Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terazosyny na zmiany w sercu we wczesnej chorobie Parkinsona

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Michele Tagliati, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Wpływ terapii antagonistą receptora α1-adrenergicznego na wychwyt transportera przez serce i prążkowia w przedruchowej i objawowej chorobie Parkinsona

REM Behaviour Sleep Disorder (RBD) to zaburzenie snu powodujące, że ludzie „odgrywają” swoje sny. Wiadomo, że u wysokiego odsetka osób z idiopatycznym RBD (iRBD) rozwijają się stany wpływające na neurony w mózgu, takie jak choroba Parkinsona (PD). Biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko rozwoju PD, osoby z iRBD są obecnie uważane za idealnych kandydatów do terapii, która może chronić komórki mózgowe, ze względu na krytyczne okno możliwości wczesnej interwencji, zanim utrata komórek mózgowych postępuje znacząco.

Wczesne zmiany PD wiążą się z szeregiem objawów, w tym utratą węchu, zaparciami, lękiem i depresją. Ponadto wczesne nieprawidłowości serca i mózgu można wizualizować za pomocą specjalistycznych technik obrazowania, zwanych odpowiednio scyntygrafią mięśnia sercowego 123I-MIBG (MIBG) i tomografią emisyjną pojedynczego fotonu (SPECT) transportera dopaminy (DAT). Łączna obecność pewnych objawów i zastosowanie tych technik obrazowania są uważane za wczesne markery PD u osób z iRBD.

W tym badaniu badacze chcą poznać wpływ leczenia beta-blokerem terazosyną na nieprawidłowości MIBG stwierdzane u pacjentów z iRBD zagrożonych rozwojem PD. Badacze uważają, że odwrócenie nieprawidłowości MIBG może poprzedzać spowolnienie procesu neurodegeneracyjnego. Ten lek jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) i nadciśnienia. Jednak terazosyna nie jest zatwierdzona przez FDA u pacjentów z iRBD zagrożonych PD. Dostępne dawki tego leku w postaci doustnej to 1 mg, 2 mg, 5 mg i 10 mg.

Zmiany uwidocznione techniką obrazowania MIBG będą skorelowane z obecnością i ciężkością zaburzeń neurologicznych (tj. drżenie, sztywność, powolne ruchy, trudności w chodzeniu) i inne objawy związane z chorobą Parkinsona (tj. nienormalny zapach, zaparcia, depresja, zaburzenia widzenia kolorów), mierzone za pomocą specjalnych skal klinicznych i badań.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju choroby Parkinsona osoby z iRBD są obecnie uważane za idealnych kandydatów do terapii, które mogą potencjalnie chronić komórki mózgowe, ze względu na krytyczne okno możliwości interwencji na wczesnym etapie, zanim utrata komórek mózgowych znacząco postępuje.

Wczesne zmiany w chorobie Parkinsona wiążą się z wieloma objawami, w tym utratą węchu, zaparciami, stanami lękowymi i depresją. Ponadto wczesne nieprawidłowości w sercu i mózgu można uwidocznić za pomocą specjalistycznych technik obrazowania, zwanych odpowiednio scyntygrafią mięśnia sercowego 123I-MIBG (MIBG) i komputerową tomografią emisyjną pojedynczego fotonu (SPECT) transportera dopaminy (DAT). Łączną obecność pewnych objawów i zastosowanie tych technik obrazowania uważa się za wczesne markery PD u osób z iRBD.

W tym badaniu badacze chcą poznać wpływ leczenia blokerem adrenergicznym terazosyną na nieprawidłowości w MIBG u pacjentów z iRBD z ryzykiem rozwoju PD. Badacze uważają, że odwrócenie nieprawidłowości MIBG może zapowiadać spowolnienie procesu neurodegeneracyjnego. Lek ten został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu łagodnego rozrostu prostaty (BPH) i nadciśnienia. Jednakże terazosyna nie została zatwierdzona przez FDA u pacjentów z iRBD z ryzykiem PD. Dostępne dawki tego leku w postaci doustnej wynoszą 1 mg, 2 mg, 5 mg i 10 mg.

Zmiany uwidocznione techniką obrazowania MIBG będą korelowane z obecnością i ciężkością schorzeń neurologicznych (tj. drżenie, sztywność, powolne ruchy, trudności z chodzeniem) i inne objawy związane z chorobą Parkinsona (tj. nieprawidłowy węch, zaparcia, depresja, zaburzenia widzenia barw), mierzone za pomocą specjalnych skal klinicznych i badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90046
        • Michele L Lima Gregorio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 25 do 85 lat w momencie rejestracji.
  • Rozpoznanie idiopatycznego zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD), ustalonego jako „określony RBD” zgodnie z kryteriami zaproponowanymi przez Międzynarodową Klasyfikację Zaburzeń Snu (ICSD)-2 [AASM, 2005] lub jako „prawdopodobny RBD” po uzyskaniu 6 punktów lub wyższy w kwestionariuszu RBD (RBDSQ) [Nomura i in., 2011], z wynikiem co najmniej 1 w podpunktach od 6.1 do 6.4 pytania 6 [Halsband i in., 2018].

  • Co najmniej jedno z poniższych:

    1. Diagnoza hiposmii, ustalona jako wynik testu identyfikacji zapachów (UPSIT) Uniwersytetu Pensylwanii < 20 percentyla dla danej grupy wiekowej i płci.
    2. Zaparcia czynnościowe oceniane na >4 punkty w kwestionariuszu opartym na zmodyfikowanych kryteriach diagnostycznych ROME IV.
    3. Zaburzenia widzenia barw, oceniane za pomocą Pseudoizochromatycznych Płytek HRR, przy braku wrodzonej dyschromatopsji
    4. Objawy depresji, oceniane na podstawie wyniku testu szybkiego przesiewowego Beck Depression Inventory (BDI) >3 lub jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych.
  • Nieprawidłowa scyntygrafia mięśnia sercowego 123I-MIBG, określona jako późny stosunek H/M < 2,2 i/lub WR > 20%, z prawidłową frakcją wyrzutową serca (LVEF > 55%).
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Parkinsonizm wtórny, w tym późny
  • Jednoczesna demencja zdefiniowana przez wynik niższy niż 22 w skali MOCA
  • Współistniejąca ciężka depresja zdefiniowana przez wynik BDI w szybkim badaniu przesiewowym powyżej 13

  • Choroby współistniejące związane z nadpobudliwością WUN

    • Niewydolność serca (LVEF < 45%)
    • Niedawna rewaskularyzacja mięśnia sercowego (< 12 tygodni)
    • Nadciśnienie (SBP >150 mmHg lub DBP > 100mmHg)
    • Przewlekłe migotanie przedsionków
    • Jednoczesne stosowanie antagonisty alfa-adrenergicznego
    • Cukrzyca
    • POChP
    • Nieleczony ciężki bezdech senny; Indeks bezdechów i spłyceń (AHI) > 30/godz.

  • Przeciwwskazania do stosowania terazosyny

    • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 48 godz.)
    • Trwająca dusznica bolesna
    • Wstrząs kardiogenny lub przedłużony
    • Karmienie piersią
    • Aktualne zastosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5: sildenafil (Viagra TM), tadalafil (Cialis TM) lub wardenafil (Levitra TM)
    • Historia priapizmu
    • Neurogenne niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako objawowe obniżenie ciśnienia skurczowego > 20 mmHg lub rozkurczowego > 10 mmHg oraz wzrost HR < 20 uderzeń na minutę w pozycji leżącej, siedzącej lub stojącej
    • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 110 mmHG podczas badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej
    • Stosowanie leków eksperymentalnych na 30 dni przed badaniem przesiewowym
    • Dla uczestniczek, Ciąża lub plany rodzenia dzieci w okresie studiów
  • Alergia/nadwrażliwość na jod lub badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapii terazosyną
Dzienne doustne dawki blokera adrenergicznego 5 mg lub 10 mg. Dawka będzie stopniowo zwiększana od początkowej zalecanej dawki początkowej wynoszącej 1 mg na dobę przed snem i stopniowo zwiększana do 2 mg, 5 mg lub 10 mg na tydzień, w zależności od tolerancji pacjenta, mierzonej na podstawie subiektywnych dolegliwości, ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca. Dawka docelowa będzie wynosić 5 mg lub 10 mg na dobę, w zależności od tolerancji pacjenta.
Lek: Terazosyna
Piętnastu pacjentów ze zdefiniowanym przedruchowym ryzykiem PD i nieprawidłowym początkowym wychwytem 123I-MIBG, z lub bez nieprawidłowości wychwytu 123I-joflupanu lub objawami motorycznymi PD zostanie zrekrutowanych do codziennego przyjmowania doustnych dawek terazosyny 5 mg lub 10 mg. Dawka terazosyny będzie stopniowo zwiększana od początkowej zalecanej dawki początkowej 1 mg na dobę przed snem i stopniowo zwiększana do 2 mg, 5 mg lub 10 mg co tydzień, w zależności od tolerancji pacjenta, mierzonej na podstawie subiektywnych dolegliwości, ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca. Dawka docelowa będzie wynosić 5 mg lub 10 mg dziennie w zależności od tolerancji osobnika. Rozwój niezgodności można rozwiązać poprzez indywidualne dostosowanie dawki terazosyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wychwycie zwrotnym 123I-MIBG, mierzone na podstawie wczesnego i późnego stosunku serca do śródpiersia (H/M) oraz współczynnika wymywania (WR) po 26 tygodniach leczenia blokerem adrenergicznym terazosyną
Ramy czasowe: Na początku badania i po 26 tygodniach od dostosowania dawki leku
1) Różnice w wychwycie zwrotnym 123I-MIBG, mierzone na podstawie wczesnego i późnego stosunku H/M oraz WR, po 26 tygodniach leczenia blokerem adrenergicznym Terazosyną.
Na początku badania i po 26 tygodniach od dostosowania dawki leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Na początku badania i po 26 tygodniach od dostosowania dawki leku
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez zbieranie rodzaju i częstości występowania zdarzeń niepożądanych, w tym objawów klinicznych
Na początku badania i po 26 tygodniach od dostosowania dawki leku
Zmienność częstości akcji serca zmienia się w porównaniu z wartością wyjściową po 26 tygodniach od dostosowania dawki badanego leku
Ramy czasowe: Na początku badania i po 26 tygodniach od dostosowania dawki leku
Rejestrowane będą odstępy między uderzeniami w celu oceny równowagi współczulno-błędnej.
Na początku badania i po 26 tygodniach od dostosowania dawki leku
Występowanie nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Na początku badania i po 26 tygodniach od dostosowania dawki leku
Zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno)
Na początku badania i po 26 tygodniach od dostosowania dawki leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele L Tagliati, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study#000540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj