- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04384224
Die klinischen Vorteile der kombinierten Anwendung von Akupunktur und Antihistaminikum bei Trigeminusneuralgie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Trigeminusneuralgie ist ein paroxysmaler extremer Schmerz, der in der Region auftritt, die vom Nervus trigeminus facialis dominiert wird. Es ist durch Wiederholung und Unregelmäßigkeit gekennzeichnet. Sobald die Krankheit auftritt, sind die Schmerzen im Allgemeinen unerträglich. Carbamazepin oder andere Medikamente sind die wichtigsten Behandlungsmethoden. Bei den meisten Patienten treten jedoch Nebenwirkungen auf, so dass die medikamentöse Behandlung der Trigeminusneuralgie ihre Grenzen hat. Chirurgische Behandlungen haben eine bessere Wirksamkeit, sind aber mit einem höheren Risiko verbunden.
Die Wirksamkeit der Akupunktur zur Schmerzbehandlung wurde in vielen klinischen Studien umfassend nachgewiesen. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse hat gezeigt, dass signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen echter und Scheinakupunktur darauf hindeuten, dass Akupunktur mehr als ein Placebo ist. Es gibt jedoch nur wenige klinische randomisierte kontrollierte Studien, die die Wirksamkeit von Akupunktur bei Trigeminusneuralgie berichten.
Histamin-H1-Rezeptorantagonisten werden häufig zur Behandlung von Allergien eingesetzt. Kürzlich fanden wir heraus, dass Histamin-H1-Rezeptor-Antagonisten bei relativ niedrigen Dosen die Elektroakupunktur (EA)-Analgesie im durch Essigsäure induzierten Bauchkrümmungstest erleichtern. Wir haben auch eine klinische Studie durchgeführt, um zu zeigen, dass H1-Rezeptorantagonisten die EA-Analgesie bei gesunden Freiwilligen erleichtern. Die Studie rekrutierte 40 gesunde, normale Probanden. Wir stellten fest, dass EA bei bilateralen ST36 und GB34 plus hochdosiertem Dexchlorpheniramin (4 mg) stärkere Schmerzschwellenerhöhungen hervorrief als Gruppen mit EA allein, was darauf hindeutet, dass die kombinierte Anwendung von H1-Antihistaminikum die Akupunktur-Analgesie beim Menschen erleichtern kann.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob das Antihistaminikum Dexchlorpheniramin auch bei Patienten mit Trigeminusneuralgie die analgetische Wirkung der Akupunktur unterstützen kann. Das experimentelle Design ist wie folgt: Dieses Experiment wird 40 gesunde Probanden rekrutieren, die zufällig in 4 Gruppen aufgeteilt werden, jede Gruppe von 10 Patienten (1) Scheinakupunktur + Placebo-Tablettengruppe, (2) echte Akupunktur + Placebo-Tablettengruppe, (3) wahr Akupunktur + Antihistamin-Gruppe und (4) Scheinakupunktur + Antihistamin-Gruppe. Die Behandlungsdauer beträgt eine Woche für 3 Akupunktur-/Scheinakupunkturbehandlungen. Dexchlorpheniramin (4 mg) oder Placebo-Tabletten werden am Tag vor der Akupunkturbehandlung zur Schlafenszeit verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter ≥ 20 2. Auftreten von Episoden intensiver paroxysmaler Gesichtsschmerzen im vom Trigeminusnerv innervierten Gebiet (VAS-Score ≥ 6) 3. Vorhandensein einer normalen neurologischen Untersuchung 4. Neurologe bestätigt - Normale bildgebende Analyse 5. Dauer jedes Schmerzes Folge < 15 Minuten
Ausschlusskriterien:
1. Patient verweigert die Teilnahme 2. Psychische Instabilität 3. Atypische Schmerzlokalisation (z. B. keine spezifischen Triggerpunkte) 4. Antigerinnungstherapie 5. Sekundäre Trigeminusneuralgie
- Multiple Sklerose
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Neoplasien 6. Verändertes neurologisches Profil
- Hypästhesie
- Dysästhesie
- Anästhesie
- Parese 7. Assoziation mit anderen Hirnnervenneuralgien (z. B. Glossopharynxneuralgie) 8. Imagiologische Veränderungen 9. Vorgeschlagener chirurgischer Eingriff
- Kompression des Ganglion Gasser
- Mikrovaskuläre Dekompression
- Radiofrequenz-Rhizotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Scheinakupunktur + Placebo-Tablettengruppe
Schein-Akupunkturpunkt + Placebo-Tablette
|
Verwenden Sie sterile Einweg-Stahlnadeln, um sie in den Akupunkturpunkt einzuführen
|
|
Experimental: echte Akupunktur + Placebo-Tablettengruppe
echter Akupunkturpunkt + Placebotablette
|
Verwenden Sie sterile Einweg-Stahlnadeln, um sie in den Akupunkturpunkt einzuführen
|
|
Experimental: wahre Akupunktur + Antihistamin-Gruppe
echter Akupunkturpunkt + Dexchlorpheniramin (4 mg)
|
Verwenden Sie sterile Einweg-Stahlnadeln, um sie in den Akupunkturpunkt einzuführen
|
|
Schein-Komparator: Scheinakupunktur + Antihistamin-Gruppe
Scheinakupunkturpunkt + Dexchlorpheniramin (4 mg)
|
Verwenden Sie sterile Einweg-Stahlnadeln, um sie in den Akupunkturpunkt einzuführen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: ausgewertet zu Beginn der Behandlung (Tag 0), am Behandlungstag (3 Sitzungen pro Woche; direkt nach der Behandlung) und Tag 21 (3 Wochen) nach Ende der Behandlung (Follow-up)
|
Die Patienten ordneten ihre relativen Schmerzen in einer Linie ein, die an jeder Extremität mit 0 (0: kein Schmerz – links) und 10 (10: der schlimmste vorstellbare Schmerz – rechts) markiert war.
|
ausgewertet zu Beginn der Behandlung (Tag 0), am Behandlungstag (3 Sitzungen pro Woche; direkt nach der Behandlung) und Tag 21 (3 Wochen) nach Ende der Behandlung (Follow-up)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzform-Gesundheitsumfrage-36
Zeitfenster: ausgewertet zu Beginn der Behandlung (Tag 0) und Tag 21 (3 Wochen) nach Ende der Behandlung (Follow-up)
|
ein 36-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens im Vormonat.
Das Testen der taiwanesischen Version hat eine ähnliche Gültigkeit wie andere Sprachversionen gezeigt.
Der SF-36 bewertet die Lebensqualität in 8 Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF) , Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RE) und allgemeiner psychischer Gesundheit (MH).
Fünf der Skalen (PF, RP, BP, SF und RE) zeigen das Fehlen von Einschränkungen oder Behinderungen an.
Die verbleibenden 3 Skalen (GH, VT und MH) zeigen einen positiven Zustand des Wohlbefindens an, wobei mittlere Werte keine berichteten Einschränkungen oder Behinderungen anzeigen.
In dieser Studie werden Items in jedem Bereich aggregiert und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
|
ausgewertet zu Beginn der Behandlung (Tag 0) und Tag 21 (3 Wochen) nach Ende der Behandlung (Follow-up)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Erkrankungen des Trigeminusnervs
- Gesichtsneuralgie
- Neuralgie
- Trigeminusneuralgie
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH109-REC3-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .