- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04384224
I benefici clinici dell'uso combinato di agopuntura e antistaminico nella nevralgia del trigemino
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La nevralgia del trigemino è un dolore estremo parossistico che si verifica nella regione dominata dal nervo trigemino facciale. È caratterizzato da ripetizione e irregolarità. Una volta che la malattia si verifica, il dolore è generalmente insopportabile. La carbamazepina o altri farmaci sono i principali metodi di trattamento. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti sperimenterà effetti collaterali in modo che i trattamenti farmacologici per la nevralgia del trigemino abbiano la loro limitazione. I trattamenti chirurgici hanno una migliore efficacia ma con un rischio maggiore.
L'efficacia dell'agopuntura per il trattamento del dolore è stata ampiamente dimostrata da numerosi studi clinici. Una recente meta-analisi ha dimostrato che differenze significative di efficacia tra l'agopuntura vera e fittizia indicano che l'agopuntura è più di un placebo. Tuttavia, ci sono pochi studi clinici controllati randomizzati che riportano l'efficacia dell'agopuntura sulla nevralgia del trigemino.
Gli antagonisti del recettore dell'istamina H1 sono comunemente usati per il trattamento dell'allergia. Recentemente, abbiamo scoperto che gli antagonisti del recettore H1 dell'istamina a dosi relativamente basse facilitano l'analgesia dell'elettroagopuntura (EA) nel test di contorsioni addominali indotto dall'acido acetico. Abbiamo anche condotto uno studio clinico per dimostrare che gli antagonisti del recettore H1 facilitano l'analgesia EA in volontari sani. Lo studio ha reclutato 40 soggetti sani normali e abbiamo scoperto che EA a ST36 e GB34 bilaterali più dexclorfeniramina ad alte dosi (4 mg) ha prodotto maggiori aumenti della soglia del dolore rispetto ai gruppi EA da soli, suggerendo che l'uso combinato di antistaminico H1 può facilitare l'analgesia dell'agopuntura negli esseri umani.
Questo studio si propone di indagare se l'antistaminico dexclorfeniramina può anche facilitare l'effetto analgesico dell'agopuntura nei pazienti con nevralgia del trigemino. Il disegno sperimentale è il seguente: questo esperimento recluterà 40 soggetti sani, divisi casualmente in 4 gruppi, ogni gruppo di 10 pazienti (1) gruppo fittizio di agopuntura + compresse di placebo, (2) vero gruppo di agopuntura + compresse di placebo, (3) vero gruppo di compresse di placebo agopuntura + gruppo antistaminico e (4) finta agopuntura + gruppo antistaminico. La durata del trattamento è di una settimana per 3 trattamenti di agopuntura/sham agopuntura. Dexclorfeniramina (4 mg) o compresse di placebo verranno somministrate durante il sonno il giorno prima del trattamento di agopuntura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 404
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età ≥ 20 2. Presenza di episodi di intenso dolore parossistico facciale nel territorio innervato dal nervo trigemino (punteggio VAS ≥ 6) 3. Presenza di un normale esame neurologico 4. Conferma del neurologo - Normale analisi di neuroimaging 5. Durata di ciascun dolore episodio < 15 minuti
Criteri di esclusione:
1. Il paziente si rifiuta di partecipare 2. Instabilità psicologica 3. Localizzazione del dolore atipica (ad es., nessun punto trigger specifico) 4. Terapia anticoagulante 5. Nevralgia del trigemino secondaria
- Sclerosi multipla
- Patologie dell'articolazione temporomandibolare
- Neoplasie 6. Profilo neurologico alterato
- Ipoestesia
- Disestesia
- Anestesia
- Paresi 7. Associazione con altre nevralgie dei nervi cranici (es. nevralgia glossofaringea) 8. Alterazioni immagiologiche 9. Intervento chirurgico proposto
- Compressione del ganglio di Gasser
- Decompressione microvascolare
- Rizotomia a radiofrequenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo sham agopuntura + compresse placebo
punto di agopuntura fittizio + compressa placebo
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utilizzare aghi in acciaio sterili monouso da inserire nel punto di agopuntura
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Sperimentale: vera agopuntura + gruppo compresse placebo
vero punto di agopuntura + compressa placebo
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utilizzare aghi in acciaio sterili monouso da inserire nel punto di agopuntura
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Sperimentale: vera agopuntura + gruppo antistaminico
vero punto di agopuntura + Dexclorfeniramina (4 mg)
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utilizzare aghi in acciaio sterili monouso da inserire nel punto di agopuntura
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Comparatore fittizio: finta agopuntura + gruppo antistaminico
punto di agopuntura fittizio + Dexclorfeniramina (4 mg)
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utilizzare aghi in acciaio sterili monouso da inserire nel punto di agopuntura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento della scala analogica visiva
Lasso di tempo: valutato all'inizio del trattamento (giorno 0), il giorno del trattamento (3 sessioni a settimana; subito dopo il trattamento) e il giorno 21 (3 settimane) dopo la fine del trattamento (follow-up)
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I pazienti hanno localizzato il loro dolore relativo in una linea contrassegnata in ciascuna estremità con 0 (0: nessun dolore a sinistra) e 10 (10: il peggior dolore immaginabile a destra)
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valutato all'inizio del trattamento (giorno 0), il giorno del trattamento (3 sessioni a settimana; subito dopo il trattamento) e il giorno 21 (3 settimane) dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sulla salute in forma breve-36
Lasso di tempo: valutato all'inizio del trattamento (giorno 0) e al giorno 21 (3 settimane) dopo la fine del trattamento (follow-up)
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un questionario di 36 voci che valuta la salute funzionale e il benessere durante il mese precedente.
Il test della versione taiwanese ha dimostrato una validità simile a quella di altre versioni linguistiche.
L'SF-36 valuta la qualità della vita in 8 domini: funzionamento fisico (FP), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF) , limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RE) e salute mentale generale (MH).
Cinque delle scale (PF, RP, BP, SF e RE) indicano l'assenza di limitazioni o disabilità.
Le restanti 3 scale (GH, VT e MH) indicano uno stato di benessere positivo, con punteggi medi che indicano l'assenza di limitazioni o disabilità segnalate.
In questo studio, gli elementi in ogni dominio saranno aggregati e trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
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valutato all'inizio del trattamento (giorno 0) e al giorno 21 (3 settimane) dopo la fine del trattamento (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo facciale
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Nevralgia
- Nevralgia del trigemino
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH109-REC3-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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