Klinické výhody kombinovaného použití akupunktury a antihistaminika na neuralgii trojklaného nervu
Přehled studie
Detailní popis
Neuralgie trojklanného nervu je záchvatovitá extrémní bolest, která se vyskytuje v oblasti, které dominuje faciální trojklaný nerv. Vyznačuje se opakováním a nepravidelností. Jakmile dojde k onemocnění, bolest je obecně nesnesitelná. Karbamazepin nebo jiné léky jsou hlavní léčebnou metodou. U většiny pacientů se však vyskytnou vedlejší účinky, takže medikamentózní léčba neuralgie trojklaného nervu má svá omezení. Chirurgická léčba má lepší účinnost, ale větší riziko.
Účinnost akupunktury při léčbě bolesti byla široce prokázána mnoha klinickými studiemi. Nedávná metaanalýza ukázala, že významné rozdíly v účinnosti mezi skutečnou a falešnou akupunkturou ukazují, že akupunktura je více než placebo. Existuje však jen málo klinických randomizovaných kontrolovaných studií popisujících účinnost akupunktury na neuralgii trojklaného nervu.
Antagonisté histaminového H1 receptoru se běžně používají k léčbě alergie. Nedávno jsme zjistili, že antagonisté histaminového H1 receptoru v relativně nízkých dávkách usnadňují elektroakupunkturní (EA) analgezii v testu břišního svíjení vyvolaného kyselinou octovou. Také jsme provedli klinickou studii, abychom prokázali, že antagonisté H1 receptoru usnadňují EA analgezii u zdravých dobrovolníků. Studie zahrnovala 40 zdravých normálních subjektů a zjistili jsme, že EA při bilaterálním ST36 a GB34 plus vysoké dávky dexchlorfeniraminu (4 mg) produkovaly větší zvýšení prahu bolesti než skupiny se samotnou EA, což naznačuje, že kombinované použití antihistaminika H1 může u lidí usnadnit akupunkturní analgezii.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda antihistaminikum dexchlorfeniramin může také usnadnit analgetický účinek akupunktury u pacientů s neuralgií trojklaného nervu. Experimentální uspořádání je následující: Tento experiment zabere 40 zdravých subjektů, náhodně rozdělených do 4 skupin, každá skupina po 10 pacientech (1) skupina s falešnou akupunkturou + placebo tabletová skupina, (2) skutečná akupunktura + placebo tabletová skupina, (3) opravdová akupunktura + skupina antihistaminik a (4) falešná akupunktura + skupina antihistaminik. Délka léčby je jeden týden pro 3 akupunkturní/falešná akupunktura. Dexchlorfeniramin (4 mg) nebo placebo tablety budou podávány v době spánku den před akupunkturou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu-Chen Lee
- Telefonní číslo: 1670 886-4-22052121
- E-mail: d5167@mail.cmuh.org.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chiu-Ming Chang
- Telefonní číslo: 1670 886-4-22052121
- E-mail: asspiderman1982@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk ≥ 20 2. Výskyt epizod intenzivní obličejové paroxysmální bolesti v oblasti inervované trigeminálním nervem (VAS skóre ≥ 6) 3. Přítomnost normálního neurologického vyšetření 4. Neurolog potvrzení – normální neurozobrazovací analýza 5. Trvání každé bolesti epizoda < 15 minut
Kritéria vyloučení:
1. Pacient odmítá účast 2. Psychická nestabilita 3. Atypická lokalizace bolesti (např. žádné specifické spouštěcí body) 4. Antikoagulační terapie 5. Sekundární neuralgie trojklanného nervu
- Roztroušená skleróza
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Neoplazie 6. Změněný neurologický profil
- Hypoestézie
- Dysestezie
- Anestézie
- Paréza 7. Asociace s jinými neuralgiemi hlavových nervů (např. neuralgie glosofaryngu) 8. Imagiologické změny 9. Navrhovaná chirurgická intervence
- Komprese Gasserova ganglionu
- Mikrovaskulární dekomprese
- Radiofrekvenční rhizotomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: skupina falešná akupunktura + placebo tableta
falešný akupunkturní bod + placebo tableta
|
k zavedení do akupunkturního bodu použijte jednorázové sterilní ocelové jehly
|
|
Experimentální: skutečná akupunktura + skupina placebo tablet
pravý akupunkturní bod + placebo tableta
|
k zavedení do akupunkturního bodu použijte jednorázové sterilní ocelové jehly
|
|
Experimentální: pravá akupunktura + skupina antihistaminik
pravý akupunkturní bod + dexchlorfeniramin (4 mg)
|
k zavedení do akupunkturního bodu použijte jednorázové sterilní ocelové jehly
|
|
Falešný srovnávač: falešná akupunktura + skupina antihistaminik
falešný akupunkturní bod + dexchlorfeniramin (4 mg)
|
k zavedení do akupunkturního bodu použijte jednorázové sterilní ocelové jehly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vizuální analogové stupnice
Časové okno: hodnoceno na začátku léčby (den 0), den léčby (3 sezení týdně; těsně po léčbě) a 21. den (3 týdny) po ukončení léčby (sledování)
|
Pacienti umístili svou relativní bolest do linie označené na každé končetině 0 (0: žádná bolest – vlevo) a 10 (10: nejhorší představitelná bolest – vpravo)
|
hodnoceno na začátku léčby (den 0), den léčby (3 sezení týdně; těsně po léčbě) a 21. den (3 týdny) po ukončení léčby (sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný zdravotní průzkum-36
Časové okno: hodnoceno na začátku léčby (den 0) a den 21 (3 týdny) po ukončení léčby (sledování)
|
dotazník o 36 položkách hodnotící funkční zdraví a pohodu během předchozího měsíce.
Testování tchajwanské verze prokázalo platnost podobnou jako u jiných jazykových verzí.
SF-36 hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování (PF), omezení role kvůli fyzickým problémům (RP), tělesná bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF) , omezení role kvůli emočním problémům (RE) a obecné duševní zdraví (MH).
Pět ze škál (PF, RP, BP, SF a RE) indikuje absenci omezení nebo postižení.
Zbývající 3 škály (GH, VT a MH) indikují pozitivní stav pohody, přičemž střední skóre neukazuje žádná hlášená omezení nebo postižení.
V této studii budou položky v každé doméně agregovány a transformovány do stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.
|
hodnoceno na začátku léčby (den 0) a den 21 (3 týdny) po ukončení léčby (sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
Další identifikační čísla studie
- CMUH109-REC3-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .