Akupunktion ja antihistamiinin yhdistelmän kliiniset edut kolmoishermosärkyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmoishermo on kohtauksellinen äärimmäinen kipu, jota esiintyy alueella, jota hallitsee kasvojen kolmoishermo. Sille on ominaista toisto ja epäsäännöllisyys. Kun sairaus ilmaantuu, kipu on yleensä sietämätöntä. Karbamatsepiini tai muut lääkkeet ovat tärkeimmät hoitomenetelmät. Useimmat potilaat kokevat kuitenkin sivuvaikutuksia, joten kolmoishermon neuralgian lääkehoidoilla on rajoituksensa. Kirurgiset hoidot ovat tehokkaampia, mutta suuremmat riskit.
Akupunktion teho kivunhoidossa on osoitettu laajasti monissa kliinisissä tutkimuksissa. Tuore meta-analyysi on osoittanut, että merkittävät erot todellisen ja näennäisen akupunktion tehokkuudessa osoittavat, että akupunktio on enemmän kuin lumelääke. On kuitenkin olemassa muutamia kliinisiä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa on raportoitu akupunktion tehosta kolmoishermosärkyssä.
Histamiini H1 -reseptorin antagonisteja käytetään yleisesti allergian hoitoon. Äskettäin havaitsimme, että histamiini H1 -reseptorin antagonistit suhteellisen pieninä annoksina helpottavat sähköakupunktio (EA) analgesiaa etikkahapon aiheuttamassa vatsan vääntelytestissä. Olemme myös suorittaneet kliinisen tutkimuksen osoittaaksemme, että H1-reseptoriantagonistit helpottavat EA-kipua terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimukseen osallistui 40 tervettä normaalia koehenkilöä, ja havaitsimme, että EA molemminpuolisesti ST36:lla ja GB34:llä sekä suurella annoksella dekskloorifeniramiinia (4 mg) nosti kipukynnystä enemmän kuin pelkkä EA:n ryhmät, mikä viittaa siihen, että H1-antihistamiinin yhdistelmäkäyttö voi helpottaa akupunktiokipuvaikutusta ihmisillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko antihistamiini dekskloorifeniramiini myös edistää akupunktion kipua lievittävää vaikutusta potilailla, joilla on kolmoishermosärky. Kokeen suunnittelu on seuraava: Tähän kokeeseen otetaan mukaan 40 tervettä henkilöä, jotka on jaettu satunnaisesti 4 ryhmään, jokaisessa 10 potilaan ryhmä (1) valeakupunktio + lumetablettiryhmä, (2) todellinen akupunktio + lumetablettiryhmä , (3) tosi. akupunktio + antihistamiiniryhmä ja (4) valeakupunktio + antihistamiiniryhmä. Hoidon kesto on yksi viikko 3 akupunktio/huijaakupunktiohoidolla. Dekskloorifeniramiini (4 mg) tai lumetabletit annetaan nukkumaanmenoaikaan akupunktiohoitoa edeltävänä päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä ≥ 20 2. Voimakkaan kasvojen kohtauksellisen kivun esiintyminen kolmoishermon hermotulla alueella (VAS-pistemäärä ≥ 6) 3. Normaali neurologinen tutkimus 4. Neurologi vahvistaa - Normaali neurokuvausanalyysi 5. Kunkin kivun kesto jakso < 15 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilas kieltäytyy osallistumasta 2. Psykologinen epävakaus 3. Epätyypillinen kivun sijainti (esim. ei erityisiä triggerpisteitä) 4. Antikoagulaatiohoito 5. Toissijainen kolmoishermosärky
- Multippeliskleroosi
- Temporomandibulaaristen nivelten sairaudet
- Neoplasiat 6. Muuttunut neurologinen profiili
- Hypoestesia
- Dysestesia
- Anestesia
- Pareesi 7. Yhteys muihin aivohermon neuralgioihin (esim. glossofaryngeaalinen neuralgia) 8. Imagologiset muutokset 9. Ehdotettu kirurginen toimenpide
- Gasserin ganglion puristus
- Mikrovaskulaarinen dekompressio
- Radiotaajuinen rhizotomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: valeakupunktio + lumetablettiryhmä
valeakupunktiopiste + lumetabletti
|
käytä kertakäyttöisiä steriilejä teräsneuloja työntämään akupunktiopisteeseen
|
|
Kokeellinen: todellinen akupunktio + lumetablettiryhmä
todellinen akupunktiopiste + lumetabletti
|
käytä kertakäyttöisiä steriilejä teräsneuloja työntämään akupunktiopisteeseen
|
|
Kokeellinen: todellinen akupunktio + antihistamiiniryhmä
todellinen akupunktiopiste + dekskloorifeniramiini (4 mg)
|
käytä kertakäyttöisiä steriilejä teräsneuloja työntämään akupunktiopisteeseen
|
|
Huijausvertailija: valeakupunktio + antihistamiiniryhmä
valeakupunktiopiste + dekskloorifeniramiini (4 mg)
|
käytä kertakäyttöisiä steriilejä teräsneuloja työntämään akupunktiopisteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon muutos
Aikaikkuna: arvioitu hoidon alussa (päivä 0), hoitopäivä (3 hoitokertaa viikossa; heti hoidon jälkeen) ja päivä 21 (3 viikkoa) hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Potilaat sijoittivat suhteellisen kipunsa viivalle, joka oli merkitty kuhunkin raajaan numeroilla 0 (0: ei kipua - vasemmalla) ja 10 (10: pahin kuviteltavissa oleva kipu - oikealla)
|
arvioitu hoidon alussa (päivä 0), hoitopäivä (3 hoitokertaa viikossa; heti hoidon jälkeen) ja päivä 21 (3 viikkoa) hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen terveystutkimus-36
Aikaikkuna: arvioitu hoidon alussa (päivä 0) ja päivänä 21 (3 viikkoa) hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
36 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin edellisen kuukauden toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
Taiwanilaisen version testaus on osoittanut samanlaisen pätevyyden kuin muiden kieliversioiden.
SF-36 arvioi elämänlaatua kahdeksalla alueella: fyysinen toiminta (PF), fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta (SF) , emotionaalisista ongelmista (RE) ja yleisestä mielenterveydestä (MH) johtuvat roolirajoitukset.
Viisi asteikoista (PF, RP, BP, SF ja RE) osoittaa rajoitusten tai vamman puuttumisen.
Loput 3 asteikkoa (GH, VT ja MH) osoittavat positiivista hyvinvoinnin tilaa, ja keskitason pisteet osoittavat, ettei rajoituksia tai vammoja ole ilmoitettu.
Tässä tutkimuksessa kunkin verkkotunnuksen kohteet kootaan yhteen ja muunnetaan asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
arvioitu hoidon alussa (päivä 0) ja päivänä 21 (3 viikkoa) hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH109-REC3-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .