Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De kliniske fordelene ved kombinasjonsbruk av akupunktur og antihistamin på trigeminusnevralgi

10. september 2020 oppdatert av: China Medical University Hospital
Trigeminusnevralgi er en paroksysmal ekstrem smerte og er et udekket klinisk behov, vi håper at vår oppdagelse om antihistamin og akupunktur kan brukes i behandlingen av trigeminusnevralgi. Denne foreliggende studien tar sikte på å undersøke videre om antihistamin deksklorfeniramin kan lette den smertestillende effekten av akupunktur hos pasienter med trigeminusnevralgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trigeminusnevralgi er en paroksysmal ekstrem smerte som oppstår i regionen dominert av trigeminusnerven i ansiktet. Det er preget av repetisjon og uregelmessighet. Når sykdommen først oppstår, er smerten generelt uutholdelig. Karbamazepin eller andre medikamenter er de viktigste behandlingsmetodene. Imidlertid vil de fleste pasienter oppleve bivirkninger slik at medikamentell behandling for trigeminusnevralgi har sin begrensning. Kirurgiske behandlinger har bedre effekt, men med større risiko.

Effekten av akupunktur for smertebehandling har blitt demonstrert bredt av mange kliniske studier. En fersk metaanalyse har vist at signifikante forskjeller i effekt mellom ekte og falsk akupunktur indikerer at akupunktur er mer enn en placebo. Imidlertid er det få kliniske randomiserte kontrollerte studier som rapporterer effekten av akupunktur på trigeminusnevralgi.

Histamin H1-reseptorantagonister brukes ofte for behandling av allergi. Nylig fant vi at histamin H1-reseptorantagonister ved relativt lave doser letter elektroakupunktur (EA) analgesi i den eddiksyreinduserte abdominale vridningstesten. Vi har også utført en klinisk studie for å vise at H1-reseptorantagonister letter EA-analgesi hos friske frivillige. Studien rekrutterte 40 friske normale forsøkspersoner, vi fant at EA ved bilaterale ST36 og GB34 pluss høydose dekklorfeniramin (4 mg) ga større smerteterskeløkninger enn EA alene-grupper, noe som tyder på at kombinasjonsbruk av H1-antihistamin kan lette akupunkturanalgesi hos mennesker.

Denne studien tar sikte på å undersøke om antihistamin deksklorfeniramin også kan lette den smertestillende effekten av akupunktur hos pasienter med trigeminusnevralgi. Eksperimentdesignet er som følger: Dette eksperimentet vil rekruttere 40 friske forsøkspersoner, tilfeldig delt inn i 4 grupper, hver gruppe på 10 pasienter (1) falsk akupunktur + placebo tablett gruppe, (2) ekte akupunktur + placebo tablett gruppe, (3) sant akupunktur + antihistamingruppe og (4) falsk akupunktur + antihistamingruppe. Behandlingsvarigheten er en uke ved 3 akupunktur/sham-akupunkturbehandlinger. Deksklorfeniramin (4 mg) eller placebotabletter vil bli administrert ved sovetiden dagen før akupunkturbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥ 20 2. Forekomst av episoder med intense paroksysmale ansiktssmerter i territorium innervert av trigeminusnerven (VAS-score ≥ 6) 3. Tilstedeværelse av en normal nevrologisk undersøkelse 4. Nevrolog bekreftet- Normal nevrobildeanalyse 5. Varighet av hver smerte episode < 15 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienten nekter å delta 2. Psykologisk ustabilitet 3. Atypisk smertested (f.eks. ingen spesifikke triggerpunkter) 4. Antikoagulasjonsterapi 5. Sekundær trigeminusnevralgi

    • Multippel sklerose
    • Temporomandibulære leddsykdommer
    • Neoplasier 6. Endret nevrologisk profil
    • Hypoestesi
    • Dysestesi
    • Anestesi
    • Parese 7. Assosiasjon med andre kranialnerve-nevralgier (f.eks. glossopharyngeal neuralgi) 8. Imagiologiske endringer 9. Foreslått kirurgisk inngrep
    • Kompresjon av Gasser ganglion
    • Mikrovaskulær dekompresjon
    • Radiofrekvens rhizotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: sham akupunktur + placebo tablett gruppe
falskt akupunkturpunkt + placebotablett
Annen: akupunktur
bruk sterile engangsnåler av stål for å sette inn til akupunkturpunktet
Eksperimentell: ekte akupunktur + placebo tablett gruppe
ekte akupunkturpunkt + placebotablett
Annen: akupunktur
bruk sterile engangsnåler av stål for å sette inn til akupunkturpunktet
Eksperimentell: ekte akupunktur + antihistamin gruppe
ekte akupunkturpunkt + deksklorfeniramin (4 mg)
Annen: akupunktur
bruk sterile engangsnåler av stål for å sette inn til akupunkturpunktet
Sham-komparator: falsk akupunktur + antihistamingruppe
falsk akupunkturpunkt + deksklorfeniramin (4 mg)
Annen: akupunktur
bruk sterile engangsnåler av stål for å sette inn til akupunkturpunktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Visual Analog Scale
Tidsramme: evaluert ved begynnelsen av behandlingen (dag 0), behandlingsdagen (3 økter per uke; like etter behandling), og dag 21 (3 uker) etter avsluttet behandling (oppfølging)
Pasientene lokaliserte sin relative smerte i en linje merket i hver ekstremitet med 0 (0: ingen smerte-til venstre) og 10 (10: den verste smerten man kan tenke seg-til høyre)
evaluert ved begynnelsen av behandlingen (dag 0), behandlingsdagen (3 økter per uke; like etter behandling), og dag 21 (3 uker) etter avsluttet behandling (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form Health Survey-36
Tidsramme: evaluert i begynnelsen av behandlingen (dag 0) og dag 21 (3 uker) etter avsluttet behandling (oppfølging)
et spørreskjema med 36 elementer som vurderer funksjonell helse og velvære i løpet av forrige måned. Testing av den taiwanske versjonen har vist gyldighet som ligner på andre språkversjoner. SF-36 evaluerer livskvalitet i 8 domener: fysisk funksjon (PF), rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (RP), kroppslige smerter (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF) , rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RE) og generell mental helse (MH). Fem av skalaene (PF, RP, BP, SF og RE) indikerer fravær av begrensninger eller funksjonshemming. De resterende 3 skalaene (GH, VT og MH) indikerer en positiv tilstand av velvære, med middelscore som indikerer ingen rapporterte begrensninger eller funksjonshemminger. I denne studien vil elementer i hvert domene bli aggregert og transformert til en skala fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helsestatus.
evaluert i begynnelsen av behandlingen (dag 0) og dag 21 (3 uker) etter avsluttet behandling (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH109-REC3-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trigeminusnevralgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere