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초기 파킨슨병의 심장 변화에 대한 테라조신 효과

2026년 2월 26일 업데이트: Michele Tagliati, MD, Cedars-Sinai Medical Center

전운동 및 증상성 파킨슨병에서 α1-아드레날린 수용체 길항제 치료가 심장 및 선조체 수송체 흡수에 미치는 영향

REM 행동 수면 장애(RBD)는 사람들이 꿈을 '실현'하게 만드는 수면 장애입니다. 특발성 RBD(iRBD)를 가진 개인의 높은 비율은 파킨슨병(PD)과 같은 뇌의 뉴런에 영향을 미치는 상태를 발생시키는 것으로 알려져 있습니다. PD 발병 위험 증가에 따라 iRBD 환자는 뇌 세포 손실이 크게 진행되기 전에 조기에 개입할 수 있는 중요한 기회 창으로 인해 뇌 세포를 보호할 수 있는 치료법의 이상적인 후보로 현재 간주됩니다.

PD의 초기 변화는 후각 상실, 변비, 불안 및 우울증을 비롯한 여러 가지 증상과 관련이 있습니다. 또한 초기 심장 및 뇌 이상은 각각 123I-MIBG 심근 신티그래피(MIBG) 및 도파민 수송체(DAT) 단일 광자 방출 전산화 단층 촬영(SPECT)이라는 전문 영상 기술을 사용하여 시각화할 수 있습니다. 특정 증상의 결합된 존재와 이러한 이미징 기술의 사용은 iRBD를 가진 개인에서 PD의 초기 마커로 간주됩니다.

이 연구에서 연구자들은 PD 발병 위험이 있는 iRBD 환자에서 발견된 MIBG 이상에 대한 베타 차단제 테라조신 치료의 효과에 대해 알아보고자 합니다. 연구자들은 MIBG 이상을 역전시키는 것이 신경퇴행성 과정을 늦추는 전조가 될 수 있다고 믿습니다. 이 약물은 양성 전립선 비대증(BPH) 및 고혈압에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 그러나 terazosin은 PD 위험이 있는 iRBD 환자에게 FDA의 승인을 받지 못했습니다. 이 약물 경구 제형에 사용 가능한 용량은 1mg, 2mg, 5mg 및 10mg입니다.

MIBG 이미징 기술로 시각화된 변화는 신경학적(즉, 떨림, 뻣뻣함, 느린 움직임, 걷기 어려움) 및 PD와 관련된 기타 증상(즉, 비정상적인 냄새, 변비, 우울증, 색각 이상), 특정 임상 척도 및 검사로 측정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

PD 발생 위험이 증가함에 따라 iRBD 환자는 현재 뇌 세포 손실이 크게 진행되기 전에 조기에 개입할 수 있는 중요한 기회 창으로 인해 뇌 세포를 보호할 수 있는 치료법에 대한 이상적인 후보자로 간주됩니다.

PD의 초기 변화는 후각 상실, 변비, 불안 및 우울증을 포함한 여러 증상과 관련이 있습니다. 또한 초기 심장 및 뇌 이상은 각각 123I-MIBG 심근신티그래피(MIBG) 및 도파민 수송체(DAT) 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT)이라는 특수 영상 기술을 사용하여 시각화할 수 있습니다. 특정 증상의 존재와 이러한 영상 기술의 사용은 iRBD 환자의 PD의 초기 지표로 간주됩니다.

본 연구에서 연구자들은 PD 발병 위험이 있는 iRBD 환자의 MIBG 이상에 대한 아드레날린 차단제인 테라조신 치료의 효과에 대해 알아보고자 합니다. 연구자들은 MIBG 이상을 역전시키는 것이 신경변성 과정을 늦추는 전조가 될 수 있다고 믿습니다. 이 약은 양성 전립선 비대증(BPH) 및 고혈압에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 그러나 테라조신은 PD 위험이 있는 iRBD 환자에 대해 FDA의 승인을 받지 않았습니다. 이 약의 경구제제에 사용 가능한 용량은 1mg, 2mg, 5mg, 10mg입니다.

MIBG 이미징 기술로 시각화된 변화는 신경학적 질환의 존재 및 중증도와 상관관계가 있습니다(예: 떨림, 경직, 느린 움직임, 걷기 어려움) 및 PD와 관련된 기타 증상(예: 비정상적인 냄새, 변비, 우울증, 색각 이상)은 특정 임상 척도 및 검사로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90046
        • Michele L Lima Gregorio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 25세에서 85세 사이의 남성 또는 여성.
  • 국제수면장애분류(ICSD)-2[AASM, 2005]에 의해 제안된 기준에 따라 '확실한 RBD' 또는 점수 6에 따른 '개연성 RBD'로 확립된 특발성 REM 수면 행동 장애(iRBD)의 진단 RBD 설문지(RBDSQ)[Nomura et al, 2011], 질문 6의 하위 항목 6.1~6.4에서 최소 1점[Halsband et al, 2018].

  • 다음 중 하나 이상:

    1. 펜실베이니아 대학교 후각 식별 테스트(UPSIT) 점수로 확립된 저후각증의 진단은 개인의 연령 그룹 및 성별에 대해 < 20번째 백분위수입니다.
    2. 수정된 ROME IV 진단 기준에 기초한 설문지에서 점수 > 4로 평가된 기능적 변비.
    3. 선천성 색맹이 없는 상태에서 HRR 유사등색판을 사용하여 평가한 색각 이상
    4. Beck Depression Inventory(BDI) 빠른 선별 점수 >3 또는 항우울제 동시 사용으로 평가한 우울증 증상.
  • 후기 H/M 비율 < 2.2 및/또는 WR >20%로 정의되는 비정상적인 123I-MIBG 심근 신티그래피, 정상 심장 박출률(LVEF >55%).
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 지각을 포함한 이차성 파킨슨증
  • MOCA에서 22점 미만의 점수로 정의되는 동시성 치매
  • 13보다 큰 BDI 빠른 화면 점수로 정의되는 동시 중증 우울증

  • SNS 과잉행동과 관련된 동반질환

    • 심부전(LVEF< 45%)
    • 최근 심근 재관류술(< 12주)
    • 고혈압(SBP >150mmHg 또는 DBP> 100mmHg)
    • 만성 심방 세동
    • 알파-아드레날린성 길항제의 동시 사용
    • 진성 당뇨병
    • COPD
    • 치료되지 않은 중증 수면 무호흡; 무호흡-저호흡 지수(AHI) > 30/h.

  • Terazosin 사용에 대한 금기

    • 최근 심근 경색(< 48h)
    • 진행 중인 협심증
    • 심장성 쇼크 또는 장기간
    • 모유 수유
    • 포스포디에스테라제 5형 억제제의 현재 사용: 실데나필(비아그라 TM), 타다라필(시알리스 TM) 또는 바르데나필(레비트라 TM)
    • 지속발기증의 역사
    • 신경성 기립성 저혈압은 눕거나 앉거나 서 있을 때 BP > 20 mmHg 수축기 또는 > 10mmHg 확장기 및 HR 증가 < 20bpm의 증상적 감소로 정의됨
    • 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 수축기 혈압이 110 mmHG 미만
    • 스크리닝 전 30일 이내 시험용 약물 사용
    • 여성 참여자, 임신 또는 연구 기간 동안 출산 계획이 있는 경우
  • 요오드 또는 연구 약물에 대한 알레르기/과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테라조신 요법
아드레날린성 차단제의 일일 경구 투여량은 5mg 또는 10mg입니다. 환자의 주관적인 증상, 동맥혈압, 심박동수 등을 측정하여 환자의 내약성에 따라 초기 권장용량인 취침시 1일 1mg에서 점차적으로 용량을 증량하고, 매주 2mg, 5mg, 10mg까지 단계적으로 증량합니다. 목표 용량은 대상의 내약성에 따라 매일 5mg 또는 10mg이 될 것입니다.
의약품: 테라조신
123I-Ioflupane 섭취 이상 또는 PD 운동 증상이 있거나 없는 정의된 운동 전 PD 위험 및 비정상 기준선 123I-MIBG 섭취가 있는 15명의 환자를 모집하여 테라조신 5mg 또는 10mg의 일일 경구 투여량을 받습니다. 테라조신의 용량은 초기 권장 시작 용량인 취침 시 1mg에서 점진적으로 증가하고 환자의 주관적 증상, 동맥 혈압 및 심박수로 측정한 내약성에 따라 매주 2mg, 5mg 또는 10mg으로 단계적으로 증량합니다. 목표 용량은 피험자의 내약성에 따라 매일 5mg 또는 10mg입니다. 비호환성 발생은 테라조신의 용량을 개별적으로 조정하여 해결할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아드레날린 차단제인 테라조신 치료 26주차에 초기 및 후기 심장 대 종격동(H/M) 비율과 세척량(WR)으로 측정한 123I-MIBG 재흡수의 차이
기간: 기준시점과 약물 적정 후 26주째
1) 아드레날린 차단제인 Terazosin 치료 26주차에 초기 및 후기 H/M 비율과 WR로 측정한 123I-MIBG 재흡수의 차이.
기준시점과 약물 적정 후 26주째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 기준시점과 약물 적정 후 26주째
임상 증상을 포함한 이상반응의 유형과 빈도를 수집하여 안전성을 모니터링합니다.
기준시점과 약물 적정 후 26주째
연구 약물 적정 후 26주에 기준선 대비 심박 변이도 변화
기간: 기준시점과 약물 적정 후 26주째
교감신경-미주신경 균형을 평가하기 위해 박동 간 간격이 등록됩니다.
기준시점과 약물 적정 후 26주째
비정상적인 활력 징후의 발생
기간: 기준시점과 약물 적정 후 26주째
활력 징후의 변화(혈압 및 심박수)
기준시점과 약물 적정 후 26주째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Michele L Tagliati, MD, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Study#000540

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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