CH1701 for forebygging og behandling av stråleforbrenninger (CH1701)
21. august 2020 oppdatert av: Vietlife Healthcare Corporation
En kombinert fase I&II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet for forebygging og behandling av stråleterapiforbrenning av CH1701
En kombinert fase I&II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekt og sikkerhet for forebygging og behandling av stråleterapiforbrenning av CH1701
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietlife Healthcare Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
*Fase I:
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige, 18 år og eldre ved påmelding
- Delta frivillig i studien ved å signere et samtykkeskjema for å delta i studien
- Evne til å følge behandling etter forskernes vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre akutte eller kroniske sykdommer må behandles
Det er ikke mulig å følge forskningen eller studert medikamentell behandlingsprosess etter forskerens oppfatning
- Fase II:
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig pasient i alderen 18 til 60 år
- Etter å ha blitt diagnostisert med brystkreft med aksillær lymfeknutemetastase, ha strålebehandling for strålebehandling i området 45-50 Gy i en periode på 5-6 uker
- Behandling kan startes innen 3 dager etter signering av samtykket til å delta i studien
- Godta å frivillig signere samtykkeskjemaet for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- De tilgjengelige hudlesjonene i bryst og bryst og ifølge forskernes vurdering vil påvirke vurderingen av betennelse forårsaket av stråling
- Pasienten fikk strålebehandling før brystområdet
- Historie med bindevevsforstyrrelser
- Pasienten er ute av stand til å overholde forskningsprosedyrene eller er ikke i stand til å sikre samsvar med studiemedisinen som vurderes av forskeren
- Delta i andre kliniske studier innen 1 måned før du blir med i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 50 % dosenivåarm - Fase I
4 friske frivillige vil bruke 50 % dosenivå for fase I på venstre side og placebo på høyre side
|
Sikkerhetsvurdering av CH1701 etter 14 dagers bruk på frivillige
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 100 % dosenivåarm - Fase I
4 friske frivillige vil bruke 100 % dosenivå for fase I på venstre side og placebo på høyre side
|
Sikkerhetsvurdering av CH1701 etter 14 dagers bruk på frivillige
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 167 % dosenivåarm - Fase I
4 friske frivillige vil bruke 167 % dosenivå for fase I på venstre side og placebo på høyre side
|
Sikkerhetsvurdering av CH1701 etter 14 dagers bruk på frivillige
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm - Fase II
20 brystkreftpasienter vil bruke placebo i det strålepåvirkede området rett etter stråling
|
Placebo ble brukt på pasienter som kontroll for dosene CH1701
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 50 % dosenivåarm - Fase II
20 brystkreftpasienter vil bruke CH1701 med 50 % av forventet dosenivå i det strålingsberørte området rett etter stråling
|
Ch1701 brukes til kreftpasienter som behandles med strålebehandling, og deretter vurdere sikkerheten og behandlingseffektiviteten til produktet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 100 % dosenivåarm - Fase II
20 brystkreftpasienter vil bruke CH1701 med 100 % av forventet dosenivå i det strålingsberørte området rett etter stråling
|
Ch1701 brukes til kreftpasienter som behandles med strålebehandling, og deretter vurdere sikkerheten og behandlingseffektiviteten til produktet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 167 % dosenivåarm - Fase II
20 brystkreftpasienter vil bruke CH1701 med 167 % av forventet dosenivå i det strålingsberørte området rett etter stråling
|
Ch1701 brukes til kreftpasienter som behandles med strålebehandling, og deretter vurdere sikkerheten og behandlingseffektiviteten til produktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger ved hudbiopsi
Tidsramme: 14 dager
|
Hudbiopsi etter 14 dager med lokal påføring, sammenlignet med sunn hud
|
14 dager
|
|
Grad av brannskader i henhold til CTCAE 4.03 atlas
Tidsramme: 63 dager
|
Ta bilde av huden hver uke sammenlignet med atlas CTCAE 4.03 for å bestemme graden av brannskader
|
63 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CH1701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .