- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04384224
Los beneficios clínicos del uso combinado de acupuntura y antihistamínicos en la neuralgia del trigémino
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La neuralgia del trigémino es un dolor extremo paroxístico que ocurre en la región dominada por el nervio trigémino facial. Se caracteriza por la repetición y la irregularidad. Una vez que ocurre la enfermedad, el dolor es generalmente insoportable. La carbamazepina u otras drogas son los principales métodos de tratamiento. Sin embargo, la mayoría de los pacientes experimentarán efectos secundarios, por lo que los tratamientos farmacológicos para la neuralgia del trigémino tienen su limitación. Los tratamientos quirúrgicos tienen mejor eficacia pero con mayor riesgo.
Muchos ensayos clínicos han demostrado ampliamente la eficacia de la acupuntura para el tratamiento del dolor. Un metanálisis reciente ha demostrado que las diferencias significativas de eficacia entre la acupuntura verdadera y la simulada indican que la acupuntura es más que un placebo. Sin embargo, existen pocos ensayos clínicos controlados aleatorios que informen la eficacia de la acupuntura en la neuralgia del trigémino.
Los antagonistas de los receptores de histamina H1 se usan comúnmente para tratar la alergia. Recientemente, descubrimos que los antagonistas de los receptores H1 de histamina en dosis relativamente bajas facilitan la analgesia por electroacupuntura (EA) en la prueba de retorcimiento abdominal inducida por ácido acético. También hemos realizado un ensayo clínico para demostrar que los antagonistas de los receptores H1 facilitan la analgesia de EA en voluntarios sanos. El estudio reclutó a 40 sujetos normales sanos y descubrimos que EA en ST36 y GB34 bilaterales más dexclorfeniramina en dosis altas (4 mg) produjeron mayores aumentos en el umbral del dolor que los grupos de EA solos, lo que sugiere que el uso combinado de antihistamínico H1 puede facilitar la analgesia de acupuntura en humanos.
Este estudio tiene como objetivo investigar si el antihistamínico dexclorfeniramina también puede facilitar el efecto analgésico de la acupuntura en pacientes con neuralgia del trigémino. El diseño experimental es el siguiente: este experimento reclutará a 40 sujetos sanos, divididos aleatoriamente en 4 grupos, cada grupo de 10 pacientes (1) grupo de acupuntura simulada + tableta de placebo, (2) grupo de acupuntura verdadera + tableta de placebo, (3) grupo de tableta de placebo verdadero grupo de acupuntura + antihistamínico y (4) grupo de acupuntura simulada + antihistamínico. La duración del tratamiento es de una semana para 3 tratamientos de acupuntura/acupuntura simulada. Se administrarán comprimidos de dexclorfeniramina (4 mg) o placebo a la hora de dormir el día anterior al tratamiento con acupuntura.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Chen Lee
- Número de teléfono: 1670 886-4-22052121
- Correo electrónico: d5167@mail.cmuh.org.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chiu-Ming Chang
- Número de teléfono: 1670 886-4-22052121
- Correo electrónico: asspiderman1982@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥ 20 2. Aparición de episodios de dolor paroxístico facial intenso en territorio inervado por el nervio trigémino (puntuación EVA ≥ 6) 3. Presencia de exploración neurológica normal 4. Confirmación por neurólogo - Análisis de neuroimagen normal 5. Duración de cada dolor episodio < 15 minutos
Criterio de exclusión:
1. El paciente se niega a participar 2. Inestabilidad psicológica 3. Ubicación atípica del dolor (p. ej., sin puntos gatillo específicos) 4. Terapia anticoagulante 5. Neuralgia del trigémino secundaria
- Esclerosis múltiple
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Neoplasias 6. Perfil neurológico alterado
- Hipoestesia
- disestesia
- Anestesia
- Paresia 7. Asociación con otras neuralgias de pares craneales (p. ej., neuralgia del glosofaríngeo) 8. Alteraciones imaginológicas 9. Intervención quirúrgica propuesta
- Compresión del ganglio de Gasser
- Descompresión microvascular
- Rizotomía por radiofrecuencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: acupuntura simulada + grupo de comprimidos de placebo
punto de acupuntura simulado + tableta de placebo
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use agujas de acero estériles desechables para insertar en el punto de acupuntura
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Experimental: acupuntura verdadera + grupo de comprimidos de placebo
verdadero punto de acupuntura + tableta de placebo
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use agujas de acero estériles desechables para insertar en el punto de acupuntura
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Experimental: verdadero grupo de acupuntura + antihistamínicos
verdadero punto de acupuntura + Dexclorfeniramina (4 mg)
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use agujas de acero estériles desechables para insertar en el punto de acupuntura
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Comparador falso: grupo de acupuntura simulada + antihistamínicos
Punto de acupuntura simulado + Dexclorfeniramina (4 mg)
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use agujas de acero estériles desechables para insertar en el punto de acupuntura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: evaluado al comienzo del tratamiento (día 0), el día del tratamiento (3 sesiones por semana; justo después del tratamiento) y el día 21 (3 semanas) después del final del tratamiento (seguimiento)
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Los pacientes ubicaron su dolor relativo en una línea marcada en cada extremidad con 0 (0: sin dolor-a la izquierda) y 10 (10: el peor dolor imaginable-a la derecha)
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evaluado al comienzo del tratamiento (día 0), el día del tratamiento (3 sesiones por semana; justo después del tratamiento) y el día 21 (3 semanas) después del final del tratamiento (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud de formato corto-36
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del tratamiento (día 0) y el día 21 (3 semanas) después del final del tratamiento (seguimiento)
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un cuestionario de 36 ítems que evalúa la salud funcional y el bienestar durante el mes anterior.
Las pruebas de la versión taiwanesa han demostrado una validez similar a la de las versiones en otros idiomas.
El SF-36 evalúa la calidad de vida en 8 dominios: funcionamiento físico (PF), limitaciones de rol por problemas físicos (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF) , limitaciones de rol por problemas emocionales (RE), y salud mental general (MH).
Cinco de las escalas (PF, RP, BP, SF y RE) indican la ausencia de limitaciones o discapacidad.
Las 3 escalas restantes (GH, VT y MH) indican un estado de bienestar positivo, con puntajes de rango medio que indican que no se informaron limitaciones o discapacidades.
En este estudio, los elementos de cada dominio se agregarán y transformarán en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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evaluado al inicio del tratamiento (día 0) y el día 21 (3 semanas) después del final del tratamiento (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
- CMUH109-REC3-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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