방사선 화상의 예방 및 치료를 위한 CH1701 (CH1701)
2020년 8월 21일 업데이트: Vietlife Healthcare Corporation
CH1701의 방사선 요법 화상의 예방 및 치료를 위한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 조합 1상 및 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
CH1701의 방사선 요법 화상의 예방 및 치료에 대한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 조합된 1상 및 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
92
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hanoi, 베트남
- Vietlife Healthcare Corporation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
*1단계:
포함 기준:
- 등록 당시 만 18세 이상의 건강한 자원봉사자
- 연구 참여 동의서에 서명하여 연구에 자발적으로 참여
- 연구원의 평가에 따라 치료를 준수하는 능력
제외 기준:
- 기타 급성 또는 만성 질환이 있는 피험자는 치료를 받아야 합니다.
연구자의 의견으로 연구 또는 연구된 약물 치료 과정을 준수할 수 없습니다.
- 2단계:
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 여성 환자
- 겨드랑이 림프절 전이가 있는 유방암 진단을 받고 5~6주 동안 45~50Gy 범위의 방사선 요법을 위한 방사선 요법을 받은 경우
- 연구 참여 동의서에 서명한 후 3일 이내에 치료를 시작할 수 있습니다.
- 연구 참여 동의서에 자발적으로 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 유방과 흉부에 사용 가능한 피부 병변과 연구원의 판단에 따르면 방사선으로 인한 염증 평가에 영향을 미칠 것입니다.
- 환자는 유방 부위 전에 방사선 치료를 받았습니다.
- 결합 조직 장애의 병력
- 환자가 연구 절차를 준수할 수 없거나 연구원이 평가한 연구 약물 준수를 보장할 수 없습니다.
- 본 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 다른 임상 시험 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 50% 용량 수준 부문 - I상
4명의 건강한 지원자는 왼쪽에 1상에 대해 50% 용량 수준을 사용하고 오른쪽에 위약을 사용합니다.
|
지원자에 대한 14일 사용 후 CH1701의 안전성 평가
|
|
플라시보_COMPARATOR: 100% 용량 수준 부문 - I상
4명의 건강한 지원자는 왼쪽에 1상에 대해 100% 용량 수준을 사용하고 오른쪽에 위약을 사용합니다.
|
지원자에 대한 14일 사용 후 CH1701의 안전성 평가
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 167% 용량 수준 부문 - I상
4명의 건강한 지원자는 왼쪽에 1상에 대해 167% 용량 수준을 사용하고 오른쪽에 위약을 사용합니다.
|
지원자에 대한 14일 사용 후 CH1701의 안전성 평가
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약군 - 제2상
유방암 환자 20명, 방사선 조사 직후 방사선 영향 부위에 플라시보 사용
|
위약은 CH1701 용량에 대한 대조군으로 환자에게 사용되었습니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 50% 용량 수준 부문 - II상
유방암 환자 20명 방사선 조사 직후 방사선 피폭 부위에 예상 선량의 50%로 CH1701 사용
|
Ch1701은 방사선 치료를 받는 암환자에게 사용 후 제품의 안전성과 치료효과를 평가한다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 100% 용량 수준 부문 - II상
유방암 환자 20명, 방사선 조사 직후 방사선 피폭 부위에 예상 선량 100% CH1701 사용
|
Ch1701은 방사선 치료를 받는 암환자에게 사용 후 제품의 안전성과 치료효과를 평가한다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 167% 용량 수준 부문 - II상
유방암 환자 20명, 방사선 조사 직후 방사선 피폭 부위에 예상 선량 수준의 167%로 CH1701 사용
|
Ch1701은 방사선 치료를 받는 암환자에게 사용 후 제품의 안전성과 치료효과를 평가한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 생검에 의한 부작용
기간: 14 일
|
건강한 피부와 비교한 국소 적용 14일 후 피부 생검
|
14 일
|
|
CTCAE 4.03 아틀라스에 따른 화상 정도
기간: 63일
|
화상의 정도를 결정하기 위해 atlas CTCAE 4.03과 비교하여 매주 피부 사진을 찍습니다.
|
63일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 5일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CH1701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .