Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for pasienter med irritabel tarm

17. juli 2021 oppdatert av: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Akupunktur for pasienter med irritabel tarmsyndrom: En enkelt-blind randomisert sham-kontrollert klinisk studie

I denne studien vil en 14-ukers, enkeltblindet, randomisert kontrollert klinisk studie bli utført for å avgjøre om akupunktur kan ha betydelige fordeler enn falsk akupunktur for IBS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt blindet randomisert falsk kontrollert klinisk studie med to armer. 120 IBS-pasienter skal rekrutteres. Studien vil samarbeide med Hong Kong Baptist University og University of Toronto. Etter en 2-ukers innkjøringsperiode vil kvalifiserte forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av to armer, akupunktur (AC) arm og falsk akupunktur (SAC) arm. Hvert kvalifisert forsøksperson vil gå gjennom en 2-ukers innkjøringsperiode, 6-ukers behandlingsperiode og etterfølges av en 6-ukers oppfølgingsperiode. Totalt ble det planlagt fem besøk for hvert fag i uke 0, uke 2, uke 5, uke 8 og uke 14.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Linda Zhong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyllelse av Roma IV-kriteriene for IBS
  • IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) > 75 poeng (et område på 0-500 poeng av VAS på fem spørsmål) ved baseline og i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Medisinsk historie med inflammatoriske tarmsykdommer, malabsorpsjon av karbohydrater, hormonforstyrrelser, kjente allergier mot mattilsetningsstoffer og/eller andre alvorlige sykdommer
  • Ustabile medisinske tilstander
  • Ustabil mental tilstand eller med historie med psykisk sykdom
  • Pasienter som har mottatt akupunkturbehandling i løpet av de siste tre månedene, eller som samtidig har tatt medisiner med påvirket gastrointestinal motilitet eller visceral følelse, som antidiarré, antidepressiva, narkotiske smertestillende og antikolinergika.
  • Alkoholisme eller narkotikamisbruk siste 1 år
  • Har nålfobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Elektroakupunktur vil bli utført i 2 økter per uke over 6 påfølgende uker. Engangsakupunkturnåler (0,30 mm i diameter og 25-40 mm i lengde) settes inn i en dybde på 10-30 mm på skrå inn i hodebunnens akupunkturpunkter (Baihui, Toulinqi) eller rett inn i kroppsakupunkturpunkter (Taichong, Zhangmen, Sanyinjio , Guanyuan, Tianshu, Zusanli). Elektroakupunktur vil bli påført abdominalpunktene ved raske og spredte bølger gjennom elektrisk nålestimulator (ES-160 6-kanals programmerbar elektroakupunktur) i 30 min. Intensiteten justeres til et nivå der pasientene føler seg komfortable.
Enhet: Akupunktur
Engangsakupunkturnåler (0,30 mm i diameter og 25-40 mm i lengde) settes inn i en dybde på 10-30 mm på skrå inn i hodebunnens akupunkturpunkter (Baihui, Toulinqi) eller rett inn i kroppsakupunkturpunkter (Taichong, Zhangmen, Sanyinjio , Guanyuan, Tianshu, Zusanli). Elektroakupunktur vil bli påført abdominalpunktene ved raske og spredte bølger gjennom elektrisk nålestimulator (ES-160 6-kanals programmerbar elektroakupunktur) i 30 min. Intensiteten justeres til et nivå der pasientene føler seg komfortable.
Placebo komparator: sham-akupunktur gruppe
Sham-akupunktur vil bli utført i 2 økter per uke over 6 påfølgende uker. Engangsakupunkturnåler (0,30 mm i diameter og 25-40 mm i lengde) settes inn på samme måte som i akupunkturgruppen, men på falske akupunkturpunkter (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli). De falske punktene er ikke-akupunkturpunkter og ligger heller ikke på meridianer
Enhet: Sham-akupunktur
Engangsakupunkturnåler (0,30 mm i diameter og 25-40 mm i lengde) settes inn på samme måte som i akupunkturgruppen, men på falske akupunkturpunkter (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli). De falske punktene er ikke-akupunkturpunkter og ligger heller ikke på meridianer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på IBS-symptom alvorlighetsskala
Tidsramme: 0,8,14 uker
Verdi fra 0-500. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene. Når det er senking av såret mellom baseline og behandlinger, indikerer det klinisk bedring.
0,8,14 uker
Endring på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: 0,8,14 uker
Verdi fra 0-57. Poeng 8-16: mild depresjon, 17-23: moderat depresjon, over 24: alvorlig depresjon. Når det er senking av såret mellom baseline og behandlinger, indikerer det bedring av depressive symptomer.
0,8,14 uker
Endring av klinisk global visningsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 0,8,14 uker
Rangering fra 1-7, den høyere raten indikerer mer alvorlig av det psykiske problemet. Emnet er vurdert av forsker fra hans kliniske erfaring. Når det er en reduksjon av vurderingen mellom baseline og behandlinger, indikerer det bedring.
0,8,14 uker
Endring på Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: 0,8,14 uker
Verdi fra 20-80. Poeng 50-69: depresjon, over 70: alvorlig depresjon. Når det er senking av såret mellom baseline og behandlinger, indikerer det bedring.
0,8,14 uker
Endring i IBS-livskvalitet (IBS-QoL)
Tidsramme: 0,8,14 uker
Verdi fra 35-170. Jo høyere poengsum, jo ​​lavere livskvalitet. Når det er senking av såret mellom baseline og behandlinger, indikerer det bedring.
0,8,14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Etterforskere

  • Studieleder: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HKBU AcupIBS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere