CH1701 для профилактики и лечения радиационных ожогов (CH1701)
21 августа 2020 г. обновлено: Vietlife Healthcare Corporation
Комбинированное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I и II для оценки эффективности и безопасности профилактики и лечения радиационного ожога CH1701
Комбинированное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I и II для оценки эффективности и безопасности для профилактики и лечения лучевого ожога CH1701.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
92
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Vietlife Healthcare Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
*Этап I:
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте 18 лет и старше на момент зачисления
- Добровольное участие в исследовании путем подписания формы согласия на участие в исследовании
- Способность придерживаться лечения по оценке исследователей
Критерий исключения:
- Субъекты с другими острыми или хроническими заболеваниями нуждаются в лечении
По мнению исследователя, невозможно выполнить исследование или изучаемый процесс лечения наркозависимости.
- Фаза II:
Критерии включения:
- Пациентка в возрасте от 18 до 60 лет.
- При диагностированном раке молочной железы с метастазами в подмышечные лимфатические узлы, прохождении лучевой терапии при лучевой терапии в диапазоне 45-50 Гр в течение 5-6 недель
- Лечение можно начинать в течение 3 дней после подписания согласия на участие в исследовании.
- Согласен добровольно подписать форму согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Имеющиеся поражения кожи груди и грудной клетки, по мнению исследователей, повлияют на оценку воспаления, вызванного радиацией.
- Пациентка прошла лучевую терапию перед областью молочной железы
- Заболевания соединительной ткани в анамнезе
- Пациент не в состоянии соблюдать процедуры исследования или не может обеспечить соблюдение исследуемого препарата по оценке исследователя.
- Принять участие в других клинических испытаниях в течение 1 месяца до присоединения к данному исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа с уровнем дозы 50 % - Фаза I
4 здоровых добровольца будут использовать 50% уровень дозы для фазы I с левой стороны и плацебо с правой стороны.
|
Оценка безопасности CH1701 после 14 дней использования на добровольцах
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 100% уровня дозы - Фаза I
4 здоровых добровольца будут использовать 100% уровень дозы для фазы I с левой стороны и плацебо с правой стороны.
|
Оценка безопасности CH1701 после 14 дней использования на добровольцах
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа с уровнем дозы 167% - Фаза I
4 здоровых добровольца будут использовать уровень дозы 167% для фазы I с левой стороны и плацебо с правой стороны.
|
Оценка безопасности CH1701 после 14 дней использования на добровольцах
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо - Фаза II
20 пациентов с раком молочной железы будут использовать Плацебо в зоне радиационного поражения сразу после облучения.
|
Плацебо применяли у пациентов в качестве контроля доз CH1701.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа с уровнем дозы 50% - Фаза II
20 пациентов с раком молочной железы будут использовать CH1701 с 50% ожидаемого уровня дозы в зоне радиационного поражения сразу после облучения.
|
Ch1701 используется для больных раком, которые лечатся лучевой терапией, а затем оценивают безопасность и эффективность лечения продукта.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 100% уровня дозы - Фаза II
20 пациентов с раком молочной железы будут использовать CH1701 со 100% ожидаемого уровня дозы в зоне поражения сразу после облучения.
|
Ch1701 используется для больных раком, которые лечатся лучевой терапией, а затем оценивают безопасность и эффективность лечения продукта.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа с уровнем дозы 167% - Фаза II
20 пациентов с раком молочной железы будут использовать CH1701 с 167% ожидаемого уровня дозы в зоне радиационного поражения сразу после облучения.
|
Ch1701 используется для больных раком, которые лечатся лучевой терапией, а затем оценивают безопасность и эффективность лечения продукта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты биопсии кожи
Временное ограничение: 14 дней
|
Биопсия кожи через 14 дней местного применения по сравнению со здоровой кожей.
|
14 дней
|
|
Степень ожогов по атласу СТСАЕ 4.03
Временное ограничение: 63 дня
|
Делайте фотографии кожи каждую неделю, сравнивая их с атласом CTCAE 4.03, чтобы определить степень ожогов.
|
63 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CH1701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .