Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava 25-hydroksivitamiini D3 ja COVID-19

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences

Suun kautta annetun 25-hydroksi-D3-vitamiinin ehkäisevät ja terapeuttiset vaikutukset koronavirukseen (COVID-19) aikuisilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia D-vitamiinin puutteen nopean korjaamisen terapeuttista tehokkuutta aikuisilla käyttämällä 25-hydroksi-D3-vitamiinia [25(OH)D3] SARS-CoV-2:n (COVID- 19) virusinfektio ja siihen liittyvä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lieventäminen. Tämä näyttöön perustuva hypoteesi liittyy useisiin havaintoihin. Makrofageilla, aktivoiduilla T- ja B-lymfosyyteillä on D-vitamiinireseptori ja 1,25-dihydroksi-D3-vitamiini indusoi defensiiniproteiinisynteesiä, vaikuttaa immunoglobuliinin tuotantoon ja moduloi T-solujen sytokiinien tuotantoa ja toimintoja. 1,25-dihydroksi-D3-vitamiini vähentää myös angiotensiinia konvertoivan entsyymin 2:n (ACE2) määrää, jonka uskotaan toimivan sitoutumispaikkana ja porttina COVID-19:n tarttumiselle. Tämä on monikeskus, satunnaistettu3 kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää 25(OH)D3-hoidon hyödyt COVID-19-infektion ehkäisyssä ja kliinisten tulosten parantamisessa tartunnan saaneilla potilailla. Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 1500 tutkittavaa kolmeen tutkimusryhmään, joihin kuuluvat sairaalan terveydenhuollon tarjoajat, potilaat, joilla on positiivinen COVID-19-testi, ja heidän omaisiaan, joiden testi on negatiivinen. Tukikelpoiset tutkittavat kustakin tutkimusryhmästä, joiden dokumentoitu seerumitaso on 25(OH)D < 20 ng/ml, satunnaistetaan. Rekrytoiduille koehenkilöille annetaan 25 mikrogrammaa 25(OH)D3:a päivittäin tai saman näköistä lumelääkettä satunnaistamisen yhteydessä kahden kuukauden ajan. Kolme sairaalaa osallistuu, ja otoskoon odotetaan jakautuvan tasaisesti näiden kolmen kesken. Koska kliininen tutkimus on suunniteltu minimaaliseksi riskiksi, ei ole suunniteltu muodollista tietojen seurantakomiteaa. PI ja tutkimuksen koordinaattorit seuraavat kuitenkin mahdollista toksisuutta 4 viikon välein seerumin kalsiumilla, albumiinilla ja kreatiniinilla. Jos korjattu seerumin kalsium nousee yli 10,6 mg/dl ja toisto vahvistaa, että kalsium on yli 10,6 mg/dl, koehenkilö jätetään pois tutkimuksesta ja ohjataan hänen PCP:hen. Hyperkalsemiaan liittyvän D-vitamiinimyrkytyksen varhaiset merkit ja oireet ovat lisääntynyt jano, lisääntynyt virtsaaminen, erityisesti yöllä. Koehenkilöitä seurataan viikoittain puhelimitse heidän oireistaan ​​ja oireistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten ja aikuisten D-vitamiinistatuksen eli seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin kokonaispitoisuuden paraneminen on yhdistetty ylempien hengitysteiden infektioiden, mukaan lukien influenssa A -infektion, vähentymiseen. Syynä 25(OH)D3:n antamiselle D3-vitamiinin sijaan on parantaa nopeasti D-vitamiinin tilaa niillä koehenkilöillä, joilla on suuri riski saada COVID 19 tai jotka ovat saaneet tämän erittäin aggressiivisen virusinfektion. 25(OH)D:n vakaan tilan saavuttaminen veressä kestää noin 6-8 viikkoa, kun nautit päivittäisen D3-vitamiiniannoksen, kun taas 25(OH)D3:n nauttiminen johtaa veren nopeaan nousuun ja saavuttaa vakaan tilan 48 tunnissa. . Käytettävissä olevan kirjallisuuden perusteella on järkevää harkita mahdollisuutta, että D-vitamiinin puutos voi lisätä riskiä saada COVID 19 -infektio ja pahentaa sen tarttuvuutta ja elimistön sytokiinivastetta siihen. Siksi vaikuttaa uskottavalta, että D-vitamiinin tilan nopea paraneminen antamalla 25(OH)D3:a voi osaltaan vähentää COVID-19:n aiheuttamien sairauksien vakavuutta erityisesti olosuhteissa, joissa hypovitaminoosi D on yleistä etenkin värikkäillä ihmisillä. Toistaiseksi on luultavasti vain vähän todisteita siitä, että D-vitamiinitilan parantaminen vähentäisi tartuntariskiä tai lieventää COVID-19-infektion tuhoisia terveysvaikutuksia. Ehdotettu tutkimus parantaa D-vitamiinin tilaa nopeasti aikuisilla, joilla on suuri riski saada COVID-19 tai jotka ovat vaarassa sairastua sen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, testaa tämän näyttöön perustuvan hypoteesin todenperäisyyttä. Tämän tutkimuksen tuloksilla, varsinkin jos ne ovat myönteisiä, olisi kauaskantoisia maailmanlaajuisia terveysvaikutuksia. D3-vitamiini, D2-vitamiini ja 25-hydroksi-D3-vitamiini ovat helposti saatavilla maailmanlaajuisesti, ja ne voitaisiin nopeasti ottaa käyttöön nopeana kustannustehokkaana menetelmänä tämän pandemian torjumiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat kaikille opintoryhmille.
  2. Täytä COVID-19:n diagnostiset kriteerit eri tyypeille (mukaan lukien tavallinen tyyppi, raskas tyyppi ja kriittinen tyyppi) tartunnan saaneilla potilailla.
  3. Ei lääkkeitä tai häiriöitä, jotka vaikuttaisivat D-vitamiinin aineenvaihduntaan
  4. Naisten tulee olla ehkäisyhoidossa eivätkä raskaana
  5. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus ja noudattaa protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuva hoito D-vitamiinin, D-vitamiinin metaboliittien tai analogien farmakologisilla annoksilla
  2. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  3. Vakavat perussairaudet, kuten edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, loppuvaiheen keuhkosairaus jne.
  4. Aiempi seerumin kalsiumpitoisuuden nousu > 10,6 mg/dl; joka on korjattu albumiinipitoisuuden perusteella tai henkilöillä, joilla on ollut hyperkalsiuriaa ja munuaiskiviä.
  5. Krooninen maksan toimintahäiriö, krooninen munuaissairaus tai suoliston imeytymishäiriö, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus.
  6. Täydennys reseptivapailla D2- tai D3-vitamiinivalmisteilla
  7. Solariumin käyttö tai keinotekoinen UV-altistus viimeisen kahden viikon aikana.
  8. D-vitamiinin aineenvaihduntaan tai imeytymiseen vaikuttavien lääkkeiden (antikonvulsantit, tuberkuloosilääkitys, glukokortikoidit, HIV-lääkkeet ja kolestyramiini) nauttiminen.
  9. Potilaat, joilla on ollut haittavaikutuksia suun kautta annetuista D-vitamiinista, D-vitamiinin metaboliitteista tai analogeista.
  10. Potilaat, joilla on ollut tiloja, jotka voivat johtaa korkeisiin seerumin kalsiumtasoihin, kuten sarkoidoosi, tuberkuloosi ja jotkin lymfoomit, jotka liittyvät aktivoituihin makrofageihin, jotka lisäävät 1,25(OH)2D:n tuotantoa.
  11. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Infektoituneet potilaat, joilla on akuutteja hengitystieinfektion oireita (esim. kuume, yskä, hengenahdistus), jolla ei ole muuta etiologiaa, joka selittää täysin kliinisen esityksen ja johon liittyy rintakehän tietokonetomografia (CT) skannaustuloksia, jotka ovat yhteensopivat Covid-19:n kanssa tai COVID-19-positiivisen polymeraasiketjureaktion (PCR) testin kanssa
Lääke: Suun kautta otettava 25-hydroksi-D3-vitamiini
Tapausryhmän koehenkilöt saavat 25 mikrogrammaa 25(OH)D3:a kerran päivässä nukkumaan mennessä 2 kuukauden ajan ja kontrolliryhmä saa lumelääkettä päivittäin 2 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy
Tähän tutkimusryhmään kuuluvat terveydenhuollon tarjoajat ja sairaalatyöntekijät, joiden COVID-19-testi on negatiivinen, sekä potilaan lähisukulainen, jonka COVID-19-testi on negatiivinen ja joka asuu tartunnan saaneiden potilaiden kanssa.
Lääke: Suun kautta otettava 25-hydroksi-D3-vitamiini
Tapausryhmän koehenkilöt saavat 25 mikrogrammaa 25(OH)D3:a kerran päivässä nukkumaan mennessä 2 kuukauden ajan ja kontrolliryhmä saa lumelääkettä päivittäin 2 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19 (SARA-Cov-2) -infektio
Aikaikkuna: 60 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on akuutin hengitystieinfektion oireita (esim. kuume, yskä, hengenahdistus), joilla ei ole muuta etiologiaa, joka selittää täysin kliinisen esityksen ja johon liittyy rintakehän tietokonetomografia (CT) skannaustuloksia, jotka ovat yhteensopivat Covid-19:n kanssa, tai potilaat, joiden COVID-19-positiivinen testi polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
60 päivää
COVID-19 (SARA-Cov-2) -infektion vakavuus
Aikaikkuna: 60 päivää
COVID-19:n lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden muotojen prosenttiosuus WHO:n kriteerien mukaan
60 päivää
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 60 päivää
Sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
60 päivää
Sairauden kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
Päiviä ensimmäisestä oireesta/positiivisesta testistä sairaalasta kotiutumiseen/negatiivinen testi
60 päivää
Kuolema
Aikaikkuna: 60 päivää
COVID-19-kuolleisuus tutkimuksen aikana
60 päivää
Happituki
Aikaikkuna: 60 päivää
Happitukea tarvitsevien COVID-potilaiden prosenttiosuus
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happituen tyyppi
Aikaikkuna: 60 päivää
Prosenttiosuus COVID-potilaista, jotka tarvitsevat kutakin: nenäkanyylia, ei-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtauksen nenäkanyylia, invasiivista mekaanista ventilaatiota, invasiivista mekaanista ventilaatiota ja ECMO:ta
60 päivää
COVID-19:n oireet
Aikaikkuna: 60 päivää
Prosenttiosuus COVID-potilaista, joilla esiintyy jokaista: kuumetta, kuivaa yskää, ysköksen tai veren yskimistä, kurkkukipua, päänsärkyä, ripulia ja hengenahdistusta
60 päivää
Seerumin 25-hydroksi-D3-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 60 päivää
25-hydroksi-D3-vitamiinin seerumitasot (ng/ml) HPLC:llä
60 päivää
Seerumin kalsiumtasot
Aikaikkuna: 60 päivää
Seerumin kalsiumpitoisuus (mg/dl)
60 päivää
Seerumin fosforipitoisuudet
Aikaikkuna: 60 päivää
Seerumin fosforipitoisuus (mg/dl)
60 päivää
Seerumin kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 60 päivää
Seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl)
60 päivää
Seerumin albumiinitasot
Aikaikkuna: 60 päivää
Seerumin albumiinipitoisuus (g/dl)
60 päivää
Seerumin veren ureatypen (BUN) tasot
Aikaikkuna: 60 päivää
Veren ureatypen pitoisuus seerumissa (mg/dl)
60 päivää
Lisäkilpirauhashormonin (PTH) seerumin tasot
Aikaikkuna: 60 päivää
Lisäkilpirauhashormonin pitoisuus seerumissa (pg/ml)
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran University of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Boston University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamadali Sahraian, MD, Tehran University of Medical Sciences
  • Päätutkija: zhila Maghbooli, PhD, Tehran University of Medical Sciences
  • Päätutkija: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • Päätutkija: Arash Shirvani, MD, PhD, Boston University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRCT2020-0401046909N2 (Rekisterin tunniste: IRCT)
  • IRCT20200401046909N1 (Rekisterin tunniste: IRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja analysoidut tietojoukot ovat saatavilla tutkimuksen päätutkijoilta (zhilayas@gmeil.com) kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyy 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt nykyisen tutkimuksen päätutkijat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID 19

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava 25-hydroksi-D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa