Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный 25-гидроксивитамин D3 и COVID-19

10 июня 2020 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Профилактические и терапевтические эффекты перорального приема 25-гидроксивитамина D3 на коронавирус (COVID-19) у взрослых

Целью этого клинического исследования является изучение терапевтической эффективности быстрой коррекции дефицита витамина D у взрослых с использованием 25-гидроксивитамина D3 [25(OH)D3] для снижения риска заражения SARS-CoV-2 (COVID- 19) вирусная инфекция и снижение заболеваемости и смертности, связанных с этой инфекцией. Эта научно обоснованная гипотеза связана с несколькими наблюдениями. Макрофаги, активированные Т- и В-лимфоциты имеют рецептор витамина D, а 1,25-дигидроксивитамин D3 индуцирует синтез белка дефензина, влияет на выработку иммуноглобулина и модулирует продукцию и функции цитокинов Т-клеток. 1,25-дигидроксивитамин D3 также снижает уровень ангиотензинпревращающего фермента 2 (ACE2), который, как считается, служит местом связывания и воротами для заражения COVID-19. Это многоцентровое рандомизированное3 двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, направленное на определение преимуществ лечения 25(OH)D3 для профилактики инфекции COVID-19 и улучшения клинических исходов у инфицированных пациентов. Исследователи планируют набрать 1500 человек в 3 исследовательские группы, в которые входят медицинские работники больниц, пациенты с положительным тестом на COVID-19 и их родственники с отрицательным тестом. Подходящие субъекты в каждой исследовательской группе с документально подтвержденным уровнем 25(OH)D в сыворотке крови <20 нг/мл будут рандомизированы. Набранным субъектам будут давать 25 мкг 25(OH)D3 ежедневно или плацебо идентичного вида во время рандомизации в течение двух месяцев. Будут участвовать три больницы, и предполагается, что размер выборки будет равномерно распределен между ними. Поскольку клиническое исследование разработано с минимальным риском, формальный комитет по мониторингу данных не предусматривается. Тем не менее, потенциальная токсичность будет контролироваться каждые 4 недели с помощью сывороточного кальция, альбумина и креатинина PI и координаторами исследования. Если скорректированный уровень кальция в сыворотке превысит 10,6 мг/дл, а повторение подтвердит, что уровень кальция выше 10,6 мг/дл, субъект будет исключен из исследования и направлен к своему основному лечащему врачу. Ранними признаками и симптомами токсичности витамина D, связанной с гиперкальциемией, являются повышенная жажда, учащение мочеиспускания, особенно в ночное время. Субъекты будут сопровождаться еженедельно по телефону, чтобы спросить об их признаках и симптомах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Улучшение статуса витамина D, то есть общего содержания 25-гидроксивитамина D в сыворотке у детей и взрослых, было связано со снижением риска инфекций верхних дыхательных путей, включая инфекцию гриппа А. Обоснованием назначения 25(OH)D3 вместо витамина D3 является быстрое улучшение статуса витамина D у субъектов с высоким риском заражения COVID-19 или инфицированных этой очень агрессивной вирусной инфекцией. Для достижения стабильного уровня 25(OH)D в крови требуется приблизительно 6-8 недель при приеме суточной дозы витамина D3, тогда как прием 25(OH)D3 приводит к быстрому повышению его уровня в крови, достигая стабильного уровня в течение 48 часов. . На основании доступной литературы разумно рассмотреть возможность того, что дефицит витамина D может увеличить риск заражения COVID-19 и усугубить его инфекционность и цитокиновый ответ организма на него. Таким образом, представляется вероятным, что быстрое улучшение статуса витамина D за счет обеспечения 25(OH)D3 может способствовать снижению тяжести заболевания, вызванного COVID-19, особенно в условиях, где часто встречается гиповитаминоз D, особенно у цветных людей. Возможно, на сегодняшний день существует мало доказательств того, что улучшение статуса витамина D снизит риск заражения или смягчит разрушительные последствия для здоровья от инфекции COVID-19. Предлагаемое исследование по быстрому улучшению статуса витамина D у взрослых с высоким риском заражения COVID-19 или с риском заболеваемости и смертности проверит достоверность этой гипотезы, основанной на фактических данных. Результаты этого исследования, особенно если они будут положительными, будут иметь далеко идущие последствия для глобального здравоохранения. Витамин D3, витамин D2 и 25-гидроксивитамин D3 легко доступны во всем мире и могут быть быстро внедрены в качестве быстрого и экономически эффективного метода борьбы с этой пандемией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет и моложе 75 лет для всех исследовательских групп.
  2. Соответствовать диагностическим критериям COVID-19 для различных типов (включая обычный тип, тяжелый тип и критический тип) у инфицированных пациентов.
  3. Нет лекарств или расстройств, которые могли бы повлиять на метаболизм витамина D
  4. Женщины должны быть на противозачаточных средствах и не беременны
  5. Способность и готовность дать информированное согласие и соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  1. Продолжающееся лечение фармакологическими дозами витамина D, метаболитами витамина D или аналогами
  2. Беременные или кормящие женщины;
  3. Тяжелые фоновые заболевания, такие как запущенные злокачественные опухоли, терминальная стадия заболевания легких и т. д.
  4. История повышенного уровня кальция в сыворотке >10,6 мг/дл; с поправкой на концентрацию альбумина или пациентов с гиперкальциурией и камнями в почках в анамнезе.
  5. Хроническая дисфункция печени, хроническое заболевание почек или синдромы кишечной мальабсорбции, включая воспалительные заболевания кишечника.
  6. Дополнение рецептурами витамина D2 или витамина D3, отпускаемыми без рецепта.
  7. Использование солярия или искусственное ультрафиолетовое облучение в течение последних двух недель.
  8. Прием лекарств, влияющих на метаболизм или всасывание витамина D (противосудорожные препараты, противотуберкулезные глюкокортикоиды, препараты против ВИЧ и холестирамин).
  9. Субъекты с неблагоприятной реакцией на пероральный прием витамина D, метаболитов витамина D или аналогов в анамнезе.
  10. Субъекты с заболеваниями в анамнезе, которые могут привести к повышению уровня кальция в сыворотке, такими как саркоидоз, туберкулез и некоторые лимфомы, связанные с активированными макрофагами, которые увеличивают продукцию 1,25(OH)2D.
  11. Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Инфицированные пациенты с симптомами острой инфекции дыхательных путей (например, лихорадка, кашель, одышка) без какой-либо другой этиологии, которая полностью объясняет клиническую картину, сопровождающуюся результатами компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, совместимыми с Covid-19, или положительным тестом на COVID-19 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Лекарство: Оральный 25-гидроксивитамин D3
Субъекты в основной группе будут получать 25 мкг 25(OH)D3 один раз в день перед сном в течение 2 месяцев, а контрольная группа будет получать плацебо ежедневно в течение 2 месяцев.
Экспериментальный: Профилактика
В эту группу исследования входят медицинские работники и работники больниц с отрицательным результатом теста на COVID-19, а также близкий родственник пациента с отрицательным результатом теста на COVID-19, проживающий с инфицированными пациентами.
Лекарство: Оральный 25-гидроксивитамин D3
Субъекты в основной группе будут получать 25 мкг 25(OH)D3 один раз в день перед сном в течение 2 месяцев, а контрольная группа будет получать плацебо ежедневно в течение 2 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция COVID-19 (SARA-Cov-2)
Временное ограничение: 60 дней
Процент пациентов с симптомами острой инфекции дыхательных путей (например, лихорадка, кашель, одышка) без какой-либо другой этиологии, которая полностью объясняет клиническую картину, сопровождающуюся результатами компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки, совместимыми с Covid-19, или пациентов с положительным тестом на COVID-19 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)
60 дней
Тяжесть инфекции COVID-19 (SARA-Cov-2)
Временное ограничение: 60 дней
Процент легких, среднетяжелых и тяжелых форм COVID-19 по критериям ВОЗ
60 дней
Госпитализация
Временное ограничение: 60 дней
Процент пациентов, нуждающихся в госпитализации
60 дней
Длительность заболевания
Временное ограничение: 60 дней
Количество дней от первого симптома/положительного результата теста до выписки из больницы/отрицательного результата теста
60 дней
Смерть
Временное ограничение: 60 дней
Смертность от COVID-19 во время исследования
60 дней
Кислородная поддержка
Временное ограничение: 60 дней
Процент пациентов с COVID, нуждающихся в кислородной поддержке
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип кислородной поддержки
Временное ограничение: 60 дней
Процент пациентов с COVID, которым требуется каждое из них: назальная канюля, неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная назальная канюля, инвазивная механическая вентиляция легких, инвазивная механическая вентиляция легких и ЭКМО
60 дней
Симптомы COVID-19
Временное ограничение: 60 дней
Процент пациентов с COVID, у которых проявляются: лихорадка, сухой кашель, кашель с мокротой или кровью, боль в горле, головная боль, диарея и одышка
60 дней
Сывороточные уровни 25-гидроксивитамина D3
Временное ограничение: 60 дней
Уровни 25-гидроксивитамина D3 в сыворотке (нг/мл) по данным ВЭЖХ
60 дней
Уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: 60 дней
Концентрация кальция в сыворотке (мг/дл)
60 дней
Уровень фосфора в сыворотке
Временное ограничение: 60 дней
Концентрация фосфора в сыворотке (мг/дл)
60 дней
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 60 дней
Концентрация креатинина в сыворотке (мг/дл)
60 дней
Уровень альбумина в сыворотке
Временное ограничение: 60 дней
Концентрация сывороточного альбумина (г/дл)
60 дней
Сывороточные уровни азота мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: 60 дней
Концентрация азота мочевины в сыворотке крови (мг/дл)
60 дней
Сывороточные уровни паратиреоидного гормона (ПТГ)
Временное ограничение: 60 дней
Концентрация паратгормона в сыворотке (пг/мл)
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Соавторы

Boston University

Следователи

  • Учебный стул: Mohamadali Sahraian, MD, Tehran University of Medical Sciences
  • Главный следователь: zhila Maghbooli, PhD, Tehran University of Medical Sciences
  • Главный следователь: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • Главный следователь: Arash Shirvani, MD, PhD, Boston University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRCT2020-0401046909N2 (Идентификатор реестра: IRCT)
  • IRCT20200401046909N1 (Идентификатор реестра: IRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, использованные и проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны у главных исследователей исследования (zhilayas@gmeil.com) по разумному запросу.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено главными исследователями текущего исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться