CH1701 w sprawie zapobiegania i leczenia oparzeń popromiennych (CH1701)
21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Vietlife Healthcare Corporation
Połączona faza I i II, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba kliniczna mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa w zapobieganiu i leczeniu radioterapii oparzenia CH1701
Połączona faza I i II, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa w zapobieganiu i leczeniu oparzeń wywołanych radioterapią CH1701
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
92
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Vietlife Healthcare Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
*Faza I:
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy, w wieku 18 lat i starsi w momencie rejestracji
- Dobrowolny udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody na udział w badaniu
- Zdolność do przestrzegania leczenia według oceny badaczy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi ostrymi lub przewlekłymi chorobami muszą być leczeni
W opinii badacza nie jest możliwe przestrzeganie procesu leczenia badanego lub badanego leku
- Etap II:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka w wieku od 18 do 60 lat
- Po rozpoznaniu raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych, poddana radioterapii w zakresie radioterapii w zakresie 45-50 Gy przez okres 5-6 tygodni
- Leczenie można rozpocząć w ciągu 3 dni od podpisania zgody na udział w badaniu
- Wyrażam zgodę na dobrowolne podpisanie formularza zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Dostępne zmiany skórne w piersiach i klatce piersiowej oraz według oceny badaczy będą miały wpływ na ocenę stanu zapalnego wywołanego promieniowaniem
- Pacjentka miała radioterapię przed okolicą piersi
- Historia chorób tkanki łącznej
- Pacjent nie jest w stanie przestrzegać procedur badawczych lub nie jest w stanie zapewnić zgodności z badanym lekiem w ocenie badacza
- Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię poziomu dawki 50% - Faza I
4 zdrowych ochotników zastosuje poziom dawki 50% w fazie I po lewej stronie i placebo po prawej stronie
|
Ocena bezpieczeństwa CH1701 po 14 dniach stosowania na ochotnikach
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię poziomu dawki 100% - Faza I
4 zdrowych ochotników zastosuje poziom dawki 100% w fazie I po lewej stronie i placebo po prawej stronie
|
Ocena bezpieczeństwa CH1701 po 14 dniach stosowania na ochotnikach
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię poziomu dawki 167% - Faza I
4 zdrowych ochotników zastosuje poziom dawki 167% w fazie I po lewej stronie i placebo po prawej stronie
|
Ocena bezpieczeństwa CH1701 po 14 dniach stosowania na ochotnikach
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo - Faza II
20 Pacjentki z rakiem piersi będą stosować placebo na obszarze dotkniętym promieniowaniem zaraz po napromieniowaniu
|
Placebo zastosowano u pacjentów jako kontrolę dawek CH1701
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię poziomu dawki 50% - Faza II
20 pacjentek z rakiem piersi zastosuje CH1701 z 50% oczekiwanego poziomu dawki w obszarze dotkniętym promieniowaniem zaraz po napromieniowaniu
|
Ch1701 stosuje się u pacjentów onkologicznych leczonych radioterapią, następnie ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię poziomu dawki 100% - Faza II
20 pacjentek z rakiem piersi zastosuje CH1701 ze 100% oczekiwanego poziomu dawki w obszarze dotkniętym promieniowaniem zaraz po napromieniowaniu
|
Ch1701 stosuje się u pacjentów onkologicznych leczonych radioterapią, następnie ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię poziomu dawki 167% - Faza II
20 pacjentek z rakiem piersi zastosuje CH1701 z 167% oczekiwanego poziomu dawki w obszarze dotkniętym promieniowaniem zaraz po napromieniowaniu
|
Ch1701 stosuje się u pacjentów onkologicznych leczonych radioterapią, następnie ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne biopsji skóry
Ramy czasowe: 14 dni
|
Biopsja skóry po 14 dniach stosowania miejscowego w porównaniu ze zdrową skórą
|
14 dni
|
|
Stopień oparzenia według atlasu CTCAE 4.03
Ramy czasowe: 63 dni
|
Co tydzień rób zdjęcie skóry porównując z atlasem CTCAE 4.03, aby określić stopień oparzenia
|
63 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH1701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .