Os benefícios clínicos do uso combinado de acupuntura e anti-histamínico na neuralgia do trigêmeo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A neuralgia do trigêmeo é uma dor paroxística extrema que ocorre na região dominada pelo nervo trigêmeo facial. Caracteriza-se pela repetição e irregularidade. Uma vez que a doença ocorre, a dor geralmente é insuportável. A carbamazepina ou outras drogas são os principais métodos de tratamento. No entanto, a maioria dos pacientes experimentará efeitos colaterais, de modo que os tratamentos medicamentosos para neuralgia do trigêmeo têm sua limitação. Os tratamentos cirúrgicos têm melhor eficácia, mas com maior risco.
A eficácia da acupuntura no tratamento da dor foi amplamente demonstrada por muitos ensaios clínicos. Uma metanálise recente demonstrou que diferenças significativas de eficácia entre a acupuntura verdadeira e a falsa indicam que a acupuntura é mais do que um placebo. No entanto, existem poucos ensaios clínicos randomizados controlados relatando a eficácia da acupuntura na neuralgia do trigêmeo.
Os antagonistas do receptor H1 da histamina são comumente usados para o tratamento de alergia. Recentemente, descobrimos que os antagonistas dos receptores H1 da histamina em doses relativamente baixas facilitam a analgesia por eletroacupuntura (EA) no teste de contorções abdominais induzidas por ácido acético. Também realizamos um ensaio clínico para demonstrar que os antagonistas do receptor H1 facilitam a analgesia EA em voluntários saudáveis. O estudo recrutou 40 indivíduos normais saudáveis, descobrimos que EA em ST36 e GB34 bilateral mais dexclorfeniramina em alta dose (4 mg) produziu aumentos maiores no limiar de dor do que grupos EA sozinhos, sugerindo que o uso combinado de anti-histamínico H1 pode facilitar a analgesia por acupuntura em humanos.
Este estudo tem como objetivo investigar se o anti-histamínico dexclorfeniramina também pode facilitar o efeito analgésico da acupuntura em pacientes com neuralgia do trigêmeo. O projeto experimental é o seguinte: Este experimento recrutará 40 indivíduos saudáveis, divididos aleatoriamente em 4 grupos, cada grupo de 10 pacientes (1) grupo de acupuntura simulada + comprimido de placebo, (2) grupo de acupuntura verdadeira + comprimido de placebo, (3) verdadeiro grupo acupuntura + anti-histamínico e (4) grupo acupuntura simulada + anti-histamínico. A duração do tratamento é de uma semana para 3 tratamentos de acupuntura/acupuntura simulada. Dexclorfeniramina (4 mg) ou comprimidos de placebo serão administrados na hora de dormir no dia anterior ao tratamento com acupuntura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥ 20 2. Ocorrência de episódios de dor paroxística facial intensa em território inervado pelo nervo trigêmeo (escore EVA ≥ 6) 3. Presença de exame neurológico normal 4. Confirmação do neurologista - Análise de neuroimagem normal 5. Duração de cada dor episódio < 15 minutos
Critério de exclusão:
1. O paciente se recusa a participar 2. Instabilidade psicológica 3. Localização atípica da dor (por exemplo, sem pontos de gatilho específicos) 4. Terapia anticoagulante 5. Neuralgia secundária do trigêmeo
- Esclerose múltipla
- Distúrbios da articulação temporomandibular
- Neoplasias 6. Perfil neurológico alterado
- hipoestesia
- disestesia
- Anestesia
- Paresia 7. Associação com outras nevralgias de nervos cranianos (ex: neuralgia do glossofaríngeo) 8. Alterações imagiológicas 9. Intervenção cirúrgica proposta
- Compressão do gânglio de Gasser
- Microdescompressão vascular
- Rizotomia por radiofrequência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: acupuntura simulada + grupo de comprimidos placebo
ponto de acupuntura falso + comprimido de placebo
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use agulhas de aço estéreis descartáveis para inserir no ponto de acupuntura
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Experimental: acupuntura verdadeira + grupo de comprimidos de placebo
verdadeiro ponto de acupuntura + comprimido de placebo
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use agulhas de aço estéreis descartáveis para inserir no ponto de acupuntura
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Experimental: acupuntura verdadeira + grupo anti-histamínico
verdadeiro ponto de acupuntura + Dexclorfeniramina (4 mg)
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use agulhas de aço estéreis descartáveis para inserir no ponto de acupuntura
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Comparador Falso: acupuntura simulada + grupo anti-histamínico
ponto de acupuntura falso + Dexclorfeniramina (4 mg)
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use agulhas de aço estéreis descartáveis para inserir no ponto de acupuntura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da Escala Visual Analógica
Prazo: avaliados no início do tratamento (dia 0), no dia do tratamento (3 sessões por semana; logo após o tratamento) e no dia 21 (3 semanas) após o término do tratamento (follow-up)
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Os pacientes localizaram sua dor relativa em uma linha marcada em cada extremidade com 0 (0: sem dor à esquerda) e 10 (10: a pior dor imaginável à direita)
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avaliados no início do tratamento (dia 0), no dia do tratamento (3 sessões por semana; logo após o tratamento) e no dia 21 (3 semanas) após o término do tratamento (follow-up)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido-36
Prazo: avaliados no início do tratamento (dia 0) e no dia 21 (3 semanas) após o término do tratamento (follow-up)
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um questionário de 36 itens avaliando a saúde funcional e bem-estar durante o mês anterior.
O teste da versão taiwanesa demonstrou validade semelhante à de outras versões linguísticas.
O SF-36 avalia a qualidade de vida em 8 domínios: funcionamento físico (PF), limitações de papel devido a problemas físicos (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), funcionamento social (SF) , limitações de papel devido a problemas emocionais (RE) e saúde mental geral (SM).
Cinco das escalas (PF, RP, BP, SF e RE) indicam a ausência de limitações ou incapacidade.
As 3 escalas restantes (GH, VT e MH) indicam um estado positivo de bem-estar, com pontuações intermediárias indicando nenhuma limitação ou incapacidade relatada.
Neste estudo, os itens de cada domínio serão agregados e transformados em uma escala de 0 a 100, com escores mais altos indicando melhor estado de saúde.
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avaliados no início do tratamento (dia 0) e no dia 21 (3 semanas) após o término do tratamento (follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH109-REC3-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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