Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio ärtyvän suolen oireyhtymäpotilaille

lauantai 17. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Akupunktio ärtyvän suolen oireyhtymää sairastaville potilaille: kertasokkoutettu satunnaistettu valekontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa tehdään 14 viikkoa kestävä, kertasokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus sen määrittämiseksi, voisiko akupunktiolla olla merkittäviä etuja kuin valeakupunktiolla IBS:n ​​hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi sokkoutettu satunnaistettu valekontrolloitu kliininen tutkimus kahdella haaralla. Rekrytoidaan 120 IBS-potilasta. Tutkimus tehdään yhteistyössä Hongkongin baptistiyliopiston ja Toronton yliopiston kanssa. Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta, akupunktio (AC) käsivarresta ja valeakupunktio (SAC) käsistä. Jokainen kelvollinen koehenkilö käy läpi 2 viikon aloitusjakson, 6 viikon hoitojakson ja sen jälkeen 6 viikon seurantajakson. Kullekin aiheelle varattiin yhteensä viisi käyntiä viikoilla 0, 2, 5, 8 ja 14.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Linda Zhong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBS:n ​​Rooma IV -kriteerien täyttyminen
  • IBS-oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS) > 75 pistettä (0-500 VAS-pistettä viidessä kysymyksessä) lähtötilanteessa ja 2 viikon sisäänajojakson aikana
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, hiilihydraattien imeytymishäiriö, hormonaalinen häiriö, tunnetut allergiat elintarvikelisäaineille ja/tai muut vakavat sairaudet
  • Epävakaat sairaudet
  • Epävakaa mielentila tai jolla on ollut mielenterveysongelmia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet akupunktiohoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana tai ovat saaneet samanaikaisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan motiliteettiin tai sisäelinten tuntemuksiin, kuten ripulilääkettä, masennuslääkettä, huumausainekipulääkettä ja antikolinergisiä lääkkeitä
  • Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • Olla neulafobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio ryhmä
Sähköakupunktio suoritetaan 2 kertaa viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan. Kertakäyttöiset akupunktioneulat (halkaisija 0,30 mm ja pituus 25-40 mm) työnnetään 10-30 mm syvyyteen vinosti päänahan akupunktiopisteisiin (Baihui, Toulinqi) tai suoraan kehon akupunktiopisteisiin (Taichong, Zhangmen, Sanyinjiao, Zhongwan). , Guanyuan, Tianshu, Zusanli). Sähköakupunktiota sovelletaan vatsan kohtiin nopeilla ja hajaantuneilla aalloilla sähköisellä neulastimulaattorilla (ES-160 6-kanavainen ohjelmoitava sähköakupunktio) 30 minuutin ajan. Voimakkuus säädetään tasolle, jolla potilaat tuntevat olonsa mukavaksi.
Laite: Akupunktio
Kertakäyttöiset akupunktioneulat (halkaisija 0,30 mm ja pituus 25-40 mm) työnnetään 10-30 mm syvyyteen vinosti päänahan akupunktiopisteisiin (Baihui, Toulinqi) tai suoraan kehon akupunktiopisteisiin (Taichong, Zhangmen, Sanyinjiao, Zhongwan). , Guanyuan, Tianshu, Zusanli). Sähköakupunktiota sovelletaan vatsan kohtiin nopeilla ja hajaantuneilla aalloilla sähköisellä neulastimulaattorilla (ES-160 6-kanavainen ohjelmoitava sähköakupunktio) 30 minuutin ajan. Voimakkuus säädetään tasolle, jolla potilaat tuntevat olonsa mukavaksi.
Placebo Comparator: vale-akupunktioryhmä
Valeakupunktio suoritetaan 2 kertaa viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan. Kertakäyttöiset akupunktioneulat (halkaisija 0,30 mm ja pituus 25-40 mm) asetetaan samalla tavalla kuin akupunktioryhmässä, mutta valeakupunktiopisteisiin (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli). Valepisteet eivät ole akupunktiopisteitä eivätkä ne sijaitse meridiaaneissa
Laite: Vale-akupunktio
Kertakäyttöiset akupunktioneulat (halkaisija 0,30 mm ja pituus 25-40 mm) asetetaan samalla tavalla kuin akupunktioryhmässä, mutta valeakupunktiopisteisiin (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli). Valepisteet eivät ole akupunktiopisteitä eivätkä ne sijaitse meridiaaneissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IBS-oireiden vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: 0,8,14 viikkoa
Arvo 0-500. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet. Kun haavan määrä laskee lähtötason ja hoitojen välillä, se osoittaa kliinistä paranemista.
0,8,14 viikkoa
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoon (HAMD-17)
Aikaikkuna: 0,8,14 viikkoa
Arvo 0-57. Pistemäärä 8-16: lievä masennus, 17-23: keskivaikea masennus, yli 24: vaikea masennus. Kun haavauma laskee lähtötilanteen ja hoitojen välillä, se osoittaa masennusoireiden paranemista.
0,8,14 viikkoa
Muutos kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) suhteen
Aikaikkuna: 0,8,14 viikkoa
Arvosana 1-7, korkeampi luku tarkoittaa vakavampaa mielenterveysongelmaa. Kohteen arvioi tutkija kliinisen kokemuksensa perusteella. Kun luokitus laskee lähtötason ja hoitojen välillä, se osoittaa paranemista.
0,8,14 viikkoa
Itsearvioinnin masennusasteikon muutos (SDS)
Aikaikkuna: 0,8,14 viikkoa
Arvo 20-80. Pistemäärä 50-69: masennus, yli 70: vaikea masennus. Kun haavan määrä laskee lähtötason ja hoitojen välillä, se osoittaa paranemista.
0,8,14 viikkoa
Muutos IBS-elämänlaadussa (IBS-QoL)
Aikaikkuna: 0,8,14 viikkoa
Arvo 35-170. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu. Kun haavan määrä laskee lähtötason ja hoitojen välillä, se osoittaa paranemista.
0,8,14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hong Kong Baptist University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HKBU AcupIBS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa