Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale 25-hydroxyvitamine D3 en COVID-19

10 juni 2020 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Preventieve en therapeutische effecten van orale 25-hydroxyvitamine D3 op het coronavirus (COVID-19) bij volwassenen

Het doel van deze klinische studie is om de therapeutische werkzaamheid te onderzoeken van het snel corrigeren van vitamine D-tekort bij volwassenen met behulp van 25-hydroxyvitamine D3 [25(OH)D3] voor het verminderen van het risico op het oplopen van SARS-CoV-2 (COVID- 19) virale infectie en het verminderen van morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met deze infectie. Deze evidence-based hypothese is gerelateerd aan verschillende observaties. Macrofagen, geactiveerde T- en B-lymfocyten hebben een vitamine D-receptor en 1,25-dihydroxyvitamine D3 induceert defensine-eiwitsynthese, beïnvloedt de productie van immunoglobuline en moduleert de productie en functies van T-celcytokine. 1,25-dihydroxyvitamine D3 vermindert ook het angiotensine-converterend enzym 2 (ACE2) waarvan wordt aangenomen dat het dient als bindingsplaats en toegangspoort voor COVID-19 om besmettelijk te worden. Dit is een gerandomiseerde3 dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra, gericht op het bepalen van de voordelen van de behandeling met 25(OH)D3 voor de preventie van COVID-19-infectie en het verbeteren van de klinische resultaten bij geïnfecteerde patiënten. De onderzoekers zijn van plan om 1500 proefpersonen te rekruteren in 3 studiegroepen, waaronder zorgverleners in ziekenhuizen, patiënten met een positieve test voor COVID-19 en hun familieleden met een negatieve test. Geschikte proefpersonen in elke onderzoeksgroep met een gedocumenteerde serumspiegel van 25(OH)D < 20 ng/ml zullen worden gerandomiseerd. Gerekruteerde proefpersonen krijgen gedurende twee maanden dagelijks 25 mcg 25(OH)D3 of een identiek ogende placebo op het moment van randomisatie. Er zullen drie ziekenhuizen deelnemen en de steekproefomvang zal naar verwachting gelijkelijk over de drie worden verdeeld. Aangezien de klinische proef is ontworpen als minimaal risico, is er geen formele commissie voor gegevensbewaking voorzien. Potentiële toxiciteit zal echter elke 4 weken worden gecontroleerd met een serumcalcium, albumine en creatinine door de PI en de studiecoördinatoren. Als het gecorrigeerde serumcalcium stijgt tot boven 10,6 mg/dl en een herhaling bevestigt dat het calcium hoger is dan 10,6 mg/dl, wordt de proefpersoon uit het onderzoek geschrapt en doorverwezen naar zijn of haar huisarts. Vroege tekenen en symptomen van vitamine D-toxiciteit geassocieerd met hypercalciëmie zijn verhoogde dorst, vaker plassen, vooral 's nachts. De proefpersonen zullen wekelijks telefonisch worden opgevolgd om te vragen naar hun tekenen en symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verbetering van de vitamine D-status, d.w.z. totaal serum 25-hydroxyvitamine D bij kinderen en volwassenen, is in verband gebracht met een verminderd risico op infecties van de bovenste luchtwegen, waaronder influenza A-infectie. De grondgedachte voor het geven van 25(OH)D3 in plaats van vitamine D3 is om snel de vitamine D-status te verbeteren van de proefpersonen die een hoog risico lopen om COVID 19 te krijgen of die zijn geïnfecteerd door deze zeer agressieve virale infectie. Het duurt ongeveer 6-8 weken om een ​​stabiele bloedspiegel van 25(OH)D te bereiken bij inname van een dagelijkse dosis vitamine D3, terwijl inname van 25(OH)D3 resulteert in een snelle stijging van de bloedspiegel die binnen 48 uur een stabiele toestand bereikt. . Op basis van de beschikbare literatuur is het redelijk om de mogelijkheid te overwegen dat vitamine D-tekort het risico op het oplopen van een COVID 19-infectie zou kunnen verhogen en de besmettelijkheid ervan en de cytokinereactie van het lichaam erop zou kunnen verergeren. Het lijkt daarom aannemelijk dat de snelle verbetering van de vitamine D-status door het verstrekken van 25(OH)D3 kan bijdragen aan het verminderen van de ernst van de ziekte veroorzaakt door COVID-19, vooral in omgevingen waar hypovitaminose D vaak voorkomt, vooral bij gekleurde mensen. Er is tot op heden ongetwijfeld weinig bewijs dat het verbeteren van de vitamine D-status het besmettelijkheidsrisico zal verminderen of de verwoestende gevolgen voor de gezondheid van een COVID-19-infectie zal verminderen. De voorgestelde studie om de vitamine D-status snel te verbeteren bij volwassenen die een hoog risico lopen om COVID-19 te krijgen of die risico lopen op morbiditeit en mortaliteit, zal de juistheid van deze evidence-based hypothese testen. Resultaten van deze studie, vooral als ze positief zijn, zouden verstrekkende gevolgen hebben voor de wereldwijde gezondheid. Vitamine D3, vitamine D2 en 25-hydroxyvitamine D3 zijn wereldwijd gemakkelijk verkrijgbaar en zouden snel kunnen worden ingevoerd als een snelle, kosteneffectieve methode om deze pandemie te helpen bestrijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Arash Shirvani, MD, PhD
  • E-mail: hn@bu.edu

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar voor alle studiegroepen.
  2. Voldoen aan de diagnostische criteria van COVID-19 voor verschillende typen (inclusief gewoon type, zwaar type en kritiek type) bij geïnfecteerde patiënten.
  3. Geen medicijnen of aandoeningen die het vitamine D-metabolisme zouden beïnvloeden
  4. Vrouwen moeten anticonceptie gebruiken en mogen niet zwanger zijn
  5. Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Doorlopende behandeling met farmacologische doses vitamine D, vitamine D-metabolieten of analogen
  2. Zwangere of zogende vrouwen;
  3. Ernstige onderliggende ziekten, zoals geavanceerde kwaadaardige tumoren, longziekte in het eindstadium, enz.
  4. Voorgeschiedenis van verhoogd serumcalcium >10,6 mg/dl; die is gecorrigeerd voor albumineconcentratie of personen met een voorgeschiedenis van hypercalciurie en nierstenen.
  5. Chronische leverdisfunctie, chronische nierziekte of intestinale malabsorptiesyndromen waaronder inflammatoire darmziekte.
  6. Suppletie met vrij verkrijgbare formuleringen van vitamine D2 of vitamine D3
  7. Gebruik van zonnebank of kunstmatige UV-blootstelling in de afgelopen twee weken.
  8. Medicijnen gebruiken die het metabolisme of de opname van vitamine D beïnvloeden (anticonvulsiva, antituberculosemedicatie, glucocorticoïden, hiv-medicatie en cholestyramine).
  9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bijwerking op oraal toegediende vitamine D, vitamine D-metabolieten of -analogen.
  10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aandoeningen die kunnen leiden tot hoge serumcalciumspiegels, zoals sarcoïdose, tuberculose en sommige lymfomen geassocieerd met geactiveerde macrofagen die de productie van 1,25(OH)2D verhogen.
  11. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Geïnfecteerde patiënten met symptomen van acute luchtweginfectie (bijv. koorts, hoest, kortademigheid) zonder andere etiologie die de klinische presentatie volledig verklaart, vergezeld van CT-scanresultaten die compatibel zijn met Covid-19 of met een positieve COVID-19-test door de polymerasekettingreactie (PCR)
Geneesmiddel: Orale 25-Hydroxyvitamine D3
Proefpersonen in de casusgroep krijgen gedurende 2 maanden eenmaal daags 25 mcg 25(OH)D3 voor het slapengaan en de controlegroep krijgt gedurende 2 maanden dagelijks placebo.
Experimenteel: Preventie
Deze tak van onderzoek omvat de zorgverleners en ziekenhuismedewerkers met een negatieve test voor COVID-19 en een naast familielid van de patiënt met een negatieve test voor COVID-19 die bij de geïnfecteerde patiënten woont.
Geneesmiddel: Orale 25-Hydroxyvitamine D3
Proefpersonen in de casusgroep krijgen gedurende 2 maanden eenmaal daags 25 mcg 25(OH)D3 voor het slapengaan en de controlegroep krijgt gedurende 2 maanden dagelijks placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19 (SARA-Cov-2) infectie
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage patiënten met symptomen van acute luchtweginfectie (bijv. koorts, hoest, kortademigheid) zonder andere etiologie die de klinische presentatie volledig verklaart, vergezeld van CT-scanresultaten die compatibel zijn met Covid-19 of patiënten met een positieve COVID-19-test door de polymerasekettingreactie (PCR)
60 dagen
Ernst van COVID-19 (SARA-Cov-2) infectie
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage milde, matige en ernstige vormen van COVID-19 op basis van WHO-criteria
60 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage patiënten dat in het ziekenhuis moet worden opgenomen
60 dagen
Duur van de ziekte
Tijdsspanne: 60 dagen
Dagen vanaf het eerste symptoom/positieve test tot ontslag uit het ziekenhuis/negatieve test
60 dagen
Dood
Tijdsspanne: 60 dagen
Sterftecijfer als gevolg van COVID-19 tijdens het onderzoek
60 dagen
Zuurstof ondersteuning
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage COVID-patiënten dat zuurstofondersteuning nodig heeft
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type zuurstofondersteuning
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage COVID-patiënten dat elk nodig heeft: neuscanule, niet-invasieve beademing of high-flow neuscanule, invasieve mechanische beademing, invasieve mechanische beademing en ECMO
60 dagen
Symptomen van COVID-19
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage COVID-patiënten dat elk vertoont: koorts, droge hoest, hoesten van sputum of bloed, keelpijn, hoofdpijn, diarree en kortademigheid
60 dagen
Serumniveaus van 25-hydroxyvitamine D3
Tijdsspanne: 60 dagen
Serumniveaus van 25-hydroxyvitamine D3 (ng/ml) door HPLC
60 dagen
Serumniveaus van calcium
Tijdsspanne: 60 dagen
Serumcalciumconcentratie (mg/dl)
60 dagen
Serumwaarden van fosfor
Tijdsspanne: 60 dagen
Serumfosforconcentratie (mg/dl)
60 dagen
Serumwaarden van creatinine
Tijdsspanne: 60 dagen
Serumcreatinineconcentratie (mg/dl)
60 dagen
Serumniveaus van albumine
Tijdsspanne: 60 dagen
Serumalbumineconcentratie (g/dl)
60 dagen
Serumwaarden van de bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: 60 dagen
Serumconcentratie van de bloedureumstikstof (mg/dl)
60 dagen
Serumspiegels van het bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: 60 dagen
Serumconcentratie van het bijschildklierhormoon (pg/ml)
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Medewerkers

Boston University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamadali Sahraian, MD, Tehran University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: zhila Maghbooli, PhD, Tehran University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • Hoofdonderzoeker: Arash Shirvani, MD, PhD, Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRCT2020-0401046909N2 (Register-ID: IRCT)
  • IRCT20200401046909N1 (Register-ID: IRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens de huidige studie zijn gebruikt en geanalyseerd, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoekers van de studie (zhilayas@gmeil.com).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de huidige hoofdonderzoekers van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID 19

Klinische onderzoeken op Orale 25-Hydroxyvitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren