Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CH1701 voor preventie en behandeling van brandwonden door straling (CH1701)

21 augustus 2020 bijgewerkt door: Vietlife Healthcare Corporation

Een gecombineerde fase I&II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren voor preventie en behandeling van bestralingstherapie Burn of CH1701

Een gecombineerde fase I&II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren voor de preventie en behandeling van brandwonden door radiotherapie van CH1701

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietlife Healthcare Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

*Fase l:

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers, 18 jaar en ouder op het moment van inschrijving
  • Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek door een toestemmingsformulier te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek
  • Mogelijkheid om zich aan de behandeling te houden volgens de beoordeling van de onderzoekers

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met andere acute of chronische ziekten moeten worden behandeld

  • Het is naar de mening van de onderzoeker niet mogelijk om te voldoen aan het onderzoek of het bestudeerde medicijnbehandelingsproces

    • Fase II:

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt, in de leeftijd van 18 tot 60 jaar
  • Gediagnosticeerd zijn met borstkanker met lymfekliermetastasen in de oksel, bestralingstherapie ondergaan voor bestralingstherapie in het bereik van 45-50 Gy gedurende een periode van 5-6 weken
  • De behandeling kan binnen 3 dagen na ondertekening van de toestemming voor deelname aan het onderzoek worden gestart
  • Ga akkoord met het vrijwillig ondertekenen van het toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De beschikbare huidlaesies in de borst en borst zullen volgens het oordeel van de onderzoekers van invloed zijn op de beoordeling van ontsteking veroorzaakt door straling
  • De patiënt had radiotherapie vóór het borstgebied
  • Geschiedenis van bindweefselaandoeningen
  • De patiënt is niet in staat om de onderzoeksprocedures na te leven of kan de naleving van de studiemedicatie zoals beoordeeld door de onderzoeker niet garanderen
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voordat u aan dit onderzoek begint

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 50% dosisniveau arm - Fase I
4 gezonde vrijwilligers gebruiken 50% dosisniveau voor fase I aan de linkerkant en placebo aan de rechterkant
Geneesmiddel: Veiligheidsbeoordeling van CH1701
Veiligheidsbeoordeling van CH1701 na 14 dagen gebruik bij vrijwilligers
PLACEBO_COMPARATOR: 100% dosisniveau-arm - Fase I
4 gezonde vrijwilligers gebruiken 100% dosisniveau voor fase I aan de linkerkant en placebo aan de rechterkant
Geneesmiddel: Veiligheidsbeoordeling van CH1701
Veiligheidsbeoordeling van CH1701 na 14 dagen gebruik bij vrijwilligers
ACTIVE_COMPARATOR: 167% dosisniveau arm - Fase I
4 gezonde vrijwilligers gebruiken het dosisniveau van 167% voor fase I aan de linkerkant en placebo aan de rechterkant
Geneesmiddel: Veiligheidsbeoordeling van CH1701
Veiligheidsbeoordeling van CH1701 na 14 dagen gebruik bij vrijwilligers
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm - Fase II
20 Borstkankerpatiënten zullen Placebo direct na de bestraling gebruiken in het door bestraling getroffen gebied
Geneesmiddel: Placebo's
De placebo werd bij patiënten gebruikt als controle voor de doses CH1701
PLACEBO_COMPARATOR: 50% dosisniveau arm - Fase II
20 borstkankerpatiënten zullen direct na de bestraling CH1701 gebruiken met 50% van het verwachte dosisniveau in het door bestraling getroffen gebied
Geneesmiddel: CH1701 voor preventie en behandeling van brandwonden door straling.
Ch1701 wordt gebruikt voor kankerpatiënten die worden behandeld met radiotherapie, om vervolgens de veiligheid en effectiviteit van de behandeling van het product te beoordelen.
PLACEBO_COMPARATOR: 100% dosisniveau arm - Fase II
20 borstkankerpatiënten zullen direct na de bestraling CH1701 gebruiken met 100% van het verwachte dosisniveau in het door bestraling getroffen gebied
Geneesmiddel: CH1701 voor preventie en behandeling van brandwonden door straling.
Ch1701 wordt gebruikt voor kankerpatiënten die worden behandeld met radiotherapie, om vervolgens de veiligheid en effectiviteit van de behandeling van het product te beoordelen.
PLACEBO_COMPARATOR: 167% dosisniveau arm - Fase II
20 borstkankerpatiënten zullen direct na de bestraling CH1701 gebruiken met 167% van het verwachte dosisniveau in het door bestraling getroffen gebied
Geneesmiddel: CH1701 voor preventie en behandeling van brandwonden door straling.
Ch1701 wordt gebruikt voor kankerpatiënten die worden behandeld met radiotherapie, om vervolgens de veiligheid en effectiviteit van de behandeling van het product te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen door huidbiopsie
Tijdsspanne: 14 dagen
Huidbiopsie na 14 dagen plaatselijke toepassing, vergeleken met een gezonde huid
14 dagen
Mate van brandwonden volgens CTCAE 4.03 atlas
Tijdsspanne: 63 dagen
Maak elke week een foto van de huid en vergelijk met atlas CTCAE 4.03 om de mate van brandwonden te bepalen
63 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vietlife Healthcare Corporation

Medewerkers

Vietnam National Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CH1701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Veiligheidsbeoordeling van CH1701

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren