放射線熱傷の予防と治療用 CH1701 (CH1701)
2020年8月21日 更新者：Vietlife Healthcare Corporation
CH1701の放射線療法熱傷の予防と治療の有効性と安全性を評価するための第I相および第II相併用無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
CH1701の放射線療法熱傷の予防と治療の有効性と安全性を評価するための第I相および第II相併用無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
92
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- Vietlife Healthcare Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
*フェーズ I:
包含基準:
- 登録時に18歳以上の健康なボランティア
- 研究に参加するための同意書に署名して、自発的に研究に参加する
- 研究者の評価に従って治療を遵守する能力
除外基準:
- 他の急性または慢性疾患を患っている被験者は治療が必要です
研究者の意見では、研究または研究された薬物治療プロセスに従うことは不可能です
- フェーズ II:
包含基準:
- 18歳から60歳までの女性患者
- 腋窩リンパ節転移を伴う乳がんと診断され、45～50Gyの範囲で5～6週間の放射線治療を受けている。
- 研究参加の同意書に署名してから3日以内に治療を開始できます
- 研究に参加するための同意書に自発的に署名することに同意する
除外基準:
- 研究者の判断によると、胸部および胸部に存在する皮膚病変は、放射線によって引き起こされる炎症の評価に影響を与える可能性があります。
- 患者は乳房領域の前に放射線療法を受けました
- 結合組織疾患の病歴
- 患者が研究手順に従うことができない、または研究者が評価した治験薬の順守を確実にできない
- この研究に参加する前1か月以内に他の臨床試験研究に参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：50% 用量レベル群 - フェーズ I
4 人の健康なボランティアは、左側ではフェーズ I の 50% 用量レベルを使用し、右側ではプラセボを使用します。
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ボランティアに対する 14 日間の CH1701 の使用後の安全性評価
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PLACEBO_COMPARATOR：100% 用量レベル群 - フェーズ I
4 人の健康なボランティアは、左側ではフェーズ I の 100% 用量レベルを使用し、右側ではプラセボを使用します。
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ボランティアに対する 14 日間の CH1701 の使用後の安全性評価
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ACTIVE_COMPARATOR：167% 用量レベル群 - フェーズ I
4 人の健康なボランティアは、左側ではフェーズ I の 167% 用量レベルを使用し、右側ではプラセボを使用します。
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ボランティアに対する 14 日間の CH1701 の使用後の安全性評価
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群 - フェーズ II
20人の乳がん患者が放射線照射直後に放射線影響を受けた領域にプラセボを使用する
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プラセボは、CH1701 の投与量の対照として患者に使用されました。
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PLACEBO_COMPARATOR：50% 用量レベル群 - フェーズ II
20 人の乳がん患者は、放射線照射直後に放射線影響領域に予想線量レベルの 50% の CH1701 を使用します。
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Ch1701は、放射線療法を受けるがん患者に使用され、製品の安全性と治療効果を評価します。
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PLACEBO_COMPARATOR：100% 用量レベル群 - フェーズ II
20 人の乳がん患者は、放射線照射直後に放射線影響領域に予想線量レベルの 100% で CH1701 を使用します。
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Ch1701は、放射線療法を受けるがん患者に使用され、製品の安全性と治療効果を評価します。
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PLACEBO_COMPARATOR：167% 用量レベル群 - フェーズ II
20 人の乳がん患者は、放射線照射直後に放射線影響領域で予想線量レベルの 167% の CH1701 を使用します。
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Ch1701は、放射線療法を受けるがん患者に使用され、製品の安全性と治療効果を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚生検による副作用
時間枠：14日間
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局所塗布から 14 日間後の皮膚生検と健康な皮膚との比較
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14日間
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CTCAE 4.03 アトラスに基づく熱傷の程度
時間枠：63日
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毎週皮膚の写真を撮り、アトラスCTCAE 4.03と比較して火傷の程度を判断します。
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63日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月5日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月21日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CH1701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。