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Orales 25-Hydroxyvitamin D3 und COVID-19

10. Juni 2020 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Präventive und therapeutische Wirkungen von oralem 25-Hydroxyvitamin D3 auf das Coronavirus (COVID-19) bei Erwachsenen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit einer schnellen Korrektur eines Vitamin-D-Mangels bei Erwachsenen unter Verwendung von 25-Hydroxyvitamin D3 [25(OH)D3] zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit SARS-CoV-2 (COVID- 19) Virusinfektion und Milderung der mit dieser Infektion verbundenen Morbidität und Mortalität. Diese evidenzbasierte Hypothese hängt mit mehreren Beobachtungen zusammen. Makrophagen, aktivierte T- und B-Lymphozyten haben einen Vitamin-D-Rezeptor und 1,25-Dihydroxyvitamin D3 induziert die Defensinproteinsynthese, beeinflusst die Immunglobulinproduktion und moduliert die T-Zell-Zytokinproduktion und -funktionen. 1,25-Dihydroxyvitamin D3 reduziert auch das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2), von dem angenommen wird, dass es als Bindungsstelle und Tor für COVID-19 dient, um infektiös zu werden. Dies ist eine multizentrische, randomisierte3, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die darauf abzielt, den Nutzen einer 25(OH)D3-Behandlung zur Prävention einer COVID-19-Infektion und zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei infizierten Patienten zu ermitteln. Die Ermittler planen, 1500 Probanden in 3 Studiengruppen zu rekrutieren, zu denen Krankenhausgesundheitsdienstleister, Patienten mit einem positiven Test auf COVID-19 und ihre Angehörigen mit einem negativen Test gehören. Geeignete Probanden in jeder Studiengruppe mit einem dokumentierten Serumspiegel von 25(OH)D < 20 ng/ml werden randomisiert. Rekrutierte Probanden erhalten zwei Monate lang täglich 25 µg 25(OH)D3 oder ein identisch aussehendes Placebo zum Zeitpunkt der Randomisierung. Drei Krankenhäuser werden teilnehmen, und die Stichprobengröße soll gleichmäßig auf die drei verteilt werden. Da die klinische Prüfung auf minimales Risiko ausgelegt ist, ist kein formelles Komitee zur Datenüberwachung vorgesehen. Die potenzielle Toxizität wird jedoch alle 4 Wochen mit Serumkalzium, -albumin und -kreatinin durch den PI und die Studienkoordinatoren überwacht. Wenn das korrigierte Serumcalcium über 10,6 mg/dl ansteigt und eine Wiederholung bestätigt, dass das Calcium über 10,6 mg/dl liegt, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen und an seinen PCP überwiesen. Frühe Anzeichen und Symptome einer Vitamin-D-Toxizität im Zusammenhang mit Hyperkalzämie sind erhöhter Durst, häufigeres Wasserlassen, insbesondere nachts. Die Probanden werden wöchentlich telefonisch nachverfolgt, um nach ihren Anzeichen und Symptomen zu fragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Verbesserung des Vitamin-D-Status, d. h. des 25-Hydroxyvitamin-D-Gesamtspiegels im Serum, bei Kindern und Erwachsenen wurde mit einem verringerten Risiko für Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich einer Influenza-A-Infektion, in Verbindung gebracht. Der Grund für die Gabe von 25(OH)D3 anstelle von Vitamin D3 besteht darin, den Vitamin-D-Status der Personen, die ein hohes Risiko haben, COVID 19 zu bekommen, oder die mit dieser sehr aggressiven Virusinfektion infiziert sind, schnell zu verbessern. Es dauert ungefähr 6-8 Wochen, um einen Steady-State-Blutspiegel von 25(OH)D zu erreichen, wenn eine tägliche Dosis Vitamin D3 eingenommen wird, während die Einnahme von 25(OH)D3 zu einem schnellen Anstieg des Blutspiegels führt, der innerhalb von 48 Stunden einen Steady-State erreicht . Basierend auf der verfügbaren Literatur ist es vernünftig, die Möglichkeit in Betracht zu ziehen, dass ein Vitamin-D-Mangel das Risiko einer COVID-19-Infektion erhöhen und seine Infektiosität und die Zytokinreaktion des Körpers darauf verschlimmern könnte. Es erscheint daher plausibel, dass die schnelle Verbesserung des Vitamin-D-Status durch die Bereitstellung von 25(OH)D3 dazu beitragen kann, die Schwere der durch COVID-19 verursachten Krankheit zu verringern, insbesondere in Umgebungen, in denen Hypovitaminose D insbesondere bei Farbigen häufig auftritt. Bisher gibt es wohl kaum Hinweise darauf, dass eine Verbesserung des Vitamin-D-Status das Infektionsrisiko verringert oder die verheerenden gesundheitlichen Folgen einer COVID-19-Infektion mildert. Die vorgeschlagene Studie zur schnellen Verbesserung des Vitamin-D-Status bei Erwachsenen, die ein hohes Risiko haben, an COVID-19 zu erkranken, oder die ein Risiko für Morbidität und Mortalität haben, wird die Richtigkeit dieser evidenzbasierten Hypothese testen. Die Ergebnisse dieser Studie, insbesondere wenn sie positiv sind, hätten weitreichende Folgen für die globale Gesundheit. Vitamin D3, Vitamin D2 und 25-Hydroxyvitamin D3 sind weltweit leicht verfügbar und könnten schnell als schnelle und kostengünstige Methode zur Bekämpfung dieser Pandemie eingeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Arash Shirvani, MD, PhD
  • E-Mail: hn@bu.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre für alle Studiengruppen.
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von COVID-19 für verschiedene Typen (einschließlich normaler Typ, schwerer Typ und kritischer Typ) bei infizierten Patienten.
  3. Keine Medikamente oder Störungen, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen würden
  4. Frauen müssen verhüten und dürfen nicht schwanger sein
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende Behandlung mit pharmakologischen Dosen von Vitamin D, Vitamin-D-Metaboliten oder Analoga
  2. Schwangere oder stillende Frauen;
  3. Schwere Grunderkrankungen wie fortgeschrittene bösartige Tumore, Lungenerkrankungen im Endstadium etc.
  4. Erhöhtes Serumkalzium in der Anamnese > 10,6 mg/dl; die um die Albuminkonzentration korrigiert ist, oder Personen mit einer Vorgeschichte von Hyperkalziurie und Nierensteinen.
  5. Chronische Leberfunktionsstörung, chronische Nierenerkrankung oder intestinale Malabsorptionssyndrome einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen.
  6. Ergänzung mit rezeptfreien Formulierungen von Vitamin D2 oder Vitamin D3
  7. Nutzung der Sonnenbank oder künstliche UV-Bestrahlung innerhalb der letzten zwei Wochen.
  8. Einnahme von Medikamenten, die den Metabolismus oder die Absorption von Vitamin D beeinflussen (Antikonvulsiva, Antituberkulose-Medikamente, Glukokortikoide, HIV-Medikamente und Cholestyramin).
  9. Probanden mit einer Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf oral verabreichtes Vitamin D, Vitamin-D-Metaboliten oder Analoga.
  10. Personen mit einer Vorgeschichte von Zuständen, die zu hohen Serumkalziumspiegeln führen können, wie Sarkoidose, Tuberkulose und einige Lymphome, die mit aktivierten Makrophagen in Verbindung stehen, die die Produktion von 1,25(OH)2D erhöhen.
  11. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Infizierte Patienten mit akuten Symptomen einer Atemwegsinfektion (z. Fieber, Husten, Dyspnoe) ohne andere Ätiologie, die das klinische Erscheinungsbild vollständig erklärt, begleitet von Befunden einer Thorax-Computertomographie (CT), die mit Covid-19 kompatibel sind, oder mit einem positiven COVID-19-Test durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Arzneimittel: Orales 25-Hydroxyvitamin D3
Die Probanden in der Fallgruppe erhalten 2 Monate lang einmal täglich vor dem Schlafengehen 25 mcg 25(OH)D3 und die Kontrollgruppe erhält 2 Monate lang täglich ein Placebo.
Experimental: Verhütung
Dieser Studienzweig umfasst die Gesundheitsdienstleister und Krankenhausmitarbeiter mit einem negativen Test auf COVID-19 und einen nahen Verwandten des Patienten mit einem negativen Test auf COVID-19, der mit den infizierten Patienten zusammenlebt.
Arzneimittel: Orales 25-Hydroxyvitamin D3
Die Probanden in der Fallgruppe erhalten 2 Monate lang einmal täglich vor dem Schlafengehen 25 mcg 25(OH)D3 und die Kontrollgruppe erhält 2 Monate lang täglich ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19 (SARA-Cov-2)-Infektion
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz der Patienten mit akuten Symptomen einer Atemwegsinfektion (z. Fieber, Husten, Dyspnoe) ohne andere Ätiologie, die das klinische Erscheinungsbild vollständig erklärt, begleitet von Befunden einer Thorax-Computertomographie (CT), die mit Covid-19 kompatibel sind, oder Patienten mit einem positiven COVID-19-Test durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
60 Tage
Schweregrad der COVID-19 (SARA-Cov-2)-Infektion
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz leichter, mittelschwerer und schwerer Formen von COVID-19 basierend auf WHO-Kriterien
60 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz der Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
60 Tage
Krankheitsdauer
Zeitfenster: 60 Tage
Tage vom ersten Symptom/positivem Test bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus/negativem Test
60 Tage
Tod
Zeitfenster: 60 Tage
Todesrate aufgrund von COVID-19 während der Studie
60 Tage
Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz der COVID-Patienten, die Sauerstoffunterstützung benötigen
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz der COVID-Patienten, die Folgendes benötigen: Nasenkanüle, nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle, invasive mechanische Beatmung, invasive mechanische Beatmung und ECMO
60 Tage
Symptome von COVID-19
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz der COVID-Patienten, die jeweils Folgendes aufweisen: Fieber, trockener Husten, Husten von Auswurf oder Blut, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Durchfall und Kurzatmigkeit
60 Tage
Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D3
Zeitfenster: 60 Tage
Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D3 (ng/ml) durch HPLC
60 Tage
Serumspiegel von Calcium
Zeitfenster: 60 Tage
Serumkalziumkonzentration (mg/dl)
60 Tage
Serumspiegel von Phosphat
Zeitfenster: 60 Tage
Serum-Phosphorkonzentration (mg/dl)
60 Tage
Serumspiegel von Kreatinin
Zeitfenster: 60 Tage
Serumkreatininkonzentration (mg/dl)
60 Tage
Serumspiegel von Albumin
Zeitfenster: 60 Tage
Serumalbuminkonzentration (g/dl)
60 Tage
Serumspiegel des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)
Zeitfenster: 60 Tage
Serumkonzentration des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (mg/dl)
60 Tage
Serumspiegel des Parathormons (PTH)
Zeitfenster: 60 Tage
Serumkonzentration des Parathormons (pg/ml)
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Boston University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamadali Sahraian, MD, Tehran University Of Medical Sciences
  • Hauptermittler: zhila Maghbooli, PhD, Tehran University Of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • Hauptermittler: Arash Shirvani, MD, PhD, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRCT2020-0401046909N2 (Registrierungskennung: IRCT)
  • IRCT20200401046909N1 (Registrierungskennung: IRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage bei den Studienleitern (zhilayas@gmeil.com) erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfärzte, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von den Hauptprüfärzten der aktuellen Studie genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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