Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние теразозина на сердечные изменения при ранней болезни Паркинсона

26 февраля 2026 г. обновлено: Michele Tagliati, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Влияние терапии антагонистами a1-адренорецепторов на поглощение сердечных и полосатых транспортеров при премоторной и симптоматической болезни Паркинсона

Поведенческое расстройство быстрого сна (RBD) — это расстройство сна, при котором люди «проигрывают» свои сны. Известно, что у большого процента людей с идиопатическим RBD (iRBD) развиваются состояния, поражающие нейроны в головном мозге, такие как болезнь Паркинсона (БП). Из-за повышенного риска развития болезни Паркинсона люди с iRBD в настоящее время считаются идеальными кандидатами для терапии, которая, возможно, может защитить клетки мозга, из-за критической возможности раннего вмешательства до того, как потеря клеток мозга значительно прогрессирует.

Ранние изменения БП связаны с рядом симптомов, включая потерю обоняния, запор, тревогу и депрессию. Кроме того, ранние аномалии сердца и головного мозга можно визуализировать с помощью специализированных методов визуализации, называемых сцинтиграфией миокарда с 123I-MIBG (MIBG) и однофотонной эмиссионной компьютерной томографией (ОФЭКТ) транспортера дофамина (DAT) соответственно. Комбинированное наличие определенных симптомов и использование этих методов визуализации считаются ранними маркерами БП у людей с иРБК.

В этом исследовании исследователи хотят узнать о влиянии лечения бета-блокатором теразозином на аномалии MIBG, обнаруженные у пациентов с iRBD, подверженных риску развития БП. Исследователи полагают, что устранение аномалии MIBG может предшествовать замедлению нейродегенеративного процесса. Этот препарат одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) и гипертонии. Тем не менее, теразозин не одобрен FDA для пациентов с iRBD с риском развития болезни Паркинсона. Доступные дозы для пероральных форм этого препарата составляют 1 мг, 2 мг, 5 мг и 10 мг.

Изменения, визуализируемые с помощью метода визуализации MIBG, будут коррелировать с наличием и тяжестью неврологических (т. тремор, скованность, медленные движения, трудности при ходьбе) и другие симптомы, связанные с БП (т. аномальный запах, запор, депрессия, нарушения цветового зрения), измеряемые с помощью специальных клинических шкал и тестов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая повышенный риск развития БП, люди с iRBD в настоящее время считаются идеальными кандидатами для лечения, которое может защитить клетки головного мозга, поскольку существует критическая возможность вмешаться на ранней стадии, прежде чем потеря клеток головного мозга значительно прогрессирует.

Ранние изменения БП связаны с рядом симптомов, включая потерю обоняния, запор, тревогу и депрессию. Кроме того, ранние аномалии сердца и головного мозга можно визуализировать с помощью специализированных методов визуализации, называемых сцинтиграфией миокарда 123I-MIBG (MIBG) и однофотонной эмиссионной компьютерной томографией (ОФЭКТ) транспортера дофамина (DAT) соответственно. Сочетание определенных симптомов и использование этих методов визуализации считаются ранними маркерами БП у людей с iRBD.

В этом исследовании исследователи хотят узнать о влиянии лечения адренергическим блокатором теразозином на нарушения MIBG у пациентов с iRBD, подверженных риску развития БП. Исследователи полагают, что обращение вспять аномалии MIBG может стать прелюдией к замедлению нейродегенеративного процесса. Этот препарат одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) и гипертонии. Однако FDA не одобрило теразозин у пациентов с iRBD с риском развития болезни Паркинсона. Доступные дозы пероральных форм этого препарата составляют 1 мг, 2 мг, 5 мг и 10 мг.

Изменения, визуализируемые с помощью метода визуализации MIBG, будут коррелировать с наличием и тяжестью неврологических (т.е. тремор, скованность, замедление движений, трудности при ходьбе) и другие симптомы, связанные с БП (т.е. ненормальный запах, запор, депрессия, нарушения цветового зрения), что измеряется с помощью специальных клинических шкал и обследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 25 до 85 лет на момент регистрации.
  • Диагноз идиопатического расстройства поведения во время быстрого сна (iRBD), установленный либо как «определенное RBD» в соответствии с критериями, предложенными Международной классификацией расстройств сна (ICSD)-2 [AASM, 2005], либо как «вероятное RBD» после оценки 6 или выше по опроснику RBD (RBDSQ) [Nomura et al, 2011], набрав не менее 1 балла по подпунктам 6.1–6.4 вопроса 6 [Halsband et al, 2018].

  • Хотя бы одно из следующего:

    1. Диагноз гипосмии, установленный по результатам теста идентификации запаха Пенсильванского университета (UPSIT) < 20-го процентиля для возрастной группы и пола человека.
    2. Функциональный запор оценивается по баллам > 4 по опроснику, основанному на модифицированных диагностических критериях ROME IV.
    3. Нарушение цветового зрения, оцененное с использованием псевдоизохроматических пластин HRR, при отсутствии врожденной дисхроматопсии
    4. Симптомы депрессии, оцениваемые с помощью шкалы быстрого скрининга депрессии Бека (BDI) > 3 или одновременный прием антидепрессантов.
  • Аномальная сцинтиграфия миокарда с 123I-MIBG, определяемая соотношением поздних H/M <2,2 и/или WR>20%, с нормальной фракцией сердечного выброса (ФВ ЛЖ>55%).
  • Способность давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Вторичный паркинсонизм, в том числе поздний
  • Сопутствующая деменция, определяемая оценкой ниже 22 баллов по шкале MOCA.
  • Сопутствующая тяжелая депрессия, определяемая по шкале быстрого скрининга BDI выше 13.

  • Сопутствующие заболевания, связанные с гиперактивностью СНС

    • Сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ < 45%)
    • Недавняя реваскуляризация миокарда (< 12 недель)
    • Артериальная гипертензия (САД >150 мм рт.ст. или ДАД >100 мм рт.ст.)
    • Хроническая фибрилляция предсердий
    • Одновременный прием альфа-адреноблокаторов.
    • Сахарный диабет
    • ХОБЛ
    • Невылеченное тяжелое апноэ во сне; Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 30/ч.

  • Противопоказание к применению Теразозина

    • Недавно перенесенный инфаркт миокарда (< 48 ч)
    • Продолжающаяся стенокардия
    • Кардиогенный шок или длительный
    • Грудное вскармливание
    • Текущее использование ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа: силденафил (Виагра ТМ), тадалафил (Сиалис ТМ) или варденафил (Левитра ТМ)
    • История приапизма
    • Нейрогенная ортостатическая гипотензия определяется как симптоматическое снижение систолического АД > 20 мм рт. ст. или диастолического > 10 мм рт. ст. и повышение ЧСС < 20 ударов в минуту в положении лежа или сидя или стоя.
    • Артериальное давление ниже систолического 110 мм рт.ст. при скрининге или исходном посещении
    • Использование исследуемых препаратов за 30 дней до скрининга
    • Для участников женского пола, Беременность или планы деторождения в период исследования
  • Аллергия/гиперчувствительность к йоду или исследуемому препарату

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: теразозиновая терапия
Суточная пероральная доза адреноблокатора 5 мг или 10 мг. Дозировка будет постепенно увеличиваться от первоначальной рекомендованной начальной дозы в 1 мг в день перед сном и постепенно повышаться до 2 мг, 5 мг или 10 мг еженедельно, в зависимости от переносимости пациентом, определяемой по субъективным жалобам, артериальному давлению и частоте сердечных сокращений. Целевая доза будет составлять 5 мг или 10 мг в день в зависимости от переносимости субъекта.
Лекарство: Теразозин
Пятнадцать пациентов с определенным предмоторным риском БП и аномальным исходным уровнем поглощения 123I-MIBG, с или без аномалии поглощения 123I-йофлупана или двигательных симптомов БП будут набраны для получения ежедневных пероральных доз теразозина 5 мг или 10 мг. Дозировка теразозина будет постепенно увеличиваться с первоначальной рекомендуемой начальной дозы 1 мг в день перед сном и постепенно повышаться до 2 мг, 5 мг или 10 мг в неделю в зависимости от переносимости пациентом, измеряемой субъективными жалобами, артериальным давлением и частотой сердечных сокращений. Целевая доза будет составлять 5 мг или 10 мг в день в зависимости от переносимости препарата субъектом. Развитие несовместимости будет решаться путем индивидуального подбора дозы теразозина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в обратном захвате 123I-MIBG, измеренном по соотношению сердца и средостения на ранних и поздних стадиях (H/M) и рациону вымывания (WR), через 26 недель лечения адренергическим блокатором теразозином.
Временное ограничение: Исходно и через 26 недель после титрования препарата.
1) Различия в обратном захвате 123I-MIBG, измеренном по соотношению ранних и поздних H/M и WR, через 26 недель лечения адренергическим блокатором Теразозином.
Исходно и через 26 недель после титрования препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходно и через 26 недель после титрования препарата.
Безопасность будет контролироваться, собирая тип и частоту нежелательных явлений, включая клинические симптомы.
Исходно и через 26 недель после титрования препарата.
Вариабельность сердечного ритма изменяется по сравнению с исходным уровнем через 26 недель после титрования исследуемого препарата.
Временное ограничение: Исходно и через 26 недель после титрования препарата.
Интервалы удара за ударом будут регистрироваться для оценки симпато-вагального баланса.
Исходно и через 26 недель после титрования препарата.
Частота аномальных жизненно важных показателей
Временное ограничение: Исходно и через 26 недель после титрования препарата.
Изменения жизненно важных показателей (кровяного давления и частоты сердечных сокращений)
Исходно и через 26 недель после титрования препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Michele L Tagliati, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study#000540

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться