CH1701 para la prevención y el tratamiento de quemaduras por radiación (CH1701)
21 de agosto de 2020 actualizado por: Vietlife Healthcare Corporation
Un ensayo clínico combinado de fase I y II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad para la prevención y el tratamiento de la quemadura por radioterapia de CH1701
Un ensayo clínico combinado de Fase I y II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad para la prevención y el tratamiento de la quemadura por radioterapia de CH1701
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hanoi, Vietnam
- Vietlife Healthcare Corporation
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
*Fase I:
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, mayores de 18 años en el momento de la inscripción
- Participar voluntariamente en el estudio mediante la firma de un formulario de consentimiento para participar en el estudio
- Capacidad de adherencia al tratamiento según valoración de los investigadores
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con otras enfermedades agudas o crónicas necesitan ser tratados
No es posible cumplir con el proceso de investigación o tratamiento de la droga estudiada a juicio del investigador
- Fase II:
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer, de 18 a 60 años
- Haber sido diagnosticado con cáncer de mama con metástasis en los ganglios linfáticos axilares, recibir radioterapia para radioterapia en el rango de 45-50 Gy durante un período de 5-6 semanas
- El tratamiento puede iniciarse dentro de los 3 días posteriores a la firma del consentimiento para participar en el estudio.
- Aceptar firmar voluntariamente el formulario de consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Las lesiones cutáneas disponibles en la mama y el tórax y, según el juicio de los investigadores, afectarán la evaluación de la inflamación causada por la radiación.
- El paciente recibió radioterapia antes del área del seno.
- Antecedentes de trastornos del tejido conectivo.
- El paciente es incapaz de cumplir con los procedimientos de investigación o no puede garantizar el cumplimiento de la medicación del estudio según lo evaluado por el investigador.
- Participar en otros estudios de ensayos clínicos dentro de 1 mes antes de unirse a este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de nivel de dosis del 50% - Fase I
4 voluntarios sanos usarán el nivel de dosis del 50 % para la Fase I en el lado izquierdo y usarán el placebo en el lado derecho
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Evaluación de seguridad de CH1701 después de 14 días de uso en voluntarios
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de nivel de dosis del 100% - Fase I
4 voluntarios sanos usarán el nivel de dosis del 100 % para la Fase I en el lado izquierdo y usarán el placebo en el lado derecho
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Evaluación de seguridad de CH1701 después de 14 días de uso en voluntarios
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de nivel de dosis del 167% - Fase I
4 voluntarios sanos usarán un nivel de dosis del 167 % para la Fase I en el lado izquierdo y usarán un placebo en el lado derecho
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Evaluación de seguridad de CH1701 después de 14 días de uso en voluntarios
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo placebo - Fase II
20 Pacientes con cáncer de mama usarán Placebo en el área afectada por la radiación inmediatamente después de la radiación
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El placebo se usó en pacientes como control para las dosis de CH1701
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de nivel de dosis del 50% - Fase II
20 pacientes con cáncer de mama usarán CH1701 con el 50 % del nivel de dosis esperado en el área afectada por la radiación inmediatamente después de la radiación
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Ch1701 se usa para pacientes con cáncer que son tratados con radioterapia, luego se evalúa la seguridad y la efectividad del tratamiento del producto.
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de nivel de dosis del 100% - Fase II
20 pacientes con cáncer de mama usarán CH1701 con el 100 % del nivel de dosis esperado en el área afectada por la radiación inmediatamente después de la radiación
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Ch1701 se usa para pacientes con cáncer que son tratados con radioterapia, luego se evalúa la seguridad y la efectividad del tratamiento del producto.
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de nivel de dosis del 167% - Fase II
20 pacientes con cáncer de mama usarán CH1701 con un 167 % del nivel de dosis esperado en el área afectada por la radiación inmediatamente después de la radiación
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Ch1701 se usa para pacientes con cáncer que son tratados con radioterapia, luego se evalúa la seguridad y la efectividad del tratamiento del producto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios por biopsia de piel
Periodo de tiempo: 14 dias
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Biopsia de piel tras 14 días de aplicación tópica, comparada con piel sana
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14 dias
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Grado de quemaduras según CTCAE 4.03 atlas
Periodo de tiempo: 63 días
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Tome fotografías de la piel cada semana comparándolas con atlas CTCAE 4.03 para determinar el grado de quemaduras
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63 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CH1701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .