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I benefici clinici dell'uso combinato di agopuntura e antistaminico nella nevralgia del trigemino

10 settembre 2020 aggiornato da: China Medical University Hospital
La nevralgia del trigemino è un dolore estremo parossistico ed è un'esigenza clinica insoddisfatta, speriamo che la nostra scoperta sull'antistaminico e l'agopuntura possa essere utilizzata nel trattamento della nevralgia del trigemino. Questo studio si propone di indagare ulteriormente se l'antistaminico dexclorfeniramina può facilitare l'effetto analgesico dell'agopuntura nei pazienti con nevralgia del trigemino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nevralgia del trigemino è un dolore estremo parossistico che si verifica nella regione dominata dal nervo trigemino facciale. È caratterizzato da ripetizione e irregolarità. Una volta che la malattia si verifica, il dolore è generalmente insopportabile. La carbamazepina o altri farmaci sono i principali metodi di trattamento. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti sperimenterà effetti collaterali in modo che i trattamenti farmacologici per la nevralgia del trigemino abbiano la loro limitazione. I trattamenti chirurgici hanno una migliore efficacia ma con un rischio maggiore.

L'efficacia dell'agopuntura per il trattamento del dolore è stata ampiamente dimostrata da numerosi studi clinici. Una recente meta-analisi ha dimostrato che differenze significative di efficacia tra l'agopuntura vera e fittizia indicano che l'agopuntura è più di un placebo. Tuttavia, ci sono pochi studi clinici controllati randomizzati che riportano l'efficacia dell'agopuntura sulla nevralgia del trigemino.

Gli antagonisti del recettore dell'istamina H1 sono comunemente usati per il trattamento dell'allergia. Recentemente, abbiamo scoperto che gli antagonisti del recettore H1 dell'istamina a dosi relativamente basse facilitano l'analgesia dell'elettroagopuntura (EA) nel test di contorsioni addominali indotto dall'acido acetico. Abbiamo anche condotto uno studio clinico per dimostrare che gli antagonisti del recettore H1 facilitano l'analgesia EA in volontari sani. Lo studio ha reclutato 40 soggetti sani normali e abbiamo scoperto che EA a ST36 e GB34 bilaterali più dexclorfeniramina ad alte dosi (4 mg) ha prodotto maggiori aumenti della soglia del dolore rispetto ai gruppi EA da soli, suggerendo che l'uso combinato di antistaminico H1 può facilitare l'analgesia dell'agopuntura negli esseri umani.

Questo studio si propone di indagare se l'antistaminico dexclorfeniramina può anche facilitare l'effetto analgesico dell'agopuntura nei pazienti con nevralgia del trigemino. Il disegno sperimentale è il seguente: questo esperimento recluterà 40 soggetti sani, divisi casualmente in 4 gruppi, ogni gruppo di 10 pazienti (1) gruppo fittizio di agopuntura + compresse di placebo, (2) vero gruppo di agopuntura + compresse di placebo, (3) vero gruppo di compresse di placebo agopuntura + gruppo antistaminico e (4) finta agopuntura + gruppo antistaminico. La durata del trattamento è di una settimana per 3 trattamenti di agopuntura/sham agopuntura. Dexclorfeniramina (4 mg) o compresse di placebo verranno somministrate durante il sonno il giorno prima del trattamento di agopuntura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥ 20 2. Presenza di episodi di intenso dolore parossistico facciale nel territorio innervato dal nervo trigemino (punteggio VAS ≥ 6) 3. Presenza di un normale esame neurologico 4. Conferma del neurologo - Normale analisi di neuroimaging 5. Durata di ciascun dolore episodio < 15 minuti

Criteri di esclusione:

  • 1. Il paziente si rifiuta di partecipare 2. Instabilità psicologica 3. Localizzazione del dolore atipica (ad es., nessun punto trigger specifico) 4. Terapia anticoagulante 5. Nevralgia del trigemino secondaria

    • Sclerosi multipla
    • Patologie dell'articolazione temporomandibolare
    • Neoplasie 6. Profilo neurologico alterato
    • Ipoestesia
    • Disestesia
    • Anestesia
    • Paresi 7. Associazione con altre nevralgie dei nervi cranici (es. nevralgia glossofaringea) 8. Alterazioni immagiologiche 9. Intervento chirurgico proposto
    • Compressione del ganglio di Gasser
    • Decompressione microvascolare
    • Rizotomia a radiofrequenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo sham agopuntura + compresse placebo
punto di agopuntura fittizio + compressa placebo
utilizzare aghi in acciaio sterili monouso da inserire nel punto di agopuntura
Sperimentale: vera agopuntura + gruppo compresse placebo
vero punto di agopuntura + compressa placebo
utilizzare aghi in acciaio sterili monouso da inserire nel punto di agopuntura
Sperimentale: vera agopuntura + gruppo antistaminico
vero punto di agopuntura + Dexclorfeniramina (4 mg)
utilizzare aghi in acciaio sterili monouso da inserire nel punto di agopuntura
Comparatore fittizio: finta agopuntura + gruppo antistaminico
punto di agopuntura fittizio + Dexclorfeniramina (4 mg)
utilizzare aghi in acciaio sterili monouso da inserire nel punto di agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della scala analogica visiva
Lasso di tempo: valutato all'inizio del trattamento (giorno 0), il giorno del trattamento (3 sessioni a settimana; subito dopo il trattamento) e il giorno 21 (3 settimane) dopo la fine del trattamento (follow-up)
I pazienti hanno localizzato il loro dolore relativo in una linea contrassegnata in ciascuna estremità con 0 (0: nessun dolore a sinistra) e 10 (10: il peggior dolore immaginabile a destra)
valutato all'inizio del trattamento (giorno 0), il giorno del trattamento (3 sessioni a settimana; subito dopo il trattamento) e il giorno 21 (3 settimane) dopo la fine del trattamento (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute in forma breve-36
Lasso di tempo: valutato all'inizio del trattamento (giorno 0) e al giorno 21 (3 settimane) dopo la fine del trattamento (follow-up)
un questionario di 36 voci che valuta la salute funzionale e il benessere durante il mese precedente. Il test della versione taiwanese ha dimostrato una validità simile a quella di altre versioni linguistiche. L'SF-36 valuta la qualità della vita in 8 domini: funzionamento fisico (FP), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF) , limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RE) e salute mentale generale (MH). Cinque delle scale (PF, RP, BP, SF e RE) indicano l'assenza di limitazioni o disabilità. Le restanti 3 scale (GH, VT e MH) indicano uno stato di benessere positivo, con punteggi medi che indicano l'assenza di limitazioni o disabilità segnalate. In questo studio, gli elementi in ogni dominio saranno aggregati e trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
valutato all'inizio del trattamento (giorno 0) e al giorno 21 (3 settimane) dopo la fine del trattamento (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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