scheinakupunktur + Placebo-Tablettengruppe
Schein-Akupunkturpunkt + Placebo-Tablette
Verwenden Sie sterile Einweg-Stahlnadeln, um sie in den Akupunkturpunkt einzuführen
Experimental: echte Akupunktur + Placebo-Tablettengruppe
echter Akupunkturpunkt + Placebotablette
Verwenden Sie sterile Einweg-Stahlnadeln, um sie in den Akupunkturpunkt einzuführen
Experimental: wahre Akupunktur + Antihistamin-Gruppe
echter Akupunkturpunkt + Dexchlorpheniramin (4 mg)
Verwenden Sie sterile Einweg-Stahlnadeln, um sie in den Akupunkturpunkt einzuführen
Schein-Komparator: Scheinakupunktur + Antihistamin-Gruppe
Scheinakupunkturpunkt + Dexchlorpheniramin (4 mg)
Verwenden Sie sterile Einweg-Stahlnadeln, um sie in den Akupunkturpunkt einzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: ausgewertet zu Beginn der Behandlung (Tag 0), am Behandlungstag (3 Sitzungen pro Woche; direkt nach der Behandlung) und Tag 21 (3 Wochen) nach Ende der Behandlung (Follow-up)
Die Patienten ordneten ihre relativen Schmerzen in einer Linie ein, die an jeder Extremität mit 0 (0: kein Schmerz – links) und 10 (10: der schlimmste vorstellbare Schmerz – rechts) markiert war.
ausgewertet zu Beginn der Behandlung (Tag 0), am Behandlungstag (3 Sitzungen pro Woche; direkt nach der Behandlung) und Tag 21 (3 Wochen) nach Ende der Behandlung (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-Gesundheitsumfrage-36
Zeitfenster: ausgewertet zu Beginn der Behandlung (Tag 0) und Tag 21 (3 Wochen) nach Ende der Behandlung (Follow-up)
ein 36-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens im Vormonat. Das Testen der taiwanesischen Version hat eine ähnliche Gültigkeit wie andere Sprachversionen gezeigt. Der SF-36 bewertet die Lebensqualität in 8 Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF) , Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RE) und allgemeiner psychischer Gesundheit (MH). Fünf der Skalen (PF, RP, BP, SF und RE) zeigen das Fehlen von Einschränkungen oder Behinderungen an. Die verbleibenden 3 Skalen (GH, VT und MH) zeigen einen positiven Zustand des Wohlbefindens an, wobei mittlere Werte keine berichteten Einschränkungen oder Behinderungen anzeigen. In dieser Studie werden Items in jedem Bereich aggregiert und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
ausgewertet zu Beginn der Behandlung (Tag 0) und Tag 21 (3 Wochen) nach Ende der Behandlung (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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