Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til patienter med irritabel tyktarm

17. juli 2021 opdateret af: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Akupunktur til patienter med irritabel tyktarm: Et enkelt-blindet randomiseret sham-kontrolleret klinisk forsøg

I denne undersøgelse vil et 14-ugers, enkelt blindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blive udført for at afgøre, om akupunktur kan have væsentlige fordele end falsk akupunktur for IBS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt blindet randomiseret sham-kontrolleret klinisk forsøg med to arme. 120 IBS-patienter vil blive rekrutteret. Undersøgelsen vil samarbejde med Hong Kong Baptist University og University of Toronto. Efter en 2-ugers indkøringsperiode vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af ​​to arme, akupunktur (AC) arm og falsk akupunktur (SAC) arm. Hvert berettiget forsøgsperson vil gennemgå en 2-ugers indkøringsperiode, 6-ugers behandlingsperiode og efterfulgt af en 6-ugers opfølgningsperiode. Der var planlagt fem besøg i alt for hvert emne i uge 0, uge ​​2, uge ​​5, uge ​​8 og uge 14.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Linda Zhong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af Rom IV-kriterierne for IBS
  • IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) > 75 point (et interval på 0-500 point af VAS på fem spørgsmål) ved baseline og i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Sygehistorie med inflammatoriske tarmsygdomme, malabsorption af kulhydrater, hormonforstyrrelser, kendte allergier over for fødevaretilsætningsstoffer og/eller andre alvorlige sygdomme
  • Ustabile medicinske tilstande
  • Ustabil mental tilstand eller med en historie med psykisk sygdom
  • Patienter, der har modtaget akupunkturbehandling inden for de sidste tre måneder, eller som samtidig har taget medicin med påvirket gastrointestinal motilitet eller visceral fornemmelse, såsom antidiarrémiddel, antidepressivum, narkotiske analgetika og antikolinergika
  • Alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år
  • Har nålefobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Elektroakupunktur vil blive udført i 2 sessioner om ugen over 6 på hinanden følgende uger. Engangsakupunkturnåle (0,30 mm i diameter og 25-40 mm i længden) indsættes i en dybde på 10-30 mm skråt ind i hovedbundens akupunkturpunkter (Baihui, Toulinqi) eller lige ind i kropsakupunkturpunkterne (Taichong, Zhangmen, Sanyinjio) , Guanyuan, Tianshu, Zusanli). Elektroakupunktur vil blive påført abdominalpunkterne ved hurtige og spredte bølger gennem elektrisk nålestimulator (ES-160 6-kanals programmerbar elektroakupunktur) i 30 min. Intensiteten justeres til et niveau, hvor patienterne føler sig godt tilpas.
Enhed: Akupunktur
Engangsakupunkturnåle (0,30 mm i diameter og 25-40 mm i længden) indsættes i en dybde på 10-30 mm skråt ind i hovedbundens akupunkturpunkter (Baihui, Toulinqi) eller lige ind i kropsakupunkturpunkterne (Taichong, Zhangmen, Sanyinjio) , Guanyuan, Tianshu, Zusanli). Elektroakupunktur vil blive påført abdominalpunkterne ved hurtige og spredte bølger gennem elektrisk nålestimulator (ES-160 6-kanals programmerbar elektroakupunktur) i 30 min. Intensiteten justeres til et niveau, hvor patienterne føler sig godt tilpas.
Placebo komparator: fup-akupunktur gruppe
Sham-akupunktur vil blive udført i 2 sessioner om ugen over 6 på hinanden følgende uger. Engangsakupunkturnåle (0,30 mm i diameter og 25-40 mm i længden) indsættes på samme måde som i akupunkturgruppen, men på falske akupunkturpunkter (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli). De falske punkter er ikke-akupunkturpunkter og er heller ikke placeret på meridianer
Enhed: Sham-akupunktur
Engangsakupunkturnåle (0,30 mm i diameter og 25-40 mm i længden) indsættes på samme måde som i akupunkturgruppen, men på falske akupunkturpunkter (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli). De falske punkter er ikke-akupunkturpunkter og er heller ikke placeret på meridianer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på IBS-symptom sværhedsgrad skala
Tidsramme: 0,8,14 uger
Værdi fra 0-500. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer. Når der er sænkning af såret mellem baseline og behandlinger, indikerer det klinisk forbedring.
0,8,14 uger
Ændring på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: 0,8,14 uger
Værdi fra 0-57. Scoring 8-16: let depression, 17-23: moderat depression, over 24: svær depression. Når der er sænkning af såret mellem baseline og behandlinger, indikerer det forbedring af depressive symptomer.
0,8,14 uger
Ændring af Clinical Global Impression-severity (CGI-S)
Tidsramme: 0,8,14 uger
Vurdering fra 1-7, den højere rate indikerer mere alvorlig af det psykiske problem. Emnet er vurderet af forsker ud fra hans kliniske erfaring. Når der er sænkning af vurderingen mellem baseline og behandlinger, indikerer det forbedring.
0,8,14 uger
Ændring på Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: 0,8,14 uger
Værdi fra 20-80. Scoring 50-69: depression, over 70: svær depression. Når der er sænkning af såret mellem baseline og behandlinger, indikerer det bedring.
0,8,14 uger
Ændring af IBS-livskvalitet (IBS-QoL)
Tidsramme: 0,8,14 uger
Værdi fra 35-170. Jo højere score, jo lavere livskvalitet. Når der er sænkning af såret mellem baseline og behandlinger, indikerer det bedring.
0,8,14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Efterforskere

  • Studieleder: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKBU AcupIBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner