このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

初期のパーキンソン病における心臓の変化に対するテラゾシンの効果

2026年2月26日 更新者：Michele Tagliati, MD、Cedars-Sinai Medical Center

運動前および症候性パーキンソン病における心臓および線条体トランスポーターの取り込みに対するα1-アドレナリン受容体拮抗薬療法の効果

レム行動睡眠障害 (RBD) は、夢を「実行」してしまう睡眠障害です。 特発性 RBD (iRBD) を持つ個人の高い割合は、パーキンソン病 (PD) などの脳のニューロンに影響を与える状態を発症することが知られています。 PDを発症するリスクの増加に基づいて、iRBDを持つ個人は現在、脳細胞の喪失が著しく進行する前に早期に介入する重要な機会があるため、脳細胞を保護できる可能性のある治療の理想的な候補と見なされています.

PD の初期の変化は、嗅覚の喪失、便秘、不安、抑うつなどの多くの症状に関連しています。 さらに、初期の心臓と脳の異常は、それぞれ 123I-MIBG 心筋シンチグラフィー (MIBG) とドーパミン輸送体 (DAT) 単光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) と呼ばれる特殊な画像技術を使用して視覚化できます。 特定の症状の複合的な存在とこれらの画像技術の使用は、iRBD 患者の PD の初期マーカーと見なされます。

この研究では、研究者は、PD を発症するリスクのある iRBD 患者に見られる MIBG 異常に対するベータ遮断薬テラゾシンによる治療の効果について学びたいと考えています。 研究者は、MIBG の異常を逆転させることは、神経変性プロセスの減速の前兆となる可能性があると考えています。 この薬は、良性前立腺肥大症 (BPH) および高血圧症に対して米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 ただし、テラゾシンは、PD のリスクがある iRBD 患者に対して FDA によって承認されていません。 この薬の経口製剤の利用可能な用量は、1mg、2mg、5mg、および10mgです。

MIBGイメージング技術で視覚化された変化は、神経学的（すなわち、 振戦、こわばり、ゆっくりとした動き、歩行困難) および PD に関連するその他の症状 (すなわち、 異臭、便秘、うつ病、色覚異常など）、特定の臨床スケールおよび検査によって測定されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

PDを発症するリスクの増加に基づいて、iRBD患者は現在、脳細胞の喪失が著しく進行する前に早期に介入できる重要な機会であるため、脳細胞を保護できる可能性のある治療法の理想的な候補者と考えられています。

PD の初期変化は、嗅覚喪失、便秘、不安、うつ病などの多くの症状を伴います。 さらに、初期の心臓と脳の異常は、それぞれ 123I-MIBG 心筋シンチグラフィー (MIBG) とドーパミントランスポーター (DAT) 単光子放出コンピューター断層撮影 (SPECT) と呼ばれる特殊な画像技術を使用して視覚化できます。 特定の症状の存在とこれらの画像技術の使用の組み合わせは、iRBD 患者における PD の初期マーカーと考えられます。

この研究では、研究者らは、PDを発症するリスクのあるiRBD患者のMIBG異常に対するアドレナリン遮断薬テラゾシンによる治療の効果について知りたいと考えています。 研究者らは、MIBG異常を逆転させることが神経変性プロセスの減速の前兆となる可能性があると考えている。 この薬は、前立腺肥大症 (BPH) および高血圧症の治療薬として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 しかし、テラゾシンはPDのリスクがあるiRBD患者に対してFDAによって承認されていない。 この薬の経口製剤の利用可能な用量は、1mg、2mg、5mg、および10mgです。

MIBG イメージング技術で視覚化された変化は、神経疾患の存在と重症度に相関します。 振戦、硬直、動作の緩慢、歩行困難など）およびPDに関連するその他の症状（すなわち、 嗅覚異常、便秘、うつ病、色覚異常）、特定の臨床尺度および検査によって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90046
        • Michele L Lima Gregorio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が25～85歳の男女。
  • 特発性レム睡眠行動障害 (iRBD) の診断。国際睡眠障害分類 (ICSD)-2 [AASM, 2005] によって提案された基準に従って「確実な RBD」として確立されるか、スコア 6 に続く「推定 RBD」として確立されるRBD アンケート (RBDSQ) [Nomura et al, 2011] で以上 [Nomura et al, 2011]、質問 6 のサブ項目 6.1 から 6.4 で少なくとも 1 のスコア [Halsband et al, 2018]。

  • 以下の少なくとも 1 つ:

    1. ペンシルバニア大学の嗅覚識別テスト (UPSIT) スコアとして確立された低嗅覚症の診断は、個人の年齢層と性別の 20 パーセンタイル未満です。
    2. -修正されたROME IV診断基準に基づく質問票のスコア> 4によって評価される機能性便秘。
    3. 先天性色覚異常がない場合に、HRR 疑似等色プレートを使用して評価された色覚異常
    4. -ベックうつ病インベントリ（BDI）ファストスクリーンスコア> 3または抗うつ薬の同時使用によって評価されるうつ病の症状。
  • -異常な123I-MIBG心筋シンチグラフィー、後期H / M比<2.2および/またはWR > 20％で定義され、正常な心臓駆出率（LVEF > 55％）。
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 遅発性を含む二次性パーキンソニズム
  • MOCAで22未満のスコアによって定義される同時性認知症
  • -13を超えるBDIファストスクリーンスコアによって定義される同時重度のうつ病

  • SNS活動亢進に関連する併存疾患

    • 心不全 (LVEF< 45%)
    • 最近の心筋血行再建術 (< 12 週間)
    • 高血圧 (SBP > 150 mmHg または DBP > 100 mmHg)
    • 慢性心房細動
    • αアドレナリン拮抗薬の併用
    • 糖尿病
    • COPD
    • 未治療の重度の睡眠時無呼吸;無呼吸低呼吸指数 (AHI) > 30/h。

  • テラゾシンの使用に対する禁忌

    • 最近の心筋梗塞（48時間未満）
    • 進行中の狭心症
    • 心原性ショックまたは長期
    • 母乳育児
    • ホスホジエステラーゼ5型阻害剤の現在の使用：シルデナフィル（バイアグラTM）、タダラフィル（シアリスTM）、またはバルデナフィル（レビトラTM）
    • 持続勃起症の歴史
    • 神経原性起立性低血圧は、収縮期血圧が 20 mmHg を超える、または拡張期血圧が 10 mmHg を超え、心拍数が仰臥位から​​座位または立位で 20bpm 未満であると定義されます。
    • -スクリーニングまたはベースライン訪問時の収縮期血圧が110 mmHG未満
    • -スクリーニングの30日前までの治験薬の使用
    • 受講期間中に妊娠・出産を予定している女性の方
  • ヨウ素または研究薬に対するアレルギー/過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テラゾシン療法
アドレナリン遮断薬の毎日の経口用量は 5 mg または 10 mg です。 用量は、主観的訴え、動脈血圧および心拍数によって測定される患者の忍容性に応じて、就寝時に最初に推奨される毎日1mgの開始用量から徐々に増量され、毎週2mg、5mg、または10mgまで段階的に増量されます。 目標用量は、被験者の忍容性に基づいて、1 日あたり 5 mg または 10 mg になります。
薬：テラゾシン
定義された運動前 PD リスクおよび異常なベースライン 123I-MIBG 取り込み、123I-イオフルパン取り込み異常または PD 運動症状の有無にかかわらず、15 人の患者が募集され、テラゾシン 5 mg または 10 mg の毎日の経口投与を受けます。 テラゾシンの投与量は、就寝時に 1 日 1 mg の最初の推奨開始用量から徐々に増加し、主観的な苦情、動脈血圧、および心拍数によって測定される患者の忍容性に応じて、毎週 2 mg、5 mg、または 10 mg に段階的に滴定されます。 目標用量は、被験者の忍容性に基づいて、1 日 5 mg または 10 mg です。 不適合の発生は、テラゾシンの用量を個別に調整することによって対処されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドレナリン作動性遮断薬テラゾシンによる治療 26 週間における、早期および後期の心臓対縦隔 (H/M) 比およびウォッシュアウト比 (WR) によって測定された 123I-MIBG 再取り込みの差異
時間枠：ベースライン時および投薬漸増後 26 週間目
1) アドレナリン作動性遮断薬テラゾシンによる治療 26 週間における、初期および後期の H/M 比および WR によって測定した 123I-MIBG 再取り込みの差異。
ベースライン時および投薬漸増後 26 週間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：ベースライン時および投薬漸増後 26 週間目
安全性は、臨床症状を含む有害事象の種類と頻度を収集して監視されます。
ベースライン時および投薬漸増後 26 週間目
心拍数の変動は治験薬の漸増後26週間でベースラインから変化する
時間枠：ベースライン時および投薬漸増後 26 週間目
交感神経と迷走神経のバランスを評価するために、心拍間隔が記録されます。
ベースライン時および投薬漸増後 26 週間目
異常なバイタルサインの発生率
時間枠：ベースライン時および投薬漸増後 26 週間目
バイタルサイン（血圧と心拍数）の変化
ベースライン時および投薬漸増後 26 週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cedars-Sinai Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Michele L Tagliati, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2025年12月10日

研究の完了 (推定)

2026年3月10日

試験登録日

最初に提出

2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月8日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Study#000540

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する