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Los beneficios clínicos del uso combinado de acupuntura y antihistamínicos en la neuralgia del trigémino

10 de septiembre de 2020 actualizado por: China Medical University Hospital
La neuralgia del trigémino es un dolor extremo paroxístico y es una necesidad clínica no cubierta, esperamos que nuestro descubrimiento sobre el antihistamínico y la acupuntura pueda ser utilizado en el tratamiento de la neuralgia del trigémino. El presente estudio tiene como objetivo investigar más a fondo si el antihistamínico dexclorfeniramina puede facilitar el efecto analgésico de la acupuntura en pacientes con neuralgia del trigémino.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neuralgia del trigémino es un dolor extremo paroxístico que ocurre en la región dominada por el nervio trigémino facial. Se caracteriza por la repetición y la irregularidad. Una vez que ocurre la enfermedad, el dolor es generalmente insoportable. La carbamazepina u otras drogas son los principales métodos de tratamiento. Sin embargo, la mayoría de los pacientes experimentarán efectos secundarios, por lo que los tratamientos farmacológicos para la neuralgia del trigémino tienen su limitación. Los tratamientos quirúrgicos tienen mejor eficacia pero con mayor riesgo.

Muchos ensayos clínicos han demostrado ampliamente la eficacia de la acupuntura para el tratamiento del dolor. Un metanálisis reciente ha demostrado que las diferencias significativas de eficacia entre la acupuntura verdadera y la simulada indican que la acupuntura es más que un placebo. Sin embargo, existen pocos ensayos clínicos controlados aleatorios que informen la eficacia de la acupuntura en la neuralgia del trigémino.

Los antagonistas de los receptores de histamina H1 se usan comúnmente para tratar la alergia. Recientemente, descubrimos que los antagonistas de los receptores H1 de histamina en dosis relativamente bajas facilitan la analgesia por electroacupuntura (EA) en la prueba de retorcimiento abdominal inducida por ácido acético. También hemos realizado un ensayo clínico para demostrar que los antagonistas de los receptores H1 facilitan la analgesia de EA en voluntarios sanos. El estudio reclutó a 40 sujetos normales sanos y descubrimos que EA en ST36 y GB34 bilaterales más dexclorfeniramina en dosis altas (4 mg) produjeron mayores aumentos en el umbral del dolor que los grupos de EA solos, lo que sugiere que el uso combinado de antihistamínico H1 puede facilitar la analgesia de acupuntura en humanos.

Este estudio tiene como objetivo investigar si el antihistamínico dexclorfeniramina también puede facilitar el efecto analgésico de la acupuntura en pacientes con neuralgia del trigémino. El diseño experimental es el siguiente: este experimento reclutará a 40 sujetos sanos, divididos aleatoriamente en 4 grupos, cada grupo de 10 pacientes (1) grupo de acupuntura simulada + tableta de placebo, (2) grupo de acupuntura verdadera + tableta de placebo, (3) grupo de tableta de placebo verdadero grupo de acupuntura + antihistamínico y (4) grupo de acupuntura simulada + antihistamínico. La duración del tratamiento es de una semana para 3 tratamientos de acupuntura/acupuntura simulada. Se administrarán comprimidos de dexclorfeniramina (4 mg) o placebo a la hora de dormir el día anterior al tratamiento con acupuntura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 404
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥ 20 2. Aparición de episodios de dolor paroxístico facial intenso en territorio inervado por el nervio trigémino (puntuación EVA ≥ 6) 3. Presencia de exploración neurológica normal 4. Confirmación por neurólogo - Análisis de neuroimagen normal 5. Duración de cada dolor episodio < 15 minutos

Criterio de exclusión:

  • 1. El paciente se niega a participar 2. Inestabilidad psicológica 3. Ubicación atípica del dolor (p. ej., sin puntos gatillo específicos) 4. Terapia anticoagulante 5. Neuralgia del trigémino secundaria

    • Esclerosis múltiple
    • Trastornos de la articulación temporomandibular
    • Neoplasias 6. Perfil neurológico alterado
    • Hipoestesia
    • disestesia
    • Anestesia
    • Paresia 7. Asociación con otras neuralgias de pares craneales (p. ej., neuralgia del glosofaríngeo) 8. Alteraciones imaginológicas 9. Intervención quirúrgica propuesta
    • Compresión del ganglio de Gasser
    • Descompresión microvascular
    • Rizotomía por radiofrecuencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: acupuntura simulada + grupo de comprimidos de placebo
punto de acupuntura simulado + tableta de placebo
use agujas de acero estériles desechables para insertar en el punto de acupuntura
Experimental: acupuntura verdadera + grupo de comprimidos de placebo
verdadero punto de acupuntura + tableta de placebo
use agujas de acero estériles desechables para insertar en el punto de acupuntura
Experimental: verdadero grupo de acupuntura + antihistamínicos
verdadero punto de acupuntura + Dexclorfeniramina (4 mg)
use agujas de acero estériles desechables para insertar en el punto de acupuntura
Comparador falso: grupo de acupuntura simulada + antihistamínicos
Punto de acupuntura simulado + Dexclorfeniramina (4 mg)
use agujas de acero estériles desechables para insertar en el punto de acupuntura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: evaluado al comienzo del tratamiento (día 0), el día del tratamiento (3 sesiones por semana; justo después del tratamiento) y el día 21 (3 semanas) después del final del tratamiento (seguimiento)
Los pacientes ubicaron su dolor relativo en una línea marcada en cada extremidad con 0 (0: sin dolor-a la izquierda) y 10 (10: el peor dolor imaginable-a la derecha)
evaluado al comienzo del tratamiento (día 0), el día del tratamiento (3 sesiones por semana; justo después del tratamiento) y el día 21 (3 semanas) después del final del tratamiento (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de salud de formato corto-36
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del tratamiento (día 0) y el día 21 (3 semanas) después del final del tratamiento (seguimiento)
un cuestionario de 36 ítems que evalúa la salud funcional y el bienestar durante el mes anterior. Las pruebas de la versión taiwanesa han demostrado una validez similar a la de las versiones en otros idiomas. El SF-36 evalúa la calidad de vida en 8 dominios: funcionamiento físico (PF), limitaciones de rol por problemas físicos (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF) , limitaciones de rol por problemas emocionales (RE), y salud mental general (MH). Cinco de las escalas (PF, RP, BP, SF y RE) indican la ausencia de limitaciones o discapacidad. Las 3 escalas restantes (GH, VT y MH) indican un estado de bienestar positivo, con puntajes de rango medio que indican que no se informaron limitaciones o discapacidades. En este estudio, los elementos de cada dominio se agregarán y transformarán en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
evaluado al inicio del tratamiento (día 0) y el día 21 (3 semanas) después del final del tratamiento (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neuralgia trigeminal

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