De klinische voordelen van het gecombineerde gebruik van acupunctuur en antihistaminica op trigeminusneuralgie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Trigeminusneuralgie is een paroxismale extreme pijn die optreedt in het gebied dat wordt gedomineerd door de nervus trigeminus in het gezicht. Het wordt gekenmerkt door herhaling en onregelmatigheid. Zodra de ziekte optreedt, is de pijn over het algemeen ondraaglijk. Carbamazepine of andere medicijnen zijn de belangrijkste behandelingsmethoden. De meeste patiënten zullen echter bijwerkingen ervaren, zodat medicamenteuze behandelingen voor trigeminusneuralgie een beperkte beperking hebben. Chirurgische behandelingen hebben een betere werkzaamheid maar met een groter risico.
De werkzaamheid van acupunctuur voor pijnbehandeling is op grote schaal aangetoond door vele klinische onderzoeken. Een recente meta-analyse heeft aangetoond dat significante verschillen in werkzaamheid tussen echte en schijnacupunctuur aangeven dat acupunctuur meer is dan een placebo. Er zijn echter weinig klinische gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid van acupunctuur op trigeminusneuralgie rapporteren.
Histamine H1-receptorantagonisten worden vaak gebruikt voor de behandeling van allergie. Onlangs hebben we ontdekt dat histamine H1-receptorantagonisten bij relatief lage doses elektroacupunctuur (EA) analgesie vergemakkelijken in de azijnzuur-geïnduceerde abdominale kronkeltest. We hebben ook een klinische studie uitgevoerd om aan te tonen dat H1-receptorantagonisten EA-analgesie bij gezonde vrijwilligers vergemakkelijken. De studie rekruteerde 40 gezonde, normale proefpersonen. We ontdekten dat EA bij bilaterale ST36 en GB34 plus hoge dosis dexchloorfeniramine (4 mg) grotere pijngrensverhogingen veroorzaakte dan alleen EA-groepen, wat suggereert dat het gecombineerde gebruik van H1-antihistaminica acupunctuur-analgesie bij mensen kan vergemakkelijken.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of antihistaminicum dexchlorpheniramine ook het analgetische effect van acupunctuur kan bevorderen bij patiënten met trigeminusneuralgie. Het experimentele ontwerp is als volgt: dit experiment zal 40 gezonde proefpersonen rekruteren, willekeurig verdeeld in 4 groepen, elke groep van 10 patiënten (1) schijnacupunctuur + placebotabletgroep, (2) echte acupunctuur + placebotabletgroep, (3) waar acupunctuur + antihistaminegroep en (4) schijnacupunctuur + antihistaminegroep. De behandelingsduur is een week voor 3 acupunctuur/sham acupunctuurbehandelingen. Dexchlorpheniramine (4 mg) of placebo-tabletten worden de dag voor de acupunctuurbehandeling op het slaaptijdstip toegediend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu-Chen Lee
- Telefoonnummer: 1670 886-4-22052121
- E-mail: d5167@mail.cmuh.org.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Chiu-Ming Chang
- Telefoonnummer: 1670 886-4-22052121
- E-mail: asspiderman1982@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Werving
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥ 20 2. Optreden van episodes van intense paroxismale gezichtspijn in gebied geïnnerveerd door de nervus trigeminus (VAS-score ≥ 6) 3. Aanwezigheid van een normaal neurologisch onderzoek 4. Neuroloog bevestigt Normale neuroimaging-analyse 5. Duur van elke pijn aflevering < 15 minuten
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënt weigert deel te nemen 2. Psychische instabiliteit 3. Atypische pijnlocatie (bijv. geen specifieke triggerpoints) 4. Antiklontertherapie 5. Secundaire trigeminusneuralgie
- Multiple sclerose
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Neoplasieën 6. Veranderd neurologisch profiel
- hypo-esthesie
- Dysesthesie
- Anesthesie
- Parese 7. Associatie met andere hersenzenuwneuralgie (bijv. glossofaryngeale neuralgie) 8. Imagiologische veranderingen 9. Voorgestelde chirurgische ingreep
- Compressie van het Gasser-ganglion
- Microvasculaire decompressie
- Radiofrequente rhizotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: schijnacupunctuur + placebo-tabletgroep
schijnacupunctuurpunt + placebotablet
|
gebruik steriele stalen wegwerpnaalden om in het acupunctuurpunt te steken
|
|
Experimenteel: echte acupunctuur + placebo-tabletgroep
echt acupunctuurpunt + placebotablet
|
gebruik steriele stalen wegwerpnaalden om in het acupunctuurpunt te steken
|
|
Experimenteel: echte acupunctuur + antihistaminica groep
echt acupunctuurpunt + dexchloorfeniramine (4 mg)
|
gebruik steriele stalen wegwerpnaalden om in het acupunctuurpunt te steken
|
|
Sham-vergelijker: schijnacupunctuur + antihistaminica groep
schijnacupunctuurpunt + dexchloorfeniramine (4 mg)
|
gebruik steriele stalen wegwerpnaalden om in het acupunctuurpunt te steken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: geëvalueerd aan het begin van de behandeling (dag 0), de behandelingsdag (3 sessies per week; net na de behandeling) en dag 21 (3 weken) na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Patiënten plaatsten hun relatieve pijn in een lijn gemarkeerd in elke extremiteit met 0 (0: geen pijn - aan de linkerkant) en 10 (10: de ergst denkbare pijn - aan de rechterkant)
|
geëvalueerd aan het begin van de behandeling (dag 0), de behandelingsdag (3 sessies per week; net na de behandeling) en dag 21 (3 weken) na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkort gezondheidsonderzoek-36
Tijdsspanne: geëvalueerd aan het begin van de behandeling (dag 0) en dag 21 (3 weken) na het einde van de behandeling (follow-up)
|
een vragenlijst met 36 items waarin de functionele gezondheid en het welzijn van de afgelopen maand werden beoordeeld.
Testen van de Taiwanese versie heeft aangetoond dat de validiteit vergelijkbaar is met die van andere taalversies.
De SF-36 evalueert de kwaliteit van leven in 8 domeinen: fysiek functioneren (PF), rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF). , rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (RE) en algemene geestelijke gezondheid (MH).
Vijf van de schalen (PF, RP, BP, SF en RE) geven de afwezigheid van beperkingen of beperkingen aan.
De overige 3 schalen (GH, VT en MH) geven een positieve staat van welbevinden aan, waarbij de gemiddelde scores aangeven dat er geen beperkingen of handicaps zijn gemeld.
In deze studie zullen items in elk domein worden samengevoegd en omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
geëvalueerd aan het begin van de behandeling (dag 0) en dag 21 (3 weken) na het einde van de behandeling (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH109-REC3-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .