口服 25-羟基维生素 D3 和 COVID-19
2020年6月10日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
口服 25-羟基维生素 D3 对成人冠状病毒 (COVID-19) 的预防和治疗作用
该临床试验的目的是研究使用 25-羟基维生素 D3 [25(OH)D3] 快速纠正成人维生素 D 缺乏症以降低感染 SARS-CoV-2（COVID- 19) 病毒感染和减轻与这种感染相关的发病率和死亡率。
这个基于证据的假设与几个观察结果有关。
巨噬细胞、活化的 T 和 B 淋巴细胞具有维生素 D 受体，1,25-二羟基维生素 D3 可诱导防御素蛋白合成，影响免疫球蛋白的产生并调节 T 细胞细胞因子的产生和功能。
1,25-二羟基维生素 D3 还可以减少血管紧张素转换酶 2 (ACE2)，据信它是 COVID-19 传染性的结合位点和通道。
这是一项多中心随机3双盲安慰剂对照研究，旨在确定 25(OH)D3 治疗对预防 COVID-19 感染和改善感染患者临床结果的益处。
研究人员计划在 3 个研究组中招募 1500 名受试者，其中包括医院医疗服务提供者、COVID-19 检测呈阳性的患者及其检测呈阴性的亲属。
每个研究组中记录的 25(OH)D < 20 ng/mL 的合格受试者将被随机分配。
招募的受试者将在两个月的随机化时每天服用 25 微克 25(OH)D3 或外观相同的安慰剂。
三家医院将参与，预计样本量将在三家医院之间平均分配。
由于临床试验被设计为最小风险，因此没有预见到正式的数据监测委员会。
然而，PI 和研究协调员将每 4 周用血清钙、白蛋白和肌酐监测潜在毒性。
如果校正后的血清钙增加超过 10.6 mg/dl，并且重复确认钙高于 10.6 mg/dL，则受试者将从研究中退出并转介给他或她的 PCP。
与高钙血症相关的维生素 D 中毒的早期体征和症状是口渴增加、排尿频率增加，尤其是在夜间。
每周将通过电话对受试者进行随访，询问他们的体征和症状。
研究概览
详细说明
儿童和成人维生素 D 状态（即总血清 25-羟基维生素 D）的改善与上呼吸道感染（包括甲型流感病毒感染）的风险降低有关。
给予 25(OH)D3 而不是维生素 D3 的基本原理是快速改善感染 COVID 19 的高风险或感染这种极具侵袭性的病毒感染的受试者的维生素 D 状态。
每天摄入维生素 D3 后，血液中的 25(OH)D 水平大约需要 6-8 周才能达到稳定状态，而摄入 25(OH)D3 会导致其血液水平迅速上升，在 48 小时内达到稳定状态.
根据现有文献，有理由认为维生素 D 缺乏可能会增加感染 COVID 19 的风险并加剧其传染性和人体对它的细胞因子反应。
因此，通过提供 25(OH)D3 快速改善维生素 D 状态似乎有道理，这可能有助于降低由 COVID-19 引起的疾病的严重程度，特别是在维生素 D 缺乏症频繁发生的环境中，尤其是在有色人种中。
可以说，迄今为止几乎没有证据表明改善维生素 D 状态会降低感染风险或减轻 COVID-19 感染对健康造成的破坏性后果。
拟议的研究旨在快速改善感染 COVID-19 的高风险或有发病和死亡风险的成年人的维生素 D 状况，将检验这一基于证据的假设的准确性。
这项研究的结果，特别是如果是积极的，将对全球健康产生深远的影响。
维生素 D3、维生素 D2 和 25-羟基维生素 D3 在世界范围内都很容易获得，并且可以迅速成为一种快速且具有成本效益的方法来帮助抗击这种流行病。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1500
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Tehran University of Medical Sciences
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接触：
- Zhila Maghbooli, PhD
- 电话号码：+98 21 6670 6142
- 邮箱：zhilayas@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有研究组年龄大于 18 岁且小于 75 岁。
- 符合COVID-19对不同类型（包括普通型、重型和危重型）感染患者的诊断标准。
- 没有会影响维生素 D 代谢的药物或疾病
- 女性必须进行节育并且没有怀孕
- 给予知情同意并遵守协议要求的能力和意愿
排除标准：
- 持续使用药理剂量的维生素 D、维生素 D 代谢物或类似物进行治疗
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 严重基础疾病，如晚期恶性肿瘤、终末期肺病等。
- 血清钙升高史 >10.6 mg/dl；这是针对白蛋白浓度或有高钙尿症和肾结石病史的受试者进行校正的。
- 慢性肝功能障碍、慢性肾病或肠道吸收不良综合征，包括炎症性肠病。
- 补充维生素 D2 或维生素 D3 的非处方制剂
- 在过去两周内使用日光浴床或人工紫外线照射。
- 服用影响维生素 D 代谢或吸收的药物（抗惊厥药、抗结核药物糖皮质激素、HIV 药物和消胆胺）。
- 对口服维生素 D、维生素 D 代谢物或类似物有不良反应史的受试者。
- 具有可导致高血清钙水平的病史的受试者，例如结节病、结核病和一些与活化巨噬细胞相关的淋巴瘤，这些淋巴瘤会增加 1,25(OH)2D 的产生。
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
有急性呼吸道感染症状的感染者（如
发烧、咳嗽、呼吸困难），没有其他病因可以充分解释临床表现，并伴有与 Covid-19 相符的胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描结果或聚合酶链反应 (PCR) 的 COVID-19 阳性检测结果
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病例组的受试者将在睡前每天一次接受 25 微克 25(OH)D3，持续 2 个月，而对照组将每天接受安慰剂，持续 2 个月。
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实验性的：预防
该研究组包括 COVID-19 检测呈阴性的医疗保健提供者和医院工作人员，以及与受感染患者同住且 COVID-19 检测呈阴性的患者近亲。
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病例组的受试者将在睡前每天一次接受 25 微克 25(OH)D3，持续 2 个月，而对照组将每天接受安慰剂，持续 2 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVID-19 (SARA-Cov-2) 感染
大体时间：60天
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有急性呼吸道感染症状（例如
发热、咳嗽、呼吸困难），没有其他病因可以充分解释临床表现，并伴有与 Covid-19 相符的胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描结果或聚合酶链反应 (PCR) 检测呈 COVID-19 阳性的患者
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60天
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COVID-19 (SARA-Cov-2) 感染的严重程度
大体时间：60天
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基于 WHO 标准的轻度、中度和重度 COVID-19 的百分比
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60天
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住院
大体时间：60天
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需要住院的患者百分比
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60天
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病程
大体时间：60天
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从第一次出现症状/检测呈阳性到出院/检测呈阴性的天数
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60天
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死亡
大体时间：60天
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研究期间因 COVID-19 导致的死亡率
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60天
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氧气支持
大体时间：60天
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需要氧气支持的 COVID 患者百分比
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧气支持类型
大体时间：60天
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需要以下各项的 COVID 患者百分比：鼻插管、无创通气或高流量鼻插管、有创机械通气、有创机械通气和 ECMO
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60天
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COVID-19 的症状
大体时间：60天
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出现以下症状的 COVID 患者百分比：发烧、干咳、咳痰或咳血、喉咙痛、头痛、腹泻和呼吸急促
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60天
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25-羟基维生素 D3 的血清水平
大体时间：60天
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25-羟基维生素 D3 的血清水平 (ng/ml) 通过 HPLC
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60天
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血清钙水平
大体时间：60天
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血清钙浓度 (mg/dl)
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60天
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血清磷水平
大体时间：60天
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血清磷浓度 (mg/dl)
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60天
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血清肌酐水平
大体时间：60天
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血清肌酐浓度 (mg/dl)
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60天
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血清白蛋白水平
大体时间：60天
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血清白蛋白浓度 (g/dl)
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60天
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血尿素氮 (BUN) 的血清水平
大体时间：60天
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血尿素氮血清浓度（mg/dl）
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60天
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甲状旁腺激素 (PTH) 的血清水平
大体时间：60天
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甲状旁腺激素的血清浓度 (pg/ml)
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mohamadali Sahraian, MD、Tehran University of Medical Sciences
- 首席研究员：zhila Maghbooli, PhD、Tehran University of Medical Sciences
- 首席研究员：Michael F Holick, PhD,MD、Boston University
- 首席研究员：Arash Shirvani, MD, PhD、Boston University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月14日
初级完成 (预期的)
2020年11月15日
研究完成 (预期的)
2021年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月10日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRCT2020-0401046909N2 (注册表标识符：IRCT)
- IRCT20200401046909N1 (注册表标识符：IRCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在当前研究期间使用和分析的数据集将根据合理要求从研究首席研究员 (zhilayas@gmeil.com) 获得。
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
拟使用数据的研究人员已获得当前研究主要研究人员的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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