Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CH1701 pro prevenci a léčbu radiačních popálenin (CH1701)

21. srpna 2020 aktualizováno: Vietlife Healthcare Corporation

Kombinovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I a II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pro prevenci a léčbu popáleniny CH1701 při radiační terapii

Kombinovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I a II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pro prevenci a léčbu popálenin CH1701 radiační terapií

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietlife Healthcare Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

* Fáze I:

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 let a starší v době zápisu
  • Dobrovolně se zapojte do studie podepsáním formuláře souhlasu s účastí ve studii
  • Schopnost dodržovat léčbu podle hodnocení výzkumníků

Kritéria vyloučení:

  • Je třeba léčit subjekty s jinými akutními nebo chronickými onemocněními

  • Výzkumný nebo studovaný proces protidrogové léčby není dle názoru výzkumníka možné dodržet

    • Fáze II:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka ve věku 18 až 60 let
  • s diagnózou karcinomu prsu s metastázami do axilárních lymfatických uzlin, s radiační terapií pro radiační terapii v rozsahu 45-50 Gy po dobu 5-6 týdnů
  • Léčba může být zahájena do 3 dnů od podpisu souhlasu s účastí ve studii
  • Souhlasíte s tím, že dobrovolně podepíšete formulář souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Dostupné kožní léze v prsou a hrudníku a podle úsudku vědců ovlivní hodnocení zánětu způsobeného zářením
  • Pacientka podstoupila radioterapii před oblastí prsou
  • Poruchy pojivové tkáně v anamnéze
  • Pacient není schopen dodržovat výzkumné postupy nebo není schopen zajistit dodržování studijního léku, jak bylo hodnoceno výzkumníkem
  • Zúčastněte se dalších studií klinických studií do 1 měsíce před vstupem do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno s 50% úrovní dávky – fáze I
4 zdraví dobrovolníci použijí 50% dávku pro fázi I na levé straně a placebo na pravé straně
Lék: Hodnocení bezpečnosti CH1701
Hodnocení bezpečnosti CH1701 po 14 dnech používání na dobrovolnících
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 100% úrovně dávky – fáze I
4 zdraví dobrovolníci použijí 100% dávku pro fázi I na levé straně a placebo na pravé straně
Lék: Hodnocení bezpečnosti CH1701
Hodnocení bezpečnosti CH1701 po 14 dnech používání na dobrovolnících
ACTIVE_COMPARATOR: 167% úroveň dávky – fáze I
4 zdraví dobrovolníci použijí 167% dávku pro fázi I na levé straně a placebo na pravé straně
Lék: Hodnocení bezpečnosti CH1701
Hodnocení bezpečnosti CH1701 po 14 dnech používání na dobrovolnících
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno s placebem - Fáze II
20 pacientů s rakovinou prsu použije placebo v oblasti zasažené zářením hned po ozáření
Lék: Placebo
Placebo bylo použito u pacientů jako kontrola pro dávky CH1701
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno s 50% úrovní dávky - Fáze II
20 pacientů s rakovinou prsu použije CH1701 s 50 % očekávané úrovně dávky v oblasti zasažené zářením hned po ozáření
Lék: CH1701 pro prevenci a léčbu radiačních popálenin.
Ch1701 se používá u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni radioterapií, poté se posoudí bezpečnost a účinnost léčby přípravku.
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 100% úrovně dávky - Fáze II
20 pacientů s rakovinou prsu použije CH1701 se 100 % očekávané úrovně dávky v oblasti zasažené zářením hned po ozáření
Lék: CH1701 pro prevenci a léčbu radiačních popálenin.
Ch1701 se používá u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni radioterapií, poté se posoudí bezpečnost a účinnost léčby přípravku.
PLACEBO_COMPARATOR: 167% úroveň dávky - fáze II
20 pacientů s rakovinou prsu použije CH1701 se 167 % očekávané úrovně dávky v oblasti zasažené zářením hned po ozáření
Lék: CH1701 pro prevenci a léčbu radiačních popálenin.
Ch1701 se používá u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni radioterapií, poté se posoudí bezpečnost a účinnost léčby přípravku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky kožní biopsie
Časové okno: 14 dní
Biopsie kůže po 14 dnech lokální aplikace ve srovnání se zdravou kůží
14 dní
Stupeň popálení podle atlasu CTCAE 4.03
Časové okno: 63 dní
Každý týden vyfoťte kůži v porovnání s atlasem CTCAE 4.03, abyste určili stupeň popálenin
63 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vietlife Healthcare Corporation

Spolupracovníci

Vietnam National Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CH1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení bezpečnosti CH1701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit