Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral 25-hydroxivitamin D3 och COVID-19

10 juni 2020 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Förebyggande och terapeutiska effekter av oral 25-hydroxivitamin D3 på Coronavirus (COVID-19) hos vuxna

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka den terapeutiska effekten av att snabbt korrigera D-vitaminbrist hos vuxna med användning av 25-hydroxivitamin D3 [25(OH)D3] för att minska risken för att få SARS-CoV-2 (COVID- 19) virusinfektion och mildrande sjuklighet och dödlighet i samband med denna infektion. Denna evidensbaserade hypotes är relaterad till flera observationer. Makrofager, aktiverade T- och B-lymfocyter har en vitamin D-receptor och 1,25-dihydroxivitamin D3 inducerar defensinproteinsyntes, påverkar immunglobulinproduktionen och modulerar T-cellscytokinproduktion och funktioner. 1,25-dihydroxivitamin D3 minskar också det angiotensinomvandlande enzymet 2 (ACE2) som tros fungera som bindningsställe och inkörsport för COVID-19 att bli smittsam. Detta är en multicenter randomiserad3 dubbelblind placebokontrollerad studie som syftar till att fastställa fördelarna med 25(OH)D3-behandling för att förhindra COVID-19-infektion och förbättra kliniska resultat hos infekterade patienter. Utredarna planerar att rekrytera 1500 försökspersoner i 3 studiegrupper som inkluderar sjukhusvårdare, patienter med ett positivt test för covid-19 och deras släktingar med ett negativt test. Kvalificerade försökspersoner i varje studiegrupp med en dokumenterad serumnivå på 25(OH)D < 20 ng/ml kommer att randomiseras. Rekryterade försökspersoner kommer att ges 25 mikrogram 25(OH)D3 dagligen eller en identiskt förekommande placebo vid tidpunkten för randomiseringen i två månader. Tre sjukhus kommer att delta och urvalsstorleken beräknas vara jämnt fördelad mellan de tre. Eftersom den kliniska prövningen är utformad som minimal risk finns det ingen formell kommitté för dataövervakning. Emellertid kommer potentiell toxicitet att övervakas var 4:e vecka med ett serumkalcium, albumin och kreatinin av PI och studiekoordinatorerna. Om det korrigerade serumkalciumet ökar över 10,6 mg/dl och en upprepning bekräftar att kalciumet är över 10,6 mg/dL kommer försökspersonen att lämnas från studien och hänvisas till hans eller hennes PCP. Tidiga tecken och symtom på vitamin D-toxicitet i samband med hyperkalcemi är ökad törst, ökad frekvens av urinering, särskilt på natten. Försökspersonerna kommer att följas upp varje vecka via telefon för att fråga om deras tecken och symtom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förbättring av D-vitaminstatus, dvs totalt serum 25-hydroxivitamin D hos barn och vuxna har associerats med minskad risk för övre luftvägsinfektioner inklusive influensa A-infektion. Skälet för att ge 25(OH)D3 snarare än vitamin D3 är att snabbt förbättra D-vitaminstatusen för de försökspersoner som löper hög risk att få covid 19 eller som är infekterade av denna mycket aggressiva virusinfektion. Det tar cirka 6-8 veckor att uppnå en stabil blodnivå på 25(OH)D vid intag av en daglig dos av vitamin D3, medan intag av 25(OH)D3 resulterar i en snabb ökning av blodnivån som når stabilt tillstånd inom 48 timmar . Baserat på tillgänglig litteratur är det rimligt att överväga möjligheten att D-vitaminbrist kan öka risken för att få covid 19-infektion och förvärra dess smittsamhet och kroppens cytokinrespons på den. Det verkar därför rimligt att den snabba förbättringen av vitamin D-status genom att tillhandahålla 25(OH)D3 kan bidra till att minska svårighetsgraden av sjukdom orsakad av covid-19, särskilt i miljöer där hypovitaminos D är frekvent, särskilt hos färgade personer. Förmodligen finns det få bevis hittills för att en förbättring av D-vitaminstatusen kommer att minska smittsamhetsrisken eller mildra de förödande hälsokonsekvenserna av COVID-19-infektion. Den föreslagna studien för att snabbt förbättra vitamin D-status hos vuxna som löper hög risk att få covid-19 eller som löper risk för dess sjuklighet och dödlighet kommer att testa sanningshalten i denna evidensbaserade hypotes. Resultat från denna studie, särskilt om de är positiva, skulle få långtgående globala hälsokonsekvenser. Vitamin D3, vitamin D2 och 25-hydroxivitamin D3 är lätt tillgängliga över hela världen och kan snabbt sättas in som en snabb kostnadseffektiv metod för att hjälpa till att bekämpa denna pandemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Arash Shirvani, MD, PhD
  • E-post: hn@bu.edu

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Äldre än 18 år och yngre än 75 år för alla studiegrupper.
  2. Uppfyll de diagnostiska kriterierna för COVID-19 för olika typer (inklusive vanlig typ, tung typ och kritisk typ) hos infekterade patienter.
  3. Inga mediciner eller störningar som skulle påverka D-vitaminmetabolismen
  4. Kvinnor måste vara på preventivmedel och inte vara gravida
  5. Förmåga och vilja att ge informerat samtycke och följa protokollkrav

Exklusions kriterier:

  1. Pågående behandling med farmakologiska doser av vitamin D, vitamin D-metaboliter eller analoger
  2. Gravida eller ammande kvinnor;
  3. Allvarliga underliggande sjukdomar, såsom avancerade maligna tumörer, lungsjukdom i slutstadiet, etc.
  4. Historik med förhöjt serumkalcium >10,6 mg/dl; som är korrigerad för albuminkoncentration eller personer med en historia av hyperkalciuri och njursten.
  5. Kronisk leverdysfunktion, kronisk njursjukdom eller intestinala malabsorptionssyndrom inklusive inflammatorisk tarmsjukdom.
  6. Komplettering med receptfria formuleringar av vitamin D2 eller vitamin D3
  7. Användning av solarium eller konstgjord UV-exponering under de senaste två veckorna.
  8. Konsumera medicin som påverkar vitamin D-metabolism eller absorption (antikonvulsiva medel, anti-tuberkulosmedicin glukokortikoider, HIV-medicin och kolestyramin).
  9. Patienter med en historia av biverkningar på oralt administrerat vitamin D, vitamin D-metaboliter eller analoger.
  10. Patienter med en historia av tillstånd som kan leda till höga serumkalciumnivåer såsom sarkoidos, tuberkulos och vissa lymfom associerade med aktiverade makrofager som ökar produktionen av 1,25(OH)2D.
  11. Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Infekterade patienter med akuta luftvägsinfektionssymptom (t. feber, hosta, dyspné) utan någon annan etiologi som till fullo förklarar den kliniska presentationen åtföljd av CT-undersökningar som är kompatibla med Covid-19 eller med ett covid-19 positivt test genom polymeraskedjereaktionen (PCR)
Läkemedel: Oral 25-Hydroxyvitamin D3
Försökspersonerna i fallgruppen kommer att få 25 mikrogram 25(OH)D3 en gång dagligen vid sänggåendet i 2 månader och kontrollgruppen kommer att få placebo dagligen i 2 månader.
Experimentell: Förebyggande
Denna del av studien inkluderar vårdgivare och sjukhusarbetare med ett negativt test för covid-19 och en nära patient släkting med ett negativt test för covid-19 som bor med de infekterade patienterna.
Läkemedel: Oral 25-Hydroxyvitamin D3
Försökspersonerna i fallgruppen kommer att få 25 mikrogram 25(OH)D3 en gång dagligen vid sänggåendet i 2 månader och kontrollgruppen kommer att få placebo dagligen i 2 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
COVID-19 (SARA-Cov-2) infektion
Tidsram: 60 dagar
Andel patienter med akuta luftvägsinfektionssymtom (t.ex. feber, hosta, dyspné) utan någon annan etiologi som till fullo förklarar den kliniska presentationen åtföljd av CT-undersökningar som är kompatibla med Covid-19 eller patienter med ett covid-19 positivt test genom polymeraskedjereaktionen (PCR)
60 dagar
Allvarligheten av COVID-19 (SARA-Cov-2) infektion
Tidsram: 60 dagar
Andel milda, måttliga och svåra former av covid-19 baserat på WHO:s kriterier
60 dagar
Sjukhusinläggning
Tidsram: 60 dagar
Andel patienter som behöver läggas in på sjukhus
60 dagar
Sjukdomens varaktighet
Tidsram: 60 dagar
Dagar från första symtom/positiva test till utskrivning från sjukhus/negativt test
60 dagar
Död
Tidsram: 60 dagar
Dödsfrekvens på grund av covid-19 under studien
60 dagar
Syrestöd
Tidsram: 60 dagar
Andel av covid-patienter som behöver syrgasstöd
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av syrgasstöd
Tidsram: 60 dagar
Andel av covid-patienter som kräver var och en: Näskanyl, Icke-invasiv ventilation eller högflödesnäskanyl, Invasiv mekanisk ventilation, Invasiv mekanisk ventilation och ECMO
60 dagar
Symtom på covid-19
Tidsram: 60 dagar
Andel av covid-patienter som visar var och en: feber, torrhosta, hostande sputum eller blod, halsont, huvudvärk, diarré och andnöd
60 dagar
Serumnivåer av 25-hydroxivitamin D3
Tidsram: 60 dagar
Serumnivåer av 25-hydroxivitamin D3 (ng/ml) med HPLC
60 dagar
Serumnivåer av kalcium
Tidsram: 60 dagar
Serumkalciumkoncentration (mg/dl)
60 dagar
Serumnivåer av fosfor
Tidsram: 60 dagar
Serumfosforkoncentration (mg/dl)
60 dagar
Serumnivåer av kreatinin
Tidsram: 60 dagar
Serumkreatininkoncentration (mg/dl)
60 dagar
Serumnivåer av albumin
Tidsram: 60 dagar
Serumalbuminkoncentration (g/dl)
60 dagar
Serumnivåer av blodets ureakväve (BUN)
Tidsram: 60 dagar
Serumkoncentration av blodets ureakväve (mg/dl)
60 dagar
Serumnivåer av bisköldkörtelhormonet (PTH)
Tidsram: 60 dagar
Serumkoncentration av bisköldkörtelhormon (pg/ml)
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbetspartners

Boston University

Utredare

  • Studiestol: Mohamadali Sahraian, MD, Tehran University Of Medical Sciences
  • Huvudutredare: zhila Maghbooli, PhD, Tehran University Of Medical Sciences
  • Huvudutredare: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • Huvudutredare: Arash Shirvani, MD, PhD, Boston University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRCT2020-0401046909N2 (Registeridentifierare: IRCT)
  • IRCT20200401046909N1 (Registeridentifierare: IRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som används och analyseras under den aktuella studien kommer att vara tillgängliga från studiens huvudutredare (zhilayas@gmeil.com) på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av de aktuella studiens huvudutredare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID 19

Kliniska prövningar på Oral 25-Hydroxyvitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera