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CH1701 per la prevenzione e il trattamento delle ustioni da radiazioni (CH1701)

21 agosto 2020 aggiornato da: Vietlife Healthcare Corporation

Uno studio clinico combinato di fase I e II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza per la prevenzione e il trattamento dell'ustione da radioterapia di CH1701

Uno studio clinico combinato di fase I e II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza per la prevenzione e il trattamento dell'ustione da radioterapia di CH1701

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietlife Healthcare Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

*Fase I:

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento
  • Partecipare volontariamente allo studio firmando un modulo di consenso alla partecipazione allo studio
  • Capacità di aderire al trattamento secondo la valutazione dei ricercatori

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con altre malattie acute o croniche devono essere curati

  • Non è possibile rispettare la ricerca o il processo di trattamento farmacologico studiato secondo l'opinione del ricercatore

    • Fase II:

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Essere stato diagnosticato un cancro al seno con metastasi linfonodali ascellari, sottoporsi a radioterapia per radioterapia nell'intervallo di 45-50 Gy per un periodo di 5-6 settimane
  • Il trattamento può essere avviato entro 3 giorni dalla firma del consenso a partecipare allo studio
  • Accettare di firmare volontariamente il modulo di consenso per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Le lesioni cutanee disponibili nel seno e nel torace e secondo il giudizio dei ricercatori influenzeranno la valutazione dell'infiammazione causata dalle radiazioni
  • La paziente è stata sottoposta a radioterapia prima dell'area mammaria
  • Storia di disturbi del tessuto connettivo
  • Il paziente non è in grado di rispettare le procedure di ricerca o non è in grado di garantire la conformità con il farmaco in studio come valutato dal ricercatore
  • Partecipare ad altri studi di sperimentazione clinica entro 1 mese prima di entrare a far parte di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio a livello di dose al 50% - Fase I
4 volontari sani utilizzeranno il livello di dose del 50% per la Fase I nel lato sinistro e useranno il placebo nel lato destro
Droga: Valutazione della sicurezza di CH1701
Valutazione della sicurezza di CH1701 dopo 14 giorni di utilizzo su volontari
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio a livello di dose al 100% - Fase I
4 volontari sani useranno il livello di dose del 100% per la Fase I nel lato sinistro e useranno il placebo nel lato destro
Droga: Valutazione della sicurezza di CH1701
Valutazione della sicurezza di CH1701 dopo 14 giorni di utilizzo su volontari
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio a livello di dose 167% - Fase I
4 volontari sani useranno il livello di dose del 167% per la Fase I nel lato sinistro e useranno il placebo nel lato destro
Droga: Valutazione della sicurezza di CH1701
Valutazione della sicurezza di CH1701 dopo 14 giorni di utilizzo su volontari
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo - Fase II
20 pazienti con cancro al seno useranno Placebo nell'area interessata dalle radiazioni subito dopo la radiazione
Droga: Placebo
Il placebo è stato utilizzato sui pazienti come controllo per le dosi di CH1701
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio a livello di dose al 50% - Fase II
20 Pazienti con cancro al seno useranno CH1701 con il 50% del livello di dose previsto nell'area interessata dalle radiazioni subito dopo la radiazione
Droga: CH1701 per la prevenzione e il trattamento delle ustioni da radiazioni.
Ch1701 viene utilizzato per i pazienti oncologici trattati con radioterapia, quindi valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento del prodotto.
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio a livello di dose al 100% - Fase II
20 Pazienti con cancro al seno useranno CH1701 con il 100% del livello di dose previsto nell'area interessata dalle radiazioni subito dopo la radiazione
Droga: CH1701 per la prevenzione e il trattamento delle ustioni da radiazioni.
Ch1701 viene utilizzato per i pazienti oncologici trattati con radioterapia, quindi valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento del prodotto.
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio a livello di dose del 167% - Fase II
20 Pazienti con cancro al seno useranno CH1701 con il 167% del livello di dose previsto nell'area interessata dalle radiazioni subito dopo la radiazione
Droga: CH1701 per la prevenzione e il trattamento delle ustioni da radiazioni.
Ch1701 viene utilizzato per i pazienti oncologici trattati con radioterapia, quindi valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento del prodotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali della biopsia cutanea
Lasso di tempo: 14 giorni
Biopsia cutanea dopo 14 giorni di applicazione topica, rispetto a pelle sana
14 giorni
Grado di ustione secondo CTCAE 4.03 Atlas
Lasso di tempo: 63 giorni
Scatta una fotografia della pelle ogni settimana confrontandola con l'atlante CTCAE 4.03 per determinare il grado di ustione
63 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vietlife Healthcare Corporation

Collaboratori

Vietnam National Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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