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경구용 25-하이드록시비타민 D3 및 COVID-19

2020년 6월 10일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences

성인의 코로나바이러스(COVID-19)에 대한 경구용 25-hydroxyvitamin D3의 예방 및 치료 효과

이 임상 시험의 목표는 SARS-CoV-2(COVID- 19) 바이러스 감염 및 이 감염과 관련된 이환율 및 사망률 완화. 이 증거 기반 가설은 여러 관찰과 관련이 있습니다. 대식세포, 활성화된 T 및 B 림프구에는 비타민 D 수용체가 있으며 1,25-디하이드록시비타민 D3는 데펜신 단백질 합성을 유도하고 면역글로불린 생산에 영향을 미치며 T 세포 사이토카인 생산 및 기능을 조절합니다. 1,25-디하이드록시비타민 D3는 또한 COVID-19가 감염되기 위한 결합 부위 및 관문 역할을 하는 것으로 여겨지는 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2)를 감소시킵니다. 이것은 COVID-19 감염을 예방하고 감염된 환자의 임상 결과를 개선하기 위한 25(OH)D3 치료의 이점을 결정하는 것을 목표로 하는 다기관 무작위3 이중맹검 위약 대조 연구입니다. 조사관은 병원 의료진, COVID-19 양성 판정을 받은 환자 및 음성 판정을 받은 가족을 포함하는 3개 연구 그룹에서 1,500명의 피험자를 모집할 계획입니다. 문서화된 혈청 수준이 25(OH)D < 20 ng/mL인 각 연구 그룹의 적격 피험자는 무작위 배정됩니다. 모집된 피험자는 매일 25mcg의 25(OH)D3 또는 무작위 배정 시 동일하게 나타나는 위약을 2개월 동안 받게 됩니다. 3개 병원이 참여할 예정이며 표본 규모는 3개 병원에 고르게 분포될 것으로 예상된다. 임상 시험은 최소한의 위험으로 설계되었기 때문에 데이터 모니터링을 위한 공식 위원회는 예상되지 않습니다. 그러나 잠재적인 독성은 PI와 연구 코디네이터가 혈청 칼슘, 알부민 및 크레아티닌으로 4주마다 모니터링합니다. 보정된 혈청 칼슘이 10.6mg/dl 이상으로 증가하고 칼슘이 10.6mg/dL 이상임을 반복 확인하면 피험자는 연구에서 제외되고 PCP에게 의뢰됩니다. 고칼슘혈증과 관련된 비타민 D 독성의 초기 징후 및 증상은 갈증 증가, 특히 밤에 배뇨 빈도 증가입니다. 피험자들은 그들의 징후와 증상에 대해 물어보기 위해 매주 전화로 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비타민 D 상태의 개선, 즉 어린이와 성인의 총 혈청 25-하이드록시비타민 D는 인플루엔자 A 감염을 포함한 상기도 감염의 위험 감소와 관련이 있습니다. 비타민 D3 대신 25(OH)D3를 투여하는 이유는 COVID 19에 걸릴 위험이 높거나 이 매우 공격적인 바이러스 감염에 감염된 피험자의 비타민 D 상태를 빠르게 개선하기 위함입니다. 매일 복용량의 비타민 D3를 섭취할 때 25(OH)D의 정상 상태 혈중 농도에 도달하는 데 약 6-8주가 걸리는 반면, 25(OH)D3를 섭취하면 48시간 이내에 정상 상태에 도달하는 혈중 농도가 급격히 상승합니다. . 이용 가능한 문헌을 기반으로 비타민 D 결핍이 COVID 19 감염 위험을 증가시키고 감염성과 이에 대한 신체의 사이토카인 반응을 악화시킬 수 있는 가능성을 고려하는 것이 합리적입니다. 따라서 25(OH)D3를 제공하여 비타민 D 상태를 빠르게 개선하면 COVID-19로 인한 질병의 중증도를 줄이는 데 기여할 수 있으며, 특히 유색인종에게서 저비타민증 D가 자주 발생하는 환경에서 그럴듯해 보입니다. 논란의 여지는 있지만 비타민 D 상태를 개선하는 것이 감염 위험을 줄이거나 COVID-19 감염의 치명적인 건강 결과를 완화한다는 증거는 현재까지 거의 없습니다. COVID-19에 걸릴 위험이 높거나 이환율 및 사망률의 위험이 있는 성인의 비타민 D 상태를 빠르게 개선하기 위해 제안된 연구는 이 증거 기반 가설의 진실성을 테스트할 것입니다. 이 연구의 결과는 특히 긍정적인 경우 전 세계적으로 건강에 미치는 영향이 클 것입니다. 비타민 D3, 비타민 D2 및 25-하이드록시비타민 D3는 전 세계적으로 쉽게 구할 수 있으며 이 팬데믹을 퇴치하는 데 도움이 되는 빠르고 비용 효율적인 방법으로 신속하게 도입될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1500

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 스터디 그룹의 경우 18세 이상 75세 미만.
  2. 감염 환자의 다양한 유형(일반형, 중형 및 중증형 포함)에 대한 COVID-19의 진단 기준을 충족합니다.
  3. 비타민 D 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물이나 장애 없음
  4. 여성은 피임을 하고 임신하지 않아야 합니다.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  1. 약리학적 용량의 비타민 D, 비타민 D 대사체 또는 유사체를 사용한 지속적인 치료
  2. 임산부 또는 수유부;
  3. 진행성 악성종양, 말기 폐질환 등 중증 기저질환
  4. 혈청 칼슘 >10.6 mg/dl 상승 이력; 알부민 농도 또는 고칼슘뇨증 및 신장 결석 병력이 있는 피험자에 대해 교정됩니다.
  5. 만성 간 기능 장애, 만성 신장 질환 또는 염증성 장 질환을 포함한 장 흡수 장애 증후군.
  6. 처방전 없이 구입할 수 있는 비타민 D2 또는 비타민 D3 보충제
  7. 지난 2주 이내에 태닝 베드 또는 인공 UV 노출 사용.
  8. 비타민 D 대사 또는 흡수에 영향을 미치는 약물 복용(항경련제, 항결핵 약물 글루코코르티코이드, HIV 약물 및 콜레스티라민).
  9. 경구 투여된 비타민 D, 비타민 D 대사체 또는 유사체에 대한 부작용 병력이 있는 피험자.
  10. 유육종증, 결핵 및 1,25(OH)2D 생산을 증가시키는 활성화된 대식세포와 관련된 일부 림프종과 같은 높은 혈청 칼슘 수치로 이어질 수 있는 상태의 병력이 있는 피험자.
  11. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
급성 호흡기 감염 증상이 있는 감염 환자(예: 발열, 기침, 호흡곤란) Covid-19와 일치하는 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 소견 또는 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의한 COVID-19 양성 검사와 함께 임상 증상을 완전히 설명하는 다른 병인이 없는 경우
의약품: 경구용 25-하이드록시비타민 D3
사례군 피험자는 2개월 동안 매일 취침 시간에 25mcg의 25(OH)D3를 투여받고 대조군은 2개월 동안 매일 위약을 투여받습니다.
실험적: 방지
이 연구 부문에는 COVID-19 음성 판정을 받은 의료 서비스 제공자와 병원 종사자, 감염된 환자와 함께 살고 있는 COVID-19 음성 판정을 받은 가까운 환자 친척이 포함됩니다.
의약품: 경구용 25-하이드록시비타민 D3
사례군 피험자는 2개월 동안 매일 취침 시간에 25mcg의 25(OH)D3를 투여받고 대조군은 2개월 동안 매일 위약을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19(SARA-Cov-2) 감염
기간: 60일
급성 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비율(예: 발열, 기침, 호흡곤란) Covid-19와 일치하는 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 결과를 동반한 임상 증상을 완전히 설명하는 다른 병인이 없거나 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의한 COVID-19 양성 검사를 받은 환자
60일
COVID-19(SARA-Cov-2) 감염의 심각도
기간: 60일
WHO 기준에 따른 경증, 중등도 및 중증 COVID-19의 백분율
60일
입원
기간: 60일
입원이 필요한 환자 비율
60일
질병 기간
기간: 60일
첫 증상/양성 검사 후 퇴원/음성 검사까지의 일수
60일
죽음
기간: 60일
연구 중 COVID-19로 인한 사망률
60일
산소 지원
기간: 60일
산소 지원이 필요한 COVID 환자의 비율
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 지원의 종류
기간: 60일
각각을 필요로 하는 COVID 환자의 비율: 비강 캐뉼라, 비침습적 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라, 침습적 기계적 환기, 침습적 기계적 환기 및 ECMO
60일
COVID-19의 증상
기간: 60일
발열, 마른 기침, 기침 가래 또는 혈액, 인후통, 두통, 설사 및 숨가쁨을 나타내는 COVID 환자의 비율
60일
25-하이드록시비타민 D3의 혈청 수치
기간: 60일
HPLC에 의한 25-하이드록시비타민 D3(ng/ml)의 혈청 수준
60일
혈청 칼슘 수치
기간: 60일
혈청 칼슘 농도(mg/dl)
60일
인의 혈청 수준
기간: 60일
혈청 인 농도(mg/dl)
60일
혈청 크레아티닌 수치
기간: 60일
혈청 크레아티닌 농도(mg/dl)
60일
혈청 알부민 수치
기간: 60일
혈청 알부민 농도(g/dl)
60일
혈액 요소 질소(BUN)의 혈청 수치
기간: 60일
혈액 요소 질소의 혈청 농도(mg/dl)
60일
부갑상선 호르몬(PTH)의 혈청 수치
기간: 60일
부갑상선 호르몬의 혈청 농도(pg/ml)
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tehran University of Medical Sciences

협력자

Boston University

수사관

  • 연구 의자: Mohamadali Sahraian, MD, Tehran University of Medical Sciences
  • 수석 연구원: zhila Maghbooli, PhD, Tehran University of Medical Sciences
  • 수석 연구원: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • 수석 연구원: Arash Shirvani, MD, PhD, Boston University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 14일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRCT2020-0401046909N2 (레지스트리 식별자: IRCT)
  • IRCT20200401046909N1 (레지스트리 식별자: IRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 사용 및 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 연구 책임자(zhilayas@gmeil.com)에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 현재 연구 주임 조사관의 승인을 받았습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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