Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terazosinu na srdeční změny u časné Parkinsonovy choroby

26. února 2026 aktualizováno: Michele Tagliati, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Vliv léčby antagonisty a1-adrenergních receptorů na vychytávání srdečního a striatálního transportéru u premotorické a symptomatické Parkinsonovy choroby

REM Behavior Sleep Disorder (RBD) je porucha spánku, která způsobuje, že lidé „předvádějí“ své sny. U vysokého procenta jedinců s idiopatickou RBD (iRBD) je známo, že se u nich vyvinou stavy ovlivňující neurony v mozku, jako je Parkinsonova choroba (PD). Na základě zvýšeného rizika rozvoje PD jsou jedinci s iRBD v současnosti považováni za ideální kandidáty na terapie, které mohou případně chránit mozkové buňky, a to kvůli kritickému oknu příležitosti zasáhnout včas, než dojde k významnému progresi ztráty mozkových buněk.

Časné změny PD jsou spojeny s řadou symptomů včetně ztráty čichu, zácpy, úzkosti a deprese. Kromě toho lze rané srdeční a mozkové abnormality vizualizovat pomocí specializovaných zobrazovacích technik nazývaných 123I-MIBG scintigrafie myokardu (MIBG) a jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) s transportérem dopaminu (DAT). Kombinovaná přítomnost určitých symptomů a použití těchto zobrazovacích technik jsou považovány za časné markery PD u jedinců s iRBD.

V této studii se výzkumníci chtějí dozvědět o účinku léčby beta-blokátorem terazosin na abnormality MIBG zjištěné u pacientů s iRBD s rizikem rozvoje PD. Vyšetřovatelé se domnívají, že zvrácení abnormality MIBG může být předehrou ke zpomalení neurodegenerativního procesu. Tento lék je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro benigní hyperplazii prostaty (BPH) a hypertenzi. Avšak terazosin není schválen FDA u pacientů s iRBD s rizikem PD. Dostupné dávky pro perorální formulace tohoto léčiva jsou 1 mg, 2 mg, 5 mg a 10 mg.

Změny vizualizované zobrazovací technikou MIBG budou korelovat s přítomností a závažností neurologických (tj. třes, ztuhlost, pomalé pohyby, potíže s chůzí) a další příznaky spojené s PD (tj. abnormální čich, zácpa, deprese, abnormality barevného vidění), měřeno specifickými klinickými stupnicemi a vyšetřeními.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě zvýšeného rizika rozvoje PD jsou jedinci s iRBD v současnosti považováni za ideální kandidáty na terapie, které mohou případně chránit mozkové buňky, a to kvůli kritickému oknu příležitosti zasáhnout včas, než dojde k významnému progresi ztráty mozkových buněk.

Časné změny PD jsou spojeny s řadou symptomů včetně ztráty čichu, zácpy, úzkosti a deprese. Kromě toho lze rané srdeční a mozkové abnormality vizualizovat pomocí specializovaných zobrazovacích technik nazývaných 123I-MIBG scintigrafie myokardu (MIBG) a jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) s transportérem dopaminu (DAT). Kombinovaná přítomnost určitých symptomů a použití těchto zobrazovacích technik jsou považovány za časné markery PD u jedinců s iRBD.

V této studii se výzkumníci chtějí dozvědět o účinku léčby adrenergním blokátorem terazosinem na abnormality MIBG u pacientů s iRBD s rizikem rozvoje PD. Vyšetřovatelé se domnívají, že zvrácení abnormality MIBG může být předehrou ke zpomalení neurodegenerativního procesu. Tento lék je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro benigní hyperplazii prostaty (BPH) a hypertenzi. Avšak terazosin není schválen FDA u pacientů s iRBD s rizikem PD. Dostupné dávky pro perorální formulace tohoto léčiva jsou 1 mg, 2 mg, 5 mg a 10 mg.

Změny vizualizované zobrazovací technikou MIBG budou korelovat s přítomností a závažností neurologických (tj. třes, ztuhlost, pomalé pohyby, potíže s chůzí) a další příznaky spojené s PD (tj. abnormální čich, zácpa, deprese, abnormality barevného vidění), měřeno specifickými klinickými stupnicemi a vyšetřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90046
        • Michele L Lima Gregorio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku mezi 25 a 85 lety v době zápisu.
  • Diagnóza idiopatické poruchy chování ve spánku REM (iRBD), stanovená buď jako „definitivní RBD“ podle kritérií navržených Mezinárodní klasifikací poruch spánku (ICSD)-2 [AASM, 2005], nebo jako „pravděpodobná RBD“ po skóre 6 nebo vyšší v dotazníku RBD (RBDSQ) [Nomura et al, 2011], se skóre alespoň 1 v podpoložkách 6.1 až 6.4 otázky 6 [Halsband et al, 2018].

  • Alespoň jedno z následujících:

    1. Diagnostika hyposmie, stanovená jako skóre testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) < 20. percentil pro věkovou skupinu a pohlaví jedince.
    2. Funkční zácpa hodnocená skóre > 4 v dotazníku na základě modifikovaných diagnostických kritérií ROME IV.
    3. Abnormalita barevného vidění, jak byla hodnocena pomocí Pseudoizochromatických destiček HRR, v nepřítomnosti vrozené dyschromatopsie
    4. Symptomy deprese, hodnocené pomocí rychlého screeningového skóre >3 Beck Depression Inventory (BDI) nebo současné užívání antidepresiv.
  • Abnormální 123I-MIBG scintigrafie myokardu, jak je definována poměrem pozdní H/M < 2,2 a/nebo WR > 20 %, s normální srdeční ejekční frakcí (LVEF > 55 %).
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární parkinsonismus, včetně tardivního
  • Souběžná demence definovaná skóre nižším než 22 na MOCA
  • Souběžná těžká deprese definovaná rychlým screeningovým skóre BDI vyšším než 13

  • Komorbidity související s hyperaktivitou SNS

    • Srdeční selhání (LVEF < 45 %)
    • Nedávná revaskularizace myokardu (< 12 týdnů)
    • Hypertenze (SBP > 150 mmHg nebo DBP > 100 mm Hg)
    • Chronická fibrilace síní
    • Současné užívání alfa-adrenergního antagonisty
    • Diabetes mellitus
    • COPD
    • Neléčená těžká spánková apnoe; Index apnoe-hypopnoe (AHI) > 30/h.

  • Kontraindikace použití Terazosinu

    • Nedávný infarkt myokardu (< 48 h)
    • Probíhající angina pectoris
    • Kardiogenní šok nebo prodloužený
    • Kojení
    • Současné použití inhibitorů fosfodiesterázy typu 5: sildenafil (Viagra TM), tadalafil (Cialis TM) nebo vardenafil (Levitra TM)
    • Historie priapismu
    • Neurogenní ortostatická hypotenze definovaná jako symptomatický pokles TK > 20 mmHg systolický nebo > 10 mmHg diastolický a zvýšení srdeční frekvence < 20 tepů za minutu vleže na zádech nebo ve stoje
    • Krevní tlak nižší než 110 mmHG systolický při screeningu nebo výchozí návštěvě
    • Užívání hodnocených léků 30 dní před screeningem
    • Pro účastnici, těhotenství nebo plány na plození dítěte během studijního období
  • Alergie/přecitlivělost na jód nebo studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: terapie terazosinem
Denní perorální dávky adrenergního blokátoru 5 mg nebo 10 mg. Dávka se bude postupně zvyšovat z počáteční doporučené počáteční dávky 1 mg denně před spaním a postupně titrovat na 2 mg, 5 mg nebo 10 mg týdně, podle snášenlivosti pacienta, měřeno subjektivními obtížemi, arteriálním krevním tlakem a srdeční frekvencí. Cílová dávka bude 5 mg nebo 10 mg denně na základě snášenlivosti subjektu.
Lék: Terazosin
Patnáct pacientů s definovaným premotorickým rizikem PD a abnormálním výchozím vychytáváním 123I-MIBG, s nebo bez abnormality vychytávání 123I-joflupanu nebo motorických symptomů PD, bude přijato k tomu, aby dostávali denní perorální dávky terazosinu 5 mg nebo 10 mg. Dávka terazosinu se bude postupně zvyšovat z počáteční doporučené počáteční dávky 1 mg denně před spaním a postupně titrovat na 2 mg, 5 mg nebo 10 mg týdně, podle snášenlivosti pacienta, měřeno subjektivními obtížemi, arteriálním krevním tlakem a srdeční frekvencí. Cílová dávka bude 5 mg nebo 10 mg denně na základě snášenlivosti subjektu. Vývoj inkompatibility bude řešen individuální úpravou dávky terazosinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve zpětném vychytávání 123I-MIBG, měřeno časným a pozdním poměrem srdce k mediastinu (H/M) a Washout Ration (WR), po 26 týdnech léčby adrenergním blokátorem terazosinem
Časové okno: Na začátku a 26 týdnů po titraci medikace
1) Rozdíly ve zpětném vychytávání 123I-MIBG, měřeno poměrem časného a pozdního H/M a WR, po 26. týdnu léčby adrenergním blokátorem Terazosinem.
Na začátku a 26 týdnů po titraci medikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Na začátku a 26 týdnů po titraci medikace
Bezpečnost bude monitorována shromažďováním typu a frekvence nežádoucích účinků, včetně klinických příznaků
Na začátku a 26 týdnů po titraci medikace
Variabilita srdeční frekvence se mění od výchozí hodnoty po 26 týdnech po titraci studijní medikace
Časové okno: Na začátku a 26 týdnů po titraci medikace
Za účelem posouzení sympato-vagální rovnováhy budou registrovány intervaly mezi jednotlivými údery.
Na začátku a 26 týdnů po titraci medikace
Výskyt abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: Na začátku a 26 týdnů po titraci medikace
Změny vitálních funkcí (krevní tlak a srdeční frekvence)
Na začátku a 26 týdnů po titraci medikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele L Tagliati, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study#000540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit