25-hydroxyvitamine D3 orale et COVID-19

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité thérapeutique de la correction rapide de la carence en vitamine D chez les adultes avec l'utilisation de la 25-hydroxyvitamine D3 [25(OH)D3] pour réduire le risque de contracter le SARS-CoV-2 (COVID- 19) infection virale et atténuation de la morbidité et de la mortalité associées à cette infection. Cette hypothèse factuelle est liée à plusieurs observations. Les macrophages, les lymphocytes T et B activés ont un récepteur de la vitamine D et la 1,25-dihydroxyvitamine D3 induit la synthèse des protéines défensines, influence la production d'immunoglobulines et module la production et les fonctions des cytokines des lymphocytes T. La 1,25-dihydroxyvitamine D3 réduit également l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2) qui est censée servir de site de liaison et de passerelle pour que le COVID-19 devienne infectieux. Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée3 en double aveugle contrôlée par placebo visant à déterminer les avantages du traitement 25(OH)D3 pour la prévention de l'infection au COVID-19 et l'amélioration des résultats cliniques chez les patients infectés. Les enquêteurs prévoient de recruter 1500 sujets dans 3 groupes d'étude comprenant des prestataires de santé hospitaliers, des patients avec un test positif pour COVID-19 et leurs proches avec un test négatif. Les sujets éligibles dans chaque groupe d'étude avec un taux sérique documenté de 25(OH)D < 20 ng/mL seront randomisés. Les sujets recrutés recevront 25 mcg de 25(OH)D3 par jour ou un placebo d'apparence identique au moment de la randomisation pendant deux mois. Trois hôpitaux participeront et la taille de l'échantillon devrait être équitablement répartie entre les trois. Étant donné que l'essai clinique est conçu comme un risque minimal, un comité formel de surveillance des données n'est pas prévu. Cependant, la toxicité potentielle sera surveillée toutes les 4 semaines avec un sérum de calcium, d'albumine et de créatinine par le PI et les coordinateurs de l'étude. Si la calcémie corrigée dépasse 10,6 mg/dl et qu'une répétition confirme que la calcémie est supérieure à 10,6 mg/dl, le sujet sera exclu de l'étude et dirigé vers son PCP. Les premiers signes et symptômes de la toxicité de la vitamine D associée à l'hypercalcémie sont une augmentation de la soif, une augmentation de la fréquence des mictions, en particulier la nuit. Les sujets seront suivis chaque semaine par téléphone pour poser des questions sur leurs signes et symptômes.