Oral 25-hydroksyvitamin D3 og COVID-19

Målet med denne kliniske studien er å undersøke den terapeutiske effekten av å raskt korrigere vitamin D-mangel hos voksne ved bruk av 25-hydroksyvitamin D3 [25(OH)D3] for å redusere risikoen for å få SARS-CoV-2 (COVID- 19) virusinfeksjon og avbøtende sykelighet og dødelighet forbundet med denne infeksjonen. Denne evidensbaserte hypotesen er relatert til flere observasjoner. Makrofager, aktiverte T- og B-lymfocytter har en vitamin D-reseptor og 1,25-dihydroksyvitamin D3 induserer defensinproteinsyntese, påvirker immunoglobulinproduksjonen og modulerer T-cellecytokinproduksjon og funksjoner. 1,25-dihydroksyvitamin D3 reduserer også det angiotensin-konverterende enzymet 2 (ACE2) som antas å tjene som bindingssted og inngangsport for COVID-19 til å bli smittsom. Dette er en multisenter randomisert3 dobbeltblindet placebokontrollert studie som tar sikte på å bestemme fordelene med 25(OH)D3-behandling for forebygging av COVID-19-infeksjon og forbedre kliniske utfall hos infiserte pasienter. Etterforskerne planlegger å rekruttere 1500 forsøkspersoner i 3 studiegrupper som inkluderer helsepersonell på sykehus, pasienter med en positiv test for COVID-19 og deres pårørende med en negativ test. Kvalifiserte forsøkspersoner i hver studiegruppe med et dokumentert serumnivå på 25(OH)D < 20 ng/mL vil bli randomisert. Rekrutterte forsøkspersoner vil få 25 mcg 25(OH)D3 daglig eller en identisk placebo ved randomiseringstidspunktet i to måneder. Tre sykehus vil delta og utvalgsstørrelsen er forutsatt å være likt fordelt mellom de tre. Siden den kliniske studien er utformet som minimal risiko, er det ikke planlagt en formell komité for dataovervåking. Imidlertid vil potensiell toksisitet overvåkes hver 4. uke med serumkalsium, albumin og kreatinin av PI og studiekoordinatorene. Hvis det korrigerte serumkalsiumet øker over 10,6 mg/dl og en gjentakelse bekrefter at kalsiumet er over 10,6 mg/dL, vil forsøkspersonen bli tatt ut av studien og henvist til hans eller hennes PCP. Tidlige tegn og symptomer på vitamin D-toksisitet assosiert med hyperkalsemi er økt tørste, økt frekvens av vannlating, spesielt om natten. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp ukentlig på telefon for å spørre om tegn og symptomer.