CH1701 säteilypalovammojen ehkäisyyn ja hoitoon (CH1701)
perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Vietlife Healthcare Corporation
Yhdistetty faasi I ja II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus CH1701:n sädehoidon palovamman ehkäisyn ja hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Yhdistetty vaiheen I ja II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tehoa ja turvallisuutta CH1701:n sädehoidon palovamman ehkäisyssä ja hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
92
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietlife Healthcare Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
* Vaihe I:
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, vähintään 18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti allekirjoittamalla suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta
- Kyky noudattaa hoitoa tutkijoiden arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on muita akuutteja tai kroonisia sairauksia, on hoidettava
Tutkittua tai tutkittua huumehoitoprosessia ei ole tutkijan mielestä mahdollista noudattaa
- Vaihe II:
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas, 18-60-vuotias
- Sinulla on diagnosoitu rintasyöpä kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeellä, sädehoitoa sädehoitoa varten alueella 45-50 Gy 5-6 viikon ajan
- Hoito voidaan aloittaa 3 vuorokauden sisällä tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen allekirjoittamisesta
- Sitoudu allekirjoittamaan vapaaehtoisesti suostumuslomakkeen osallistuaksesi tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Käytettävissä olevat ihovauriot rinnassa ja rinnassa vaikuttavat tutkijoiden arvion mukaan säteilyn aiheuttaman tulehduksen arviointiin
- Potilas sai sädehoitoa ennen rintojen aluetta
- Sidekudossairauksien historia
- Potilas ei pysty noudattamaan tutkimustoimenpiteitä tai ei pysty varmistamaan, että tutkijan arvioima tutkimuslääkitys on noudatettu
- Osallistu muihin kliinisiin kokeisiin kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen liittymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 50 % annostason käsi - vaihe I
4 tervettä vapaaehtoista käyttää 50 %:n annostasoa vaiheen I vasemmalla puolella ja lumelääkettä oikealla puolella
|
CH1701:n turvallisuusarvio 14 päivän käytön jälkeen vapaaehtoisilla
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 100 % annostasohaara - vaihe I
4 tervettä vapaaehtoista käyttää 100 %:n annostasoa vaiheeseen I vasemmalla puolella ja lumelääkettä oikealla puolella
|
CH1701:n turvallisuusarvio 14 päivän käytön jälkeen vapaaehtoisilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 167 % annostasohaara - vaihe I
4 tervettä vapaaehtoista käyttää 167 %:n annostasoa vaiheen I vasemmalla puolella ja lumelääkettä oikealla puolella
|
CH1701:n turvallisuusarvio 14 päivän käytön jälkeen vapaaehtoisilla
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebokäsi - vaihe II
20 rintasyöpäpotilasta käyttää lumelääkettä säteilyn saaneella alueella heti säteilytyksen jälkeen
|
Plaseboa käytettiin potilailla CH1701-annosten kontrollina
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 50 % annostasohaara - vaihe II
20 rintasyöpäpotilasta käyttää CH1701:tä 50 %:lla odotetusta annostasosta säteilyn vaikutusalueella heti säteilytyksen jälkeen
|
Ch1701:tä käytetään syöpäpotilaille, joita hoidetaan sädehoidolla, minkä jälkeen arvioidaan tuotteen turvallisuutta ja hoidon tehokkuutta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 100 % annostasohaara - vaihe II
20 rintasyöpäpotilasta käyttää CH1701:tä 100 %:lla odotetusta annostasosta säteilyn vaikutusalueella heti säteilytyksen jälkeen
|
Ch1701:tä käytetään syöpäpotilaille, joita hoidetaan sädehoidolla, minkä jälkeen arvioidaan tuotteen turvallisuutta ja hoidon tehokkuutta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 167 % annostasohaara - vaihe II
20 rintasyöpäpotilasta käyttää CH1701:tä 167 %:lla odotetusta annostasosta säteilyn vaikutusalueella heti säteilytyksen jälkeen.
|
Ch1701:tä käytetään syöpäpotilaille, joita hoidetaan sädehoidolla, minkä jälkeen arvioidaan tuotteen turvallisuutta ja hoidon tehokkuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset ihobiopsialla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ihobiopsia 14 päivän paikallisen käytön jälkeen verrattuna terveeseen ihoon
|
14 päivää
|
|
Palovammojen aste CTCAE 4.03 -atlasin mukaan
Aikaikkuna: 63 päivää
|
Ota valokuva ihosta joka viikko vertaamalla sitä atlas CTCAE 4.03:een määrittääksesi palovamman asteen
|
63 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH1701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .