Kliniczne korzyści z połączenia stosowania akupunktury i leków przeciwhistaminowych w neuralgii nerwu trójdzielnego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Neuralgia nerwu trójdzielnego to napadowy, skrajny ból, który występuje w okolicy zdominowanej przez nerw trójdzielny twarzy. Charakteryzuje się powtarzalnością i nieregularnością. Po wystąpieniu choroby ból jest na ogół nie do zniesienia. Głównymi metodami leczenia są karbamazepina lub inne leki. Jednak większość pacjentów doświadcza skutków ubocznych, więc leczenie farmakologiczne neuralgii nerwu trójdzielnego ma swoje ograniczenia. Leczenie chirurgiczne ma lepszą skuteczność, ale wiąże się z większym ryzykiem.
Skuteczność akupunktury w leczeniu bólu została szeroko potwierdzona w wielu badaniach klinicznych. Niedawna metaanaliza wykazała, że znaczące różnice w skuteczności między prawdziwą a pozorowaną akupunkturą wskazują, że akupunktura to coś więcej niż placebo. Istnieje jednak niewiele badań klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną, w których opisano skuteczność akupunktury w neuralgii nerwu trójdzielnego.
Antagoniści receptora histaminowego H1 są powszechnie stosowani w leczeniu alergii. Niedawno odkryliśmy, że antagoniści receptora histaminowego H1 w stosunkowo niskich dawkach ułatwiają znieczulenie elektroakupunkturą (EA) w teście wicia brzucha wywołanym kwasem octowym. Przeprowadziliśmy również badanie kliniczne, aby wykazać, że antagoniści receptora H1 ułatwiają znieczulenie EA u zdrowych ochotników. W badaniu wzięło udział 40 zdrowych, zdrowych ochotników. Stwierdziliśmy, że EA w obustronnym ST36 i GB34 plus wysoka dawka dekschlorfeniraminy (4 mg) spowodowała większy wzrost progu bólu niż grupy z samym EA, co sugeruje, że łączne stosowanie antyhistaminy H1 może ułatwić znieczulenie akupunkturowe u ludzi.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy lek przeciwhistaminowy dekschlorfeniramina może również ułatwiać przeciwbólowe działanie akupunktury u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego. Projekt eksperymentu jest następujący: Eksperyment ten obejmie 40 zdrowych osób, losowo podzielonych na 4 grupy, każda grupa po 10 pacjentów (1) grupa pozorowana akupunktura + tabletka placebo, (2) grupa prawdziwa akupunktura + tabletka placebo, (3) prawda grupa akupunktura + leki przeciwhistaminowe i (4) grupa pozorowana akupunktura + leki przeciwhistaminowe. Czas trwania leczenia wynosi jeden tydzień dla 3 zabiegów akupunktury/pozorowanej akupunktury. Tabletki Dexchlorpheniramine (4 mg) lub placebo będą podawane w porze snu na dzień przed zabiegiem akupunktury.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek ≥ 20 2. Występowanie epizodów intensywnego napadowego bólu twarzy w obszarze unerwionym przez nerw trójdzielny (wynik VAS ≥ 6) 3. Obecność prawidłowego badania neurologicznego 4. Potwierdzenie neurologa – badanie neuroobrazowe prawidłowe 5. Czas trwania każdego bólu odcinek < 15 minut
Kryteria wyłączenia:
1. Odmowa pacjenta 2. Niestabilność psychiczna 3. Nietypowa lokalizacja bólu (np. brak określonych punktów spustowych) 4. Terapia przeciwzakrzepowa 5. Wtórny neuralgia nerwu trójdzielnego
- Stwardnienie rozsiane
- Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego
- Nowotwory 6. Zmieniony profil neurologiczny
- hipoestezja
- Dysestezja
- Znieczulenie
- Niedowład 7. Związek z innymi nerwobólami nerwów czaszkowych (np. nerwoból językowo-gardłowy) 8. Zmiany obrazowe 9. Proponowana interwencja chirurgiczna
- Ucisk zwoju Gassera
- Dekompresja mikronaczyniowa
- Rizotomia o częstotliwości radiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: pozorowana akupunktura + grupa tabletek placebo
pozorowany punkt akupunkturowy + tabletka placebo
|
użyj jednorazowych sterylnych stalowych igieł do wprowadzenia do punktu akupunktury
|
|
Eksperymentalny: prawdziwa akupunktura + grupa tabletek placebo
prawdziwy punkt akupunkturowy + tabletka placebo
|
użyj jednorazowych sterylnych stalowych igieł do wprowadzenia do punktu akupunktury
|
|
Eksperymentalny: prawdziwa akupunktura + grupa antyhistaminowa
prawdziwy punkt akupunkturowy + dekschlorfeniramina (4 mg)
|
użyj jednorazowych sterylnych stalowych igieł do wprowadzenia do punktu akupunktury
|
|
Pozorny komparator: pozorowana akupunktura + grupa antyhistaminowa
pozorowany punkt akupunkturowy + dekschlorfeniramina (4 mg)
|
użyj jednorazowych sterylnych stalowych igieł do wprowadzenia do punktu akupunktury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: oceniane na początku kuracji (dzień 0), w dniu kuracji (3 sesje w tygodniu; bezpośrednio po kuracji) oraz w dniu 21 (3 tyg.) po zakończeniu kuracji (kontynuacja)
|
Pacjenci zlokalizowali swój względny ból w linii oznaczonej na każdej kończynie za pomocą 0 (0: brak bólu – po lewej stronie) i 10 (10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić – po prawej stronie)
|
oceniane na początku kuracji (dzień 0), w dniu kuracji (3 sesje w tygodniu; bezpośrednio po kuracji) oraz w dniu 21 (3 tyg.) po zakończeniu kuracji (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta zdrowotna-36
Ramy czasowe: oceniane na początku leczenia (dzień 0) i 21. dnia (3 tygodnie) po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
36-itemowy kwestionariusz oceniający zdrowie funkcjonalne i samopoczucie w ciągu poprzedniego miesiąca.
Testowanie wersji tajwańskiej wykazało ważność podobną do innych wersji językowych.
SF-36 ocenia jakość życia w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne (PF), ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF) , ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (RE) i ogólnego stanu zdrowia psychicznego (MH).
Pięć skal (PF, RP, BP, SF i RE) wskazuje na brak ograniczeń lub niepełnosprawności.
Pozostałe 3 skale (GH, VT i MH) wskazują na pozytywny stan dobrego samopoczucia, przy czym średnie wyniki wskazują na brak zgłaszanych ograniczeń lub niepełnosprawności.
W tym badaniu pozycje w każdej domenie zostaną zagregowane i przekształcone w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
oceniane na początku leczenia (dzień 0) i 21. dnia (3 tygodnie) po zakończeniu leczenia (obserwacja)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH109-REC3-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .