CH1701 pour la prévention et le traitement des brûlures par rayonnement (CH1701)
21 août 2020 mis à jour par: Vietlife Healthcare Corporation
Un essai clinique combiné de phase I et II, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité pour la prévention et le traitement des brûlures par radiothérapie du CH1701
Un essai clinique combiné de phase I et II, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CH1701 pour la prévention et le traitement des brûlures par radiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
92
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam
- Vietlife Healthcare Corporation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
*La phase I:
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé, âgés de 18 ans et plus au moment de l'inscription
- Participer volontairement à l'étude en signant un formulaire de consentement pour participer à l'étude
- Capacité à adhérer au traitement selon l'évaluation des chercheurs
Critère d'exclusion:
- Les sujets atteints d'autres maladies aiguës ou chroniques doivent être traités
Il n'est pas possible de se conformer à la recherche ou au processus de traitement médicamenteux étudié de l'avis du chercheur
- Phase II:
Critère d'intégration:
- Patiente âgée de 18 à 60 ans
- Ayant reçu un diagnostic de cancer du sein avec métastase ganglionnaire axillaire, ayant reçu une radiothérapie pour la radiothérapie dans la gamme de 45 à 50 Gy pendant une période de 5 à 6 semaines
- Le traitement peut être commencé dans les 3 jours suivant la signature du consentement à participer à l'étude
- Accepter de signer volontairement le formulaire de consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les lésions cutanées disponibles dans le sein et la poitrine et selon le jugement des chercheurs affecteront l'évaluation de l'inflammation causée par les radiations
- La patiente a subi une radiothérapie avant la région du sein
- Antécédents de troubles du tissu conjonctif
- Le patient est incapable de se conformer aux procédures de recherche ou est incapable d'assurer la conformité avec le médicament à l'étude tel qu'évalué par le chercheur
- Participer à d'autres études d'essais cliniques dans le mois 1 avant de rejoindre cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras de niveau de dose de 50 % - Phase I
4 volontaires en bonne santé utiliseront un niveau de dose de 50 % pour la phase I du côté gauche et utiliseront un placebo du côté droit
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Évaluation de la sécurité du CH1701 après 14 jours d'utilisation sur des volontaires
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras niveau dose 100 % - Phase I
4 volontaires en bonne santé utiliseront le niveau de dose de 100 % pour la phase I du côté gauche et utiliseront le placebo du côté droit
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Évaluation de la sécurité du CH1701 après 14 jours d'utilisation sur des volontaires
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras de niveau de dose de 167 % - Phase I
4 volontaires en bonne santé utiliseront un niveau de dose de 167 % pour la phase I du côté gauche et utiliseront un placebo du côté droit
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Évaluation de la sécurité du CH1701 après 14 jours d'utilisation sur des volontaires
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo - Phase II
20 patientes atteintes d'un cancer du sein utiliseront un placebo dans la zone affectée par la radiothérapie juste après la radiothérapie
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Le placebo a été utilisé sur des patients comme témoin pour les doses de CH1701
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras à dose de 50 % - Phase II
20 patientes atteintes d'un cancer du sein utiliseront le CH1701 avec 50 % du niveau de dose attendu dans la zone touchée par le rayonnement juste après le rayonnement
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Ch1701 est utilisé pour les patients cancéreux traités par radiothérapie, puis évalue l'innocuité et l'efficacité du traitement du produit.
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras de dose à 100 % - Phase II
20 patientes atteintes d'un cancer du sein utiliseront le CH1701 avec 100 % du niveau de dose prévu dans la zone affectée par les rayonnements juste après les rayonnements
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Ch1701 est utilisé pour les patients cancéreux traités par radiothérapie, puis évalue l'innocuité et l'efficacité du traitement du produit.
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras de niveau de dose de 167 % - Phase II
20 patientes atteintes d'un cancer du sein utiliseront le CH1701 avec 167 % du niveau de dose attendu dans la zone affectée par le rayonnement juste après le rayonnement
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Ch1701 est utilisé pour les patients cancéreux traités par radiothérapie, puis évalue l'innocuité et l'efficacité du traitement du produit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires par biopsie cutanée
Délai: 14 jours
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Biopsie cutanée après 14 jours d'application topique, par rapport à une peau saine
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14 jours
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Degré de brûlures selon atlas CTCAE 4.03
Délai: 63 jours
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Prenez une photo de la peau chaque semaine en comparant avec l'atlas CTCAE 4.03 pour déterminer le degré de brûlures
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63 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 juillet 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2020
Première publication (RÉEL)
13 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CH1701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .