Acupuntura para pacientes com síndrome do intestino irritável
17 de julho de 2021 atualizado por: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University
Acupuntura para pacientes com síndrome do intestino irritável: um ensaio clínico simples-cego randomizado controlado por simulação
Neste estudo, um ensaio clínico controlado randomizado, cego, de 14 semanas será conduzido para determinar se a acupuntura pode ter benefícios significativos do que a acupuntura simulada para SII.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico controlado randomizado simples cego com dois braços.
120 pacientes com SII serão recrutados.
O estudo cooperará com a Universidade Batista de Hong Kong e a Universidade de Toronto.
Após um período inicial de 2 semanas, os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois braços, braço de acupuntura (AC) e braço de acupuntura simulada (SAC).
Cada sujeito elegível passará por um período de execução de 2 semanas, período de tratamento de 6 semanas e seguido por um período de acompanhamento de 6 semanas.
Cinco visitas no total foram agendadas para cada sujeito na semana 0, semana 2, semana 5, semana 8 e semana 14.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Número de telefone: 852-34116523
- E-mail: ldzhong0305@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Recrutamento
- Linda Zhong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprimento dos critérios de Roma IV para IBS
- Escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) > 75 pontos (uma faixa de 0-500 pontos de VAS em cinco perguntas) no início e durante o período inicial de 2 semanas
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Histórico médico de doenças inflamatórias intestinais, má absorção de carboidratos, distúrbios hormonais, alergias conhecidas a aditivos alimentares e/ou outras doenças graves
- Condições médicas instáveis
- Condição mental instável ou com história de doença mental
- Pacientes que receberam tratamento com acupuntura nos últimos três meses ou tomaram medicação concomitante com motilidade gastrointestinal afetada ou sensação visceral, como agente antidiarréico, antidepressivo, analgésico narcótico e anticolinérgico
- Alcoolismo ou abuso de drogas no último ano
- Ter fobia de agulha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
A eletroacupuntura será realizada em 2 sessões por semana durante 6 semanas consecutivas.
Agulhas de acupuntura descartáveis (0,30 mm de diâmetro e 25-40 mm de comprimento) são inseridas a uma profundidade de 10-30 mm obliquamente nos pontos de acupuntura do couro cabeludo (Baihui, Toulinqi) ou diretamente nos pontos de acupuntura do corpo (Taichong, Zhangmen, Sanyinjiao, Zhongwan , Guanyuan, Tianshu, Zusanli).
Será aplicada eletroacupuntura nos pontos abdominais em ondas rápidas e dispersas através de estimulador elétrico de agulha (Eletroacupuntura programável ES-160 6 canais) por 30 min.
A intensidade é ajustada a um nível em que os pacientes se sintam confortáveis.
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Agulhas de acupuntura descartáveis (0,30 mm de diâmetro e 25-40 mm de comprimento) são inseridas a uma profundidade de 10-30 mm obliquamente nos pontos de acupuntura do couro cabeludo (Baihui, Toulinqi) ou diretamente nos pontos de acupuntura do corpo (Taichong, Zhangmen, Sanyinjiao, Zhongwan , Guanyuan, Tianshu, Zusanli).
Será aplicada eletroacupuntura nos pontos abdominais em ondas rápidas e dispersas através de estimulador elétrico de agulha (Eletroacupuntura programável ES-160 6 canais) por 30 min.
A intensidade é ajustada a um nível em que os pacientes se sintam confortáveis.
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Comparador de Placebo: grupo de falsa acupuntura
A acupuntura simulada será realizada em 2 sessões por semana durante 6 semanas consecutivas.
Agulhas de acupuntura descartáveis (0,30 mm de diâmetro e 25-40 mm de comprimento) são inseridas da mesma forma que no grupo de acupuntura, mas em pontos de acupuntura simulada (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli).
Os pontos falsos não são pontos de acupuntura nem localizados em meridianos
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Agulhas de acupuntura descartáveis (0,30 mm de diâmetro e 25-40 mm de comprimento) são inseridas da mesma forma que no grupo de acupuntura, mas em pontos de acupuntura simulada (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli).
Os pontos falsos não são pontos de acupuntura nem localizados em meridianos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na escala de gravidade dos sintomas da SII
Prazo: 0,8,14 semanas
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Valor de 0-500.
Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
Quando há diminuição da ferida entre a linha de base e os tratamentos, isso indica melhora clínica.
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0,8,14 semanas
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Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: 0,8,14 semanas
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Valor de 0-57.
Pontuação 8-16: depressão leve, 17-23: depressão moderada, acima de 24: depressão grave.
Quando há diminuição da ferida entre o início e os tratamentos, indica melhora dos sintomas depressivos.
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0,8,14 semanas
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Alteração na gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: 0,8,14 semanas
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Classificação de 1-7, a taxa mais alta indica mais grave do problema mental.
O sujeito é avaliado pelo pesquisador a partir de sua experiência clínica.
Quando há diminuição da classificação entre a linha de base e os tratamentos, isso indica melhora.
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0,8,14 semanas
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Mudança na Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS)
Prazo: 0,8,14 semanas
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Valor de 20-80.
Pontuação 50-69: depressão, acima de 70: depressão severa.
Quando há diminuição da ferida entre a linha de base e os tratamentos, isso indica melhora.
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0,8,14 semanas
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Mudança na qualidade de vida da SII (IBS-QoL)
Prazo: 0,8,14 semanas
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Valor de 35-170.
Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida.
Quando há diminuição da ferida entre a linha de base e os tratamentos, isso indica melhora.
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0,8,14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKBU AcupIBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .