過敏性腸症候群患者のための鍼治療
2021年7月17日 更新者：Zhong Lidan、Hong Kong Baptist University
過敏性腸症候群患者のための鍼治療：単盲検無作為シャム対照臨床試験
この研究では、14 週間の単盲検無作為対照臨床試験を実施し、IBS に対する偽鍼治療よりも鍼治療に有意な効果があるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つのアームによる単一盲検無作為偽対照臨床試験です。
120 人の IBS 患者が募集されます。
この研究は、香港バプティスト大学およびトロント大学と協力して行われます。
2 週間の慣らし期間の後、資格のある被験者は、鍼治療 (AC) アームと偽鍼治療 (SAC) アームの 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。
適格な各被験者は、2週間の慣らし期間、6週間の治療期間を経て、6週間のフォローアップ期間が続きます。
0週目、2週目、5週目、8週目、14週目に、各被験者に対して合計5回の訪問が予定されていました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linda Zhong, MD., Ph.D
- 電話番号：852-34116523
- メール：ldzhong0305@gmail.com
研究場所
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong、Kowloon、香港
- 募集
- Linda Zhong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -IBSのRome IV基準の達成
- -ベースライン時および2週間の導入期間中のIBS症状重症度スケール（IBS-SSS）> 75ポイント（5つの質問でVASの0〜500ポイントの範囲）
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 炎症性腸疾患、炭水化物吸収不良、ホルモン障害、食品添加物に対する既知のアレルギー、および/またはその他の重篤な疾患の病歴
- 不安定な病状
- 不安定な精神状態または精神疾患の病歴がある
- 過去3ヶ月以内に鍼治療を受けている患者、または胃腸の運動や内臓感覚に影響を与える止瀉薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗コリン薬などの併用薬を服用している患者
- 過去1年間のアルコール依存症または薬物乱用
- 針恐怖症を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼灸グループ
週2回、連続6週間の電気鍼治療を行います。
使い捨ての鍼 (直径 0.30 mm、長さ 25 ～ 40 mm) を 10 ～ 30 mm の深さで頭皮の経穴 (白会、頭林斉) に斜めに挿入するか、体の経穴 (太極、張門、三陰交、中湾) にまっすぐに挿入します。 、Guanyuan、Tianshu、Zusanli）。
電気鍼治療は、電気針刺激装置 (ES-160 6 チャンネル プログラム可能電気鍼治療) を介して 30 分間、高速で分散した波で腹部のツボに適用されます。
強度は、患者が快適に感じるレベルに調整されます。
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使い捨ての鍼 (直径 0.30 mm、長さ 25 ～ 40 mm) を 10 ～ 30 mm の深さで頭皮の経穴 (白会、頭林斉) に斜めに挿入するか、体の経穴 (太極、張門、三陰交、中湾) にまっすぐに挿入します。 、Guanyuan、Tianshu、Zusanli）。
電気鍼治療は、電気針刺激装置 (ES-160 6 チャンネル プログラム可能電気鍼治療) を介して 30 分間、高速で分散した波で腹部のツボに適用されます。
強度は、患者が快適に感じるレベルに調整されます。
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プラセボコンパレーター：偽鍼群
偽鍼治療は、週に 2 回、6 週間連続して実施されます。
使い捨て鍼（直径 0.30 mm、長さ 25 ～ 40 mm）は、鍼治療グループと同じ方法で挿入されますが、偽の経穴（Sham-Baihui、Sham-Toulinqi、Sham-Taichong、Sham-Zhangmen、シャム三陰交、シャム中湾、シャム関園、シャム天樹、シャム祖三里）。
シャムポイントは非経穴であり、経絡上にあります
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使い捨て鍼（直径 0.30 mm、長さ 25 ～ 40 mm）は、鍼治療グループと同じ方法で挿入されますが、偽の経穴（Sham-Baihui、Sham-Toulinqi、Sham-Taichong、Sham-Zhangmen、シャム三陰交、シャム中湾、シャム関園、シャム天樹、シャム祖三里）。
シャムポイントは非経穴であり、経絡上にあります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBS症状の重症度スケールの変更
時間枠：0、8、14週間
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0 ～ 500 の値。
点数が高いほど症状が重い。
ベースラインと治療の間に痛みの軽減がある場合、それは臨床的改善を示しています。
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0、8、14週間
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ハミルトンうつ病評価尺度の変更 (HAMD-17)
時間枠：0、8、14週間
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0 ～ 57 の値。
スコア 8-16: 軽度のうつ病、17-23: 中等度のうつ病、24 以上: 重度のうつ病。
ベースラインと治療の間に痛みの軽減がある場合、それは抑うつ症状の改善を示しています.
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0、8、14週間
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) の変更
時間枠：0、8、14週間
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1 ～ 7 の評価で、割合が高いほど精神的な問題が深刻であることを示します。
被験者は、臨床経験から研究者によって評価されます。
ベースラインと治療の間に評価の低下がある場合、それは改善を示します。
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0、8、14週間
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自己評価うつ病尺度 (SDS) の変化
時間枠：0、8、14週間
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20 ～ 80 の値。
50～69 点：うつ病、70 点以上：重度のうつ病。
ベースラインと治療の間に痛みの軽減がある場合、それは改善を示しています.
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0、8、14週間
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IBS 生活の質 (IBS-QoL) の変化
時間枠：0、8、14週間
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35 ～ 170 の値。
スコアが高いほど、生活の質が低くなります。
ベースラインと治療の間に痛みの軽減がある場合、それは改善を示しています.
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0、8、14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D、Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月18日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月17日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。