Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna 25-hydroksywitamina D3 i COVID-19

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Zapobiegawcze i terapeutyczne działanie doustnej 25-hydroksywitaminy D3 na koronawirusa (COVID-19) u dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności terapeutycznej szybkiego wyrównania niedoboru witaminy D u osób dorosłych z zastosowaniem 25-hydroksywitaminy D3 [25(OH)D3] w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia SARS-CoV-2 (COVID- 19) infekcja wirusowa oraz łagodzenie zachorowalności i śmiertelności związanej z tą infekcją. Ta oparta na dowodach hipoteza jest związana z kilkoma obserwacjami. Makrofagi, aktywowane limfocyty T i B posiadają receptor witaminy D, a 1,25-dihydroksywitamina D3 indukuje syntezę białek defensyny, wpływa na produkcję immunoglobulin oraz moduluje produkcję i funkcje cytokin limfocytów T. 1,25-dihydroksywitamina D3 zmniejsza również aktywność enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2), który, jak się uważa, służy jako miejsce wiązania i brama do zakażenia COVID-19. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane3 badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, którego celem jest określenie korzyści leczenia 25(OH)D3 w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 i poprawie wyników klinicznych u zakażonych pacjentów. Badacze planują rekrutację 1500 osób w 3 grupach badawczych, które obejmują szpitalnych pracowników służby zdrowia, pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19 oraz ich krewnych z negatywnym wynikiem testu. Kwalifikujący się pacjenci w każdej grupie badawczej z udokumentowanym poziomem 25(OH)D w surowicy < 20 ng/ml zostaną przydzieleni losowo. Zrekrutowani uczestnicy będą otrzymywać 25 mcg 25(OH)D3 dziennie lub identycznie wyglądające placebo w momencie randomizacji przez dwa miesiące. W badaniu wezmą udział trzy szpitale i przewiduje się, że wielkość próby będzie równo rozłożona między te trzy szpitale. Ponieważ badanie kliniczne jest zaprojektowane z minimalnym ryzykiem, nie przewiduje się powołania formalnej komisji do monitorowania danych. Jednak potencjalna toksyczność będzie monitorowana co 4 tygodnie za pomocą wapnia w surowicy, albuminy i kreatyniny przez PI i koordynatorów badania. Jeśli skorygowane stężenie wapnia w surowicy wzrośnie powyżej 10,6 mg/dl, a powtórne badanie potwierdzi, że wapń wynosi powyżej 10,6 mg/dl, pacjent zostanie usunięty z badania i skierowany do swojego PCP. Wczesne oznaki i objawy zatrucia witaminą D związane z hiperkalcemią to zwiększone pragnienie, zwiększona częstotliwość oddawania moczu, zwłaszcza w nocy. Pacjenci będą co tydzień obserwowani przez telefon, aby zapytać o ich znak i objawy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprawa poziomu witaminy D, tj. całkowitego stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy u dzieci i dorosłych, wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka infekcji górnych dróg oddechowych, w tym grypy typu A. Uzasadnieniem podawania 25(OH)D3 zamiast witaminy D3 jest szybka poprawa poziomu witaminy D u osób, u których występuje wysokie ryzyko zachorowania na COVID 19 lub które są zakażone tą bardzo agresywną infekcją wirusową. Osiągnięcie stabilnego poziomu 25(OH)D we krwi zajmuje około 6-8 tygodni po spożyciu dziennej dawki witaminy D3, podczas gdy spożycie 25(OH)D3 powoduje szybki wzrost jej poziomu we krwi, osiągając stan stacjonarny w ciągu 48 godzin . Na podstawie dostępnego piśmiennictwa uzasadnione jest rozważenie możliwości, że niedobór witaminy D może zwiększać ryzyko zakażenia COVID 19 i nasilać jego zakaźność oraz cytokinową odpowiedź organizmu na nią. Wydaje się zatem prawdopodobne, że szybka poprawa statusu witaminy D poprzez dostarczenie 25(OH)D3 może przyczynić się do zmniejszenia ciężkości choroby spowodowanej przez COVID-19, szczególnie w miejscach, w których często występuje hipowitaminoza D, zwłaszcza u osób kolorowych. Prawdopodobnie jak dotąd istnieje niewiele dowodów na to, że poprawa stanu witaminy D zmniejszy ryzyko zakaźności lub złagodzi niszczycielskie konsekwencje zdrowotne zakażenia COVID-19. Proponowane badanie mające na celu szybką poprawę poziomu witaminy D u dorosłych, u których występuje wysokie ryzyko zachorowania na COVID-19 lub u których występuje ryzyko zachorowalności i śmiertelności, sprawdzi prawdziwość tej opartej na dowodach hipotezy. Wyniki tego badania, zwłaszcza pozytywne, miałyby daleko idące konsekwencje zdrowotne na całym świecie. Witamina D3, witamina D2 i 25-hydroksywitamina D3 są łatwo dostępne na całym świecie i mogłyby zostać szybko wprowadzone jako szybka i opłacalna metoda pomocy w walce z tą pandemią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze niż 18 lat i młodsze niż 75 lat dla wszystkich grup badawczych.
  2. Spełnij kryteria diagnostyczne COVID-19 dla różnych typów (w tym typu zwykłego, typu ciężkiego i typu krytycznego) u zakażonych pacjentów.
  3. Żadnych leków ani zaburzeń, które mogłyby wpływać na metabolizm witaminy D
  4. Kobiety muszą stosować środki antykoncepcyjne i nie mogą być w ciąży
  5. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwające leczenie farmakologicznymi dawkami witaminy D, jej metabolitów lub analogów
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  3. Ciężkie choroby podstawowe, takie jak zaawansowane nowotwory złośliwe, schyłkowa choroba płuc itp.
  4. Podwyższone stężenie wapnia w surowicy >10,6 mg/dl w wywiadzie; skorygowane o stężenie albumin lub pacjentów z hiperkalciurią i kamieniami nerkowymi w wywiadzie.
  5. Przewlekła dysfunkcja wątroby, przewlekła choroba nerek lub zespoły złego wchłaniania jelitowego, w tym nieswoiste zapalenie jelit.
  6. Suplementacja dostępnymi bez recepty preparatami witaminy D2 lub witaminy D3
  7. Korzystanie z solarium lub sztuczna ekspozycja na promieniowanie UV w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  8. Przyjmowanie leków wpływających na metabolizm lub wchłanianie witaminy D (leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwgruźlicze, glikokortykosteroidy, leki na HIV i cholestyramina).
  9. Osoby z historią działań niepożądanych na doustnie podawaną witaminę D, metabolity lub analogi witaminy D.
  10. Pacjenci z historią chorób, które mogą prowadzić do wysokiego poziomu wapnia w surowicy, takich jak sarkoidoza, gruźlica i niektóre chłoniaki związane z aktywowanymi makrofagami, które zwiększają produkcję 1,25(OH)2D.
  11. Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Zakażeni pacjenci z objawami ostrego zakażenia dróg oddechowych (np. gorączka, kaszel, duszność) bez żadnej innej etiologii, która w pełni wyjaśnia obraz kliniczny, któremu towarzyszą wyniki tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) zgodne z Covid-19 lub z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Lek: Doustna 25-hydroksywitamina D3
Osoby z grupy przypadku będą otrzymywać 25 mcg 25(OH)D3 raz dziennie przed snem przez 2 miesiące, a grupa kontrolna będzie codziennie otrzymywać placebo przez 2 miesiące.
Eksperymentalny: Zapobieganie
Ta część badania obejmuje pracowników służby zdrowia i pracowników szpitali z ujemnym wynikiem testu na obecność COVID-19 oraz bliskiego krewnego pacjenta z ujemnym wynikiem testu na obecność COVID-19, który mieszka z zakażonymi pacjentami.
Lek: Doustna 25-hydroksywitamina D3
Osoby z grupy przypadku będą otrzymywać 25 mcg 25(OH)D3 raz dziennie przed snem przez 2 miesiące, a grupa kontrolna będzie codziennie otrzymywać placebo przez 2 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie COVID-19 (SARA-Cov-2).
Ramy czasowe: 60 dni
Odsetek pacjentów z objawami ostrego zakażenia dróg oddechowych (np. gorączka, kaszel, duszność) bez żadnej innej etiologii, która w pełni wyjaśnia obraz kliniczny, któremu towarzyszą wyniki tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) zgodne z Covid-19 lub pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19 w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
60 dni
Ciężkość zakażenia COVID-19 (SARA-Cov-2).
Ramy czasowe: 60 dni
Odsetek łagodnych, umiarkowanych i ciężkich postaci COVID-19 na podstawie kryteriów WHO
60 dni
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 60 dni
Odsetek pacjentów wymagających hospitalizacji
60 dni
Czas trwania choroby
Ramy czasowe: 60 dni
Dni od pierwszych objawów/pozytywnego testu do wypisu ze szpitala/ujemnego testu
60 dni
Śmierć
Ramy czasowe: 60 dni
Wskaźnik zgonów z powodu COVID-19 podczas badania
60 dni
Wsparcie tlenu
Ramy czasowe: 60 dni
Odsetek pacjentów z COVID, którzy potrzebują wsparcia tlenowego
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj wsparcia tlenowego
Ramy czasowe: 60 dni
Odsetek pacjentów z COVID, którzy wymagają: kaniuli do nosa, wentylacji nieinwazyjnej lub kaniuli do nosa z wysokim przepływem, inwazyjnej wentylacji mechanicznej, inwazyjnej wentylacji mechanicznej i ECMO
60 dni
Objawy COVID-19
Ramy czasowe: 60 dni
Odsetek pacjentów z COVID, u których występują: gorączka, suchy kaszel, kaszel z plwociną lub krwią, ból gardła, ból głowy, biegunka i duszność
60 dni
Poziomy 25-hydroksywitaminy D3 w surowicy
Ramy czasowe: 60 dni
Poziomy 25-hydroksywitaminy D3 w surowicy (ng/ml) metodą HPLC
60 dni
Poziomy wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 60 dni
Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl)
60 dni
Stężenie fosforu w surowicy
Ramy czasowe: 60 dni
Stężenie fosforu w surowicy (mg/dl)
60 dni
Stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 60 dni
Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
60 dni
Stężenie albuminy w surowicy
Ramy czasowe: 60 dni
Stężenie albuminy w surowicy (g/dl)
60 dni
Poziomy azotu mocznikowego we krwi (BUN) w surowicy
Ramy czasowe: 60 dni
Stężenie azotu mocznikowego we krwi (mg/dl)
60 dni
Poziomy parathormonu (PTH) w surowicy
Ramy czasowe: 60 dni
Stężenie parathormonu w surowicy (pg/ml)
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Współpracownicy

Boston University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamadali Sahraian, MD, Tehran University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: zhila Maghbooli, PhD, Tehran University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • Główny śledczy: Arash Shirvani, MD, PhD, Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRCT2020-0401046909N2 (Identyfikator rejestru: IRCT)
  • IRCT20200401046909N1 (Identyfikator rejestru: IRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne u kierowników badań (zhilayas@gmeil.com) na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez głównych badaczy obecnego badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj