Акупунктура для пациентов с синдромом раздраженного кишечника
17 июля 2021 г. обновлено: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University
Иглоукалывание для пациентов с синдромом раздраженного кишечника: простое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
В этом исследовании будет проведено 14-недельное одиночное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, чтобы определить, может ли акупунктура иметь значительные преимущества по сравнению с фиктивной акупунктурой при СРК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одно слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с двумя группами.
Будет набрано 120 пациентов с СРК.
Исследование будет осуществляться совместно с Гонконгским баптистским университетом и Университетом Торонто.
После двухнедельного вводного периода подходящие субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу акупунктуры (AC) и группу фиктивной акупунктуры (SAC).
Каждый подходящий субъект пройдет 2-недельный вводной период, 6-недельный период лечения, а затем 6-недельный период последующего наблюдения.
Всего было запланировано пять посещений для каждого субъекта на неделе 0, неделе 2, неделе 5, неделе 8 и неделе 14.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Номер телефона: 852-34116523
- Электронная почта: ldzhong0305@gmail.com
Места учебы
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Гонконг
- Рекрутинг
- Linda Zhong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выполнение Римских критериев IV для СРК
- Шкала тяжести симптомов СРК (СРК-ШСС) > 75 баллов (диапазон 0–500 баллов по ВАШ по пяти вопросам) на исходном уровне и в течение 2-недельного подготовительного периода
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Наличие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника, мальабсорбции углеводов, гормональных нарушений, известной аллергии на пищевые добавки и/или любых других серьезных заболеваний.
- Нестабильные медицинские условия
- Нестабильное психическое состояние или наличие в анамнезе психических заболеваний
- Пациенты, которые получали лечение иглоукалыванием в течение последних трех месяцев или принимали сопутствующие лекарства, влияющие на перистальтику желудочно-кишечного тракта или висцеральную чувствительность, такие как противодиарейные средства, антидепрессанты, наркотические анальгетики и антихолинергические средства.
- Алкоголизм или злоупотребление наркотиками в течение последнего 1 года
- Боязнь иглы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупунктуры
Электроакупунктура будет проводиться по 2 сеанса в неделю в течение 6 недель подряд.
Одноразовые акупунктурные иглы (0,30 мм в диаметре и 25-40 мм в длину) вводят на глубину 10-30 мм наискось в акупунктурные точки на коже головы (Байхуэй, Тулинци) или прямо в акупунктурные точки на теле (Тайчун, Чжанмэнь, Саниньцзяо, Чжунвань). , Гуаньюань, Тяньшу, Цзусаньли).
Электроакупунктура будет воздействовать на точки живота быстрыми и рассеянными волнами через электрический игольчатый стимулятор (6-канальная программируемая электроакупунктура ES-160) в течение 30 мин.
Интенсивность регулируется до уровня, при котором пациенты чувствуют себя комфортно.
|
Одноразовые акупунктурные иглы (0,30 мм в диаметре и 25-40 мм в длину) вводят на глубину 10-30 мм наискось в акупунктурные точки на коже головы (Байхуэй, Тулинци) или прямо в акупунктурные точки на теле (Тайчун, Чжанмэнь, Саниньцзяо, Чжунвань). , Гуаньюань, Тяньшу, Цзусаньли).
Электроакупунктура будет воздействовать на точки живота быстрыми и рассеянными волнами через электрический игольчатый стимулятор (6-канальная программируемая электроакупунктура ES-160) в течение 30 мин.
Интенсивность регулируется до уровня, при котором пациенты чувствуют себя комфортно.
|
|
Плацебо Компаратор: группа ложной акупунктуры
Имитация акупунктуры будет проводиться по 2 сеанса в неделю в течение 6 недель подряд.
Одноразовые акупунктурные иглы (диаметром 0,30 мм и длиной 25-40 мм) вводят так же, как и в группе акупунктуры, но в ложно-акупунктурные точки (Шам-Байхуэй, Шам-Тоулиньци, Шам-Тайчун, Шам-Чжанмэнь, Шам-Саньиньцзяо, Шам-Чжунвань, Шам-Гуаньюань, Шам-Тяньшу, Шам-Зусанли).
Ложные точки не относятся к акупунктурным точкам и не расположены на меридианах.
|
Одноразовые акупунктурные иглы (диаметром 0,30 мм и длиной 25-40 мм) вводят так же, как и в группе акупунктуры, но в ложно-акупунктурные точки (Шам-Байхуэй, Шам-Тоулиньци, Шам-Тайчун, Шам-Чжанмэнь, Шам-Саньиньцзяо, Шам-Чжунвань, Шам-Гуаньюань, Шам-Тяньшу, Шам-Зусанли).
Ложные точки не относятся к акупунктурным точкам и не расположены на меридианах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по шкале тяжести симптомов СРК
Временное ограничение: 0,8,14 недель
|
Значение от 0 до 500.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Когда наблюдается уменьшение язвы между исходным уровнем и лечением, это указывает на клиническое улучшение.
|
0,8,14 недель
|
|
Изменение по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: 0,8,14 недель
|
Значение от 0 до 57.
8-16 баллов: легкая депрессия, 17-23: умеренная депрессия, более 24: тяжелая депрессия.
Когда наблюдается уменьшение боли между исходным уровнем и лечением, это указывает на улучшение депрессивных симптомов.
|
0,8,14 недель
|
|
Изменение серьезности клинического общего впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: 0,8,14 недель
|
Рейтинг от 1 до 7, более высокий показатель указывает на более серьезную психическую проблему.
Субъект оценивается исследователем на основе его клинического опыта.
Когда наблюдается снижение рейтинга между исходным уровнем и лечением, это указывает на улучшение.
|
0,8,14 недель
|
|
Изменение шкалы самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: 0,8,14 недель
|
Стоимость от 20 до 80.
Оценка 50-69: депрессия, более 70: тяжелая депрессия.
Когда наблюдается уменьшение язвы между исходным уровнем и лечением, это указывает на улучшение.
|
0,8,14 недель
|
|
Изменение качества жизни при СРК (IBS-QoL)
Временное ограничение: 0,8,14 недель
|
Стоимость от 35-170.
Чем выше балл, тем ниже качество жизни.
Когда наблюдается уменьшение язвы между исходным уровнем и лечением, это указывает на улучшение.
|
0,8,14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKBU AcupIBS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .