経口 25-ヒドロキシビタミン D3 と COVID-19
2020年6月10日 更新者:Tehran University of Medical Sciences
成人におけるコロナウイルス(COVID-19)に対する経口25-ヒドロキシビタミンD3の予防および治療効果
この臨床試験の目的は、SARS-CoV-2 (COVID- 19) ウイルス感染およびこの感染に関連する罹患率および死亡率の軽減。
この証拠に基づく仮説は、いくつかの観察に関連しています。
マクロファージ、活性化された T および B リンパ球にはビタミン D 受容体があり、1,25-ジヒドロキシビタミン D3 はデフェンシンタンパク質の合成を誘導し、免疫グロブリンの産生に影響を与え、T 細胞のサイトカインの産生と機能を調節します。
1,25-ジヒドロキシビタミン D3 は、COVID-19 が感染性になるための結合部位およびゲートウェイとして機能すると考えられているアンジオテンシン変換酵素 2 (ACE2) も減少させます。
これは、COVID-19 感染を予防し、感染患者の臨床転帰を改善するための 25(OH)D3 治療の利点を判断することを目的とした、多施設無作為化 3 二重盲検プラセボ対照試験です。
調査員は、病院の医療提供者、COVID-19 の陽性検査を受けた患者、陰性検査を受けたその家族を含む 3 つの研究グループで 1500 人の被験者を募集する予定です。
文書化された血清レベルが25(OH)D <20 ng / mLの各研究グループの適格な被験者は無作為化されます。
募集された被験者には、毎日25 mcgの25(OH)D3または無作為化時に同じように見えるプラセボが2か月間与えられます。
3 つの病院が参加し、サンプル サイズは 3 つに均等に分配されると予想されます。
臨床試験は最小限のリスクとして設計されているため、データ監視のための正式な委員会は予見されていません。
ただし、潜在的な毒性は、PIおよび研究コーディネーターによって血清カルシウム、アルブミン、およびクレアチニンで4週間ごとに監視されます。
補正された血清カルシウムが 10.6 mg/dL を超えて増加し、カルシウムが 10.6 mg/dL を超えていることが繰り返し確認された場合、被験者は研究から除外され、PCP に照会されます。
高カルシウム血症に関連するビタミン D 毒性の初期の徴候と症状は、喉の渇きの増加、特に夜間の排尿回数の増加です。
被験者は毎週電話でフォローアップされ、徴候と症状について尋ねられます。
調査の概要
詳細な説明
ビタミン D の状態、つまり子供と大人の総血清 25-ヒドロキシビタミン D の改善は、インフルエンザ A 感染を含む上気道感染のリスクの低下と関連しています。
ビタミン D3 ではなく 25(OH)D3 を投与する理由は、COVID 19 に感染するリスクが高い被験者、またはこの非常に攻撃的なウイルス感染に感染している被験者のビタミン D 状態を迅速に改善するためです。
25(OH)D3 を摂取すると血中濃度が急速に上昇し、48 時間以内に安定状態に達するのに対し、ビタミン D3 を毎日摂取すると、25(OH)D の安定した血中濃度に達するまでに約 6 ~ 8 週間かかります。 .
入手可能な文献に基づいて、ビタミン D 欠乏症が COVID 19 感染のリスクを高め、その感染力とそれに対する身体のサイトカイン反応を悪化させる可能性を考慮することは合理的です。
したがって、25(OH)D3 を提供することによるビタミン D 状態の急速な改善は、特に有色人種で低ビタミン D 症が頻繁に発生する状況で、COVID-19 によって引き起こされる病気の重症度の軽減に寄与する可能性があると考えられます。
ほぼ間違いなく、ビタミンDの状態を改善することで感染リスクが軽減されたり、COVID-19感染による壊滅的な健康への影響が緩和されたりするという証拠はこれまでのところほとんどありません.
COVID-19 に感染するリスクが高い、またはその罹患率と死亡率のリスクがある成人のビタミン D 状態を急速に改善するために提案された研究は、この証拠に基づく仮説の信憑性をテストします。
この研究の結果は、特に肯定的であれば、世界的な健康への影響が大きく及ぶでしょう。
ビタミン D3、ビタミン D2、および 25-ヒドロキシビタミン D3 は世界中で容易に入手でき、このパンデミックとの闘いを支援するための費用対効果の高い方法として迅速に導入される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1500
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zhila Maghbooli, PhD
- 電話番号:+98 21 6670 6142
- メール:zhilayas@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Arash Shirvani, MD, PhD
- メール:hn@bu.edu
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Tehran University of Medical Sciences
-
コンタクト:
- Zhila Maghbooli, PhD
- 電話番号:+98 21 6670 6142
- メール:zhilayas@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての研究グループで18歳以上75歳未満。
- COVID-19の感染者のタイプ別(通常型、重型、重症型を含む)の診断基準を満たす。
- ビタミンDの代謝に影響を与える薬や障害はありません
- 女性は避妊し、妊娠していない必要があります
- -インフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を遵守する能力と意欲
除外基準:
- -ビタミンD、ビタミンD代謝産物または類似体の薬理学的用量による継続的な治療
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 進行性悪性腫瘍、末期肺疾患などの重篤な基礎疾患
- 10.6 mg/dl を超える血清カルシウム上昇の既往;アルブミン濃度または高カルシウム尿症および腎結石の病歴のある被験者に対して補正されます。
- 慢性肝機能障害、慢性腎臓病、または炎症性腸疾患を含む腸吸収不良症候群。
- 市販のビタミン D2 またはビタミン D3 製剤による補給
- 過去 2 週間以内に日焼けベッドを使用したり、人工的な紫外線にさらされたりした。
- ビタミンDの代謝または吸収に影響を与える薬物の摂取(抗けいれん薬、抗結核薬グルココルチコイド、HIV薬、コレスチラミン)。
- -経口投与されたビタミンD、ビタミンD代謝物または類似体に対する有害反応の既往のある被験者。
- -サルコイドーシス、結核、および1,25(OH)2Dの産生を増加させる活性化マクロファージに関連するいくつかのリンパ腫など、高い血清カルシウムレベルにつながる可能性のある状態の履歴を持つ被験者。
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:処理
急性気道感染症の症状を伴う感染患者(例:
発熱、咳、呼吸困難) を伴う臨床症状を完全に説明する病因が他になく、Covid-19 と一致する胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンの所見またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による COVID-19 陽性検査を伴う
|
ケースグループの被験者は、就寝時に25(OH)D3の25 mcgを1日1回2か月間受け取り、対照グループはプラセボを2か月間毎日受け取ります。
|
実験的:防止
この研究部門には、COVID-19 の検査が陰性である医療提供者と病院職員、および感染した患者と同居している COVID-19 の検査が陰性である患者の近親者が含まれます。
|
ケースグループの被験者は、就寝時に25(OH)D3の25 mcgを1日1回2か月間受け取り、対照グループはプラセボを2か月間毎日受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
COVID-19 (SARA-Cov-2) 感染症
時間枠:60日
|
急性気道感染症の症状がある患者の割合(例:
発熱、咳、呼吸困難) Covid-19 と一致する胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンの所見を伴う臨床症状を完全に説明する他の病因がない、またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による COVID-19 陽性検査を受けた患者
|
60日
|
COVID-19 (SARA-Cov-2) 感染の重症度
時間枠:60日
|
WHO 基準に基づく軽度、中等度、重度の COVID-19 の割合
|
60日
|
入院
時間枠:60日
|
入院が必要な患者の割合
|
60日
|
病気の期間
時間枠:60日
|
最初の症状/陽性検査から退院/陰性検査までの日数
|
60日
|
死
時間枠:60日
|
研究中のCOVID-19による死亡率
|
60日
|
酸素サポート
時間枠:60日
|
酸素サポートを必要とする COVID 患者の割合
|
60日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
酸素サポートの種類
時間枠:60日
|
それぞれを必要とする COVID 患者の割合: 鼻カニューレ、非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ、侵襲的機械換気、侵襲的機械換気および ECMO
|
60日
|
COVID-19 の症状
時間枠:60日
|
それぞれを表示する COVID 患者の割合: 発熱、乾いた咳、咳嗽または血、のどの痛み、頭痛、下痢、息切れ
|
60日
|
25-ヒドロキシビタミンD3の血清レベル
時間枠:60日
|
HPLCによる25-ヒドロキシビタミンD3の血清レベル(ng/ml)
|
60日
|
カルシウムの血清レベル
時間枠:60日
|
血清カルシウム濃度 (mg/dl)
|
60日
|
リンの血清レベル
時間枠:60日
|
血清リン濃度(mg/dl)
|
60日
|
クレアチニンの血清レベル
時間枠:60日
|
血清クレアチニン濃度 (mg/dl)
|
60日
|
アルブミンの血清レベル
時間枠:60日
|
血清アルブミン濃度 (g/dl)
|
60日
|
血中尿素窒素(BUN)の血清レベル
時間枠:60日
|
血中尿素窒素の血清濃度(mg/dl)
|
60日
|
副甲状腺ホルモン(PTH)の血清レベル
時間枠:60日
|
副甲状腺ホルモンの血清濃度 (pg/ml)
|
60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Mohamadali Sahraian, MD、Tehran University of Medical Sciences
- 主任研究者:zhila Maghbooli, PhD、Tehran University of Medical Sciences
- 主任研究者:Michael F Holick, PhD,MD、Boston University
- 主任研究者:Arash Shirvani, MD, PhD、Boston University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月14日
一次修了 (予想される)
2020年11月15日
研究の完了 (予想される)
2021年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRCT2020-0401046909N2 (レジストリ識別子:IRCT)
- IRCT20200401046909N1 (レジストリ識別子:IRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究中に使用および分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて研究主任研究者 (zhilayas@gmeil.com) から入手できます。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が現在の研究主任研究者によって承認されている研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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