De kliniske fordele ved kombinationsbrug af akupunktur og antihistamin på trigeminusneuralgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Trigeminusneuralgi er en paroksysmal ekstrem smerte, der opstår i regionen domineret af ansigtets trigeminusnerve. Det er karakteriseret ved gentagelse og uregelmæssighed. Når først sygdommen opstår, er smerten generelt uudholdelig. Carbamazepin eller andre lægemidler er de vigtigste behandlingsmetoder. De fleste patienter vil dog opleve bivirkninger, så lægemiddelbehandlinger for trigeminusneuralgi har sin begrænsning. Kirurgiske behandlinger har bedre effekt, men med større risiko.
Effektiviteten af akupunktur til smertebehandling er blevet påvist i vid udstrækning af mange kliniske forsøg. En nylig metaanalyse har vist, at signifikante forskelle i effektivitet mellem ægte og falsk akupunktur indikerer, at akupunktur er mere end en placebo. Der er dog få kliniske randomiserede kontrollerede forsøg, der rapporterer effektiviteten af akupunktur på trigeminusneuralgi.
Histamin H1-receptorantagonister bruges almindeligvis til behandling af allergi. For nylig fandt vi ud af, at histamin H1-receptorantagonister i relativt lave doser letter elektroakupunktur (EA) analgesi i den eddikesyre-inducerede abdominale vridningstest. Vi har også gennemført et klinisk forsøg for at påvise, at H1-receptorantagonister letter EA-analgesi hos raske frivillige. Undersøgelsen rekrutterede 40 raske, normale forsøgspersoner, vi fandt ud af, at EA ved bilaterale ST36 og GB34 plus højdosis dexchlorpheniramin (4 mg) producerede større smertetærskelstigninger end EA alene grupper, hvilket tyder på, at kombinationsbrug af H1 antihistamin kan lette akupunkturanalgesi hos mennesker.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om antihistamin dexchlorpheniramin også kan lette den smertestillende effekt af akupunktur hos patienter med trigeminusneuralgi. Det eksperimentelle design er som følger: Dette eksperiment vil rekruttere 40 raske forsøgspersoner, tilfældigt opdelt i 4 grupper, hver gruppe på 10 patienter (1) falsk akupunktur + placebotablet gruppe, (2) ægte akupunktur + placebotablet gruppe, (3) sandt akupunktur + antihistamin gruppe og (4) sham akupunktur + antihistamin gruppe. Behandlingsvarigheden er en uge ved 3 akupunktur/sham akupunktur behandlinger. Dexchlorpheniramin (4 mg) eller placebotabletter vil blive indgivet på sovetidspunktet dagen før akupunkturbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder ≥ 20 2. Forekomst af episoder med intense paroxysmal ansigtssmerter i territorium innerveret af trigeminusnerven (VAS-score ≥ 6) 3. Tilstedeværelse af en normal neurologisk undersøgelse 4. Neurolog bekræfter- Normal neuroimaging analyse 5. Varighed af hver smerte afsnit < 15 minutter
Ekskluderingskriterier:
1. Patient nægter at deltage 2. Psykologisk ustabilitet 3. Atypisk smertelokation (f.eks. ingen specifikke triggerpunkter) 4. Antikoaguleringsterapi 5. Sekundær trigeminusneuralgi
- Multipel sclerose
- Temporomandibulære ledlidelser
- Neoplasier 6. Ændret neurologisk profil
- Hypæstesi
- Dysæstesi
- Anæstesi
- Parese 7. Tilknytning til andre kranienerve-neuralgier (f.eks. glossopharyngeal neuralgi) 8. Imagiologiske ændringer 9. Foreslået kirurgisk indgreb
- Kompression af Gasser ganglion
- Mikrovaskulær dekompression
- Radiofrekvens rhizotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: sham akupunktur + placebo tablet gruppe
sham akupunkturpunkt + placebotablet
|
brug sterile engangsnåle af stål til at indsætte til akupunkturpunktet
|
|
Eksperimentel: ægte akupunktur + placebo tablet gruppe
ægte akupunkturpunkt + placebotablet
|
brug sterile engangsnåle af stål til at indsætte til akupunkturpunktet
|
|
Eksperimentel: ægte akupunktur + antihistamin gruppe
ægte akupunkturpunkt + Dexchlorpheniramin (4 mg)
|
brug sterile engangsnåle af stål til at indsætte til akupunkturpunktet
|
|
Sham-komparator: sham akupunktur + antihistamin gruppe
sham akupunkturpunkt + Dexchlorpheniramin (4 mg)
|
brug sterile engangsnåle af stål til at indsætte til akupunkturpunktet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af visuel analog skala
Tidsramme: evalueret i begyndelsen af behandlingen (dag 0), behandlingsdagen (3 sessioner om ugen; lige efter behandling) og dag 21 (3 uger) efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Patienterne lokaliserede deres relative smerte i en linje markeret i hver ekstremitet med 0 (0: ingen smerte-til venstre) og 10 (10: den værst tænkelige smerte-til højre)
|
evalueret i begyndelsen af behandlingen (dag 0), behandlingsdagen (3 sessioner om ugen; lige efter behandling) og dag 21 (3 uger) efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey-36
Tidsramme: evalueret i begyndelsen af behandlingen (dag 0) og dag 21 (3 uger) efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
et spørgeskema på 36 punkter, der vurderer funktionelt helbred og velvære i løbet af den foregående måned.
Test af den taiwanske version har vist gyldighed svarende til den for andre sprogversioner.
SF-36 evaluerer livskvalitet i 8 domæner: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (RP), kropslige smerter (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF) , rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (RE) og generel mental sundhed (MH).
Fem af skalaerne (PF, RP, BP, SF og RE) angiver fravær af begrænsninger eller handicap.
De resterende 3 skalaer (GH, VT og MH) indikerer en positiv tilstand af velvære, med mellemklassescore, der indikerer ingen rapporterede begrænsninger eller handicap.
I denne undersøgelse vil emner i hvert domæne blive aggregeret og transformeret til en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus.
|
evalueret i begyndelsen af behandlingen (dag 0) og dag 21 (3 uger) efter afslutningen af behandlingen (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH109-REC3-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .