Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CH1701 til forebyggelse og behandling af stråleforbrændinger (CH1701)

21. august 2020 opdateret af: Vietlife Healthcare Corporation

Et kombineret fase I&II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed til forebyggelse og behandling af stråleterapiforbrænding af CH1701

Et kombineret fase I&II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed til forebyggelse og behandling af stråleterapiforbrænding af CH1701

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietlife Healthcare Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

*Fase I:

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige, 18 år og ældre på tidspunktet for tilmeldingen
  • Deltag frivilligt i undersøgelsen ved at underskrive en samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen
  • Evne til at følge behandlingen efter forskernes vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre akutte eller kroniske sygdomme skal behandles

  • Det er efter forskerens opfattelse ikke muligt at overholde den forskningsmæssige eller undersøgte behandlingsproces

    • Fase II:

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient, i alderen 18 til 60 år
  • Er blevet diagnosticeret med brystkræft med aksillær lymfeknudemetastase, strålebehandling til strålebehandling i området 45-50 Gy i en periode på 5-6 uger
  • Behandling kan påbegyndes inden for 3 dage efter underskrivelse af samtykket til deltagelse i undersøgelsen
  • Accepter frivilligt at underskrive samtykkeerklæringen for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • De tilgængelige hudlæsioner i bryst og bryst og ifølge forskernes vurdering vil påvirke vurderingen af ​​betændelse forårsaget af stråling
  • Patienten fik strålebehandling før brystområdet
  • Anamnese med bindevævsforstyrrelser
  • Patienten er ude af stand til at overholde forskningsprocedurerne eller er ude af stand til at sikre overholdelse af undersøgelsesmedicinen som vurderet af forskeren
  • Deltag i andre kliniske forsøgsstudier inden for 1 måned, før du deltager i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 50 % dosisniveauarm - Fase I
4 raske frivillige vil bruge 50 % dosisniveau til fase I i venstre side og placebo i højre side
Medicin: Sikkerhedsvurdering af CH1701
Sikkerhedsvurdering af CH1701 efter 14 dages brug på frivillige
PLACEBO_COMPARATOR: 100 % dosisniveauarm - Fase I
4 raske frivillige vil bruge 100 % dosisniveau til fase I i venstre side og placebo i højre side
Medicin: Sikkerhedsvurdering af CH1701
Sikkerhedsvurdering af CH1701 efter 14 dages brug på frivillige
ACTIVE_COMPARATOR: 167 % dosisniveauarm - Fase I
4 raske frivillige vil bruge 167 % dosisniveau til fase I i venstre side og placebo i højre side
Medicin: Sikkerhedsvurdering af CH1701
Sikkerhedsvurdering af CH1701 efter 14 dages brug på frivillige
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm - Fase II
20 brystkræftpatienter vil bruge placebo i det strålingsramte område lige efter stråling
Medicin: Placebos
Placeboen blev brugt på patienter som kontrol for doserne af CH1701
PLACEBO_COMPARATOR: 50 % dosisniveau arm - Fase II
20 brystkræftpatienter vil bruge CH1701 med 50 % af det forventede dosisniveau i det strålingsramte område lige efter stråling
Medicin: CH1701 til forebyggelse og behandling af stråleforbrændinger.
Ch1701 bruges til cancerpatienter, der behandles med strålebehandling, og derefter vurdere produktets sikkerhed og behandlingseffektivitet.
PLACEBO_COMPARATOR: 100 % dosisniveau arm - Fase II
20 brystkræftpatienter vil bruge CH1701 med 100 % af det forventede dosisniveau i det strålingsramte område lige efter stråling
Medicin: CH1701 til forebyggelse og behandling af stråleforbrændinger.
Ch1701 bruges til cancerpatienter, der behandles med strålebehandling, og derefter vurdere produktets sikkerhed og behandlingseffektivitet.
PLACEBO_COMPARATOR: 167 % dosisniveau arm - Fase II
20 brystkræftpatienter vil bruge CH1701 med 167 % af det forventede dosisniveau i det strålingsramte område lige efter stråling
Medicin: CH1701 til forebyggelse og behandling af stråleforbrændinger.
Ch1701 bruges til cancerpatienter, der behandles med strålebehandling, og derefter vurdere produktets sikkerhed og behandlingseffektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved hudbiopsi
Tidsramme: 14 dage
Hudbiopsi efter 14 dages topisk påføring sammenlignet med sund hud
14 dage
Grad af forbrændinger i henhold til CTCAE 4.03 atlas
Tidsramme: 63 dage
Tag et billede af huden hver uge ved at sammenligne med atlas CTCAE 4.03 for at bestemme graden af ​​forbrændinger
63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vietlife Healthcare Corporation

Samarbejdspartnere

Vietnam National Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhedsvurdering af CH1701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner