Agopuntura per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
17 luglio 2021 aggiornato da: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University
Agopuntura per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile: uno studio clinico in singolo cieco randomizzato controllato da sham
In questo studio, verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato di 14 settimane, in singolo cieco, per determinare se l'agopuntura potrebbe avere benefici significativi rispetto all'agopuntura fittizia per l'IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico controllato simulato randomizzato in singolo cieco con due bracci.
Saranno reclutati 120 pazienti con IBS.
Lo studio collaborerà con la Hong Kong Baptist University e l'Università di Toronto.
Dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane, i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci, braccio di agopuntura (AC) e braccio di agopuntura fittizia (SAC).
Ogni soggetto idoneo passerà attraverso un periodo di rodaggio di 2 settimane, un periodo di trattamento di 6 settimane e seguito da un periodo di follow-up di 6 settimane.
Sono state programmate cinque visite in totale per ciascun soggetto nella settimana 0, settimana 2, settimana 5, settimana 8 e settimana 14.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Numero di telefono: 852-34116523
- Email: ldzhong0305@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Reclutamento
- Linda Zhong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfazione dei criteri Roma IV per IBS
- IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) > 75 punti (un intervallo di 0-500 punti di VAS su cinque domande) al basale e durante il periodo di rodaggio di 2 settimane
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Anamnesi di malattie infiammatorie intestinali, malassorbimento di carboidrati, disturbi ormonali, allergie note agli additivi alimentari e/o qualsiasi altra malattia grave
- Condizioni mediche instabili
- Condizione mentale instabile o con storia di malattia mentale
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di agopuntura negli ultimi tre mesi o hanno assunto farmaci concomitanti con effetti sulla motilità gastrointestinale o sulla sensazione viscerale, come agenti antidiarroici, antidepressivi, analgesici narcotici e anticolinergici
- Alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno
- Avere la fobia dell'ago
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura
L'elettroagopuntura sarà condotta per 2 sessioni a settimana per 6 settimane consecutive.
Gli aghi per agopuntura monouso (0,30 mm di diametro e 25-40 mm di lunghezza) vengono inseriti a una profondità di 10-30 mm obliquamente nei punti di agopuntura del cuoio capelluto (Baihui, Toulinqi) o direttamente nei punti di agopuntura del corpo (Taichong, Zhangmen, Sanyinjiao, Zhongwan , Guanyuan, Tianshu, Zusanli).
L'elettroagopuntura verrà applicata ai punti addominali ad onde veloci e disperse attraverso uno stimolatore ad ago elettrico (elettroagopuntura programmabile a 6 canali ES-160) per 30 min.
L'intensità è regolata a un livello in cui i pazienti si sentono a proprio agio.
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Gli aghi per agopuntura monouso (0,30 mm di diametro e 25-40 mm di lunghezza) vengono inseriti a una profondità di 10-30 mm obliquamente nei punti di agopuntura del cuoio capelluto (Baihui, Toulinqi) o direttamente nei punti di agopuntura del corpo (Taichong, Zhangmen, Sanyinjiao, Zhongwan , Guanyuan, Tianshu, Zusanli).
L'elettroagopuntura verrà applicata ai punti addominali ad onde veloci e disperse attraverso uno stimolatore ad ago elettrico (elettroagopuntura programmabile a 6 canali ES-160) per 30 min.
L'intensità è regolata a un livello in cui i pazienti si sentono a proprio agio.
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Comparatore placebo: gruppo di finta agopuntura
La finta agopuntura sarà condotta per 2 sessioni a settimana per 6 settimane consecutive.
Gli aghi per agopuntura monouso (0,30 mm di diametro e 25-40 mm di lunghezza) vengono inseriti allo stesso modo del gruppo di agopuntura ma su punti di finta agopuntura (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli).
I punti fittizi non sono punti di agopuntura né si trovano sui meridiani
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Gli aghi per agopuntura monouso (0,30 mm di diametro e 25-40 mm di lunghezza) vengono inseriti allo stesso modo del gruppo di agopuntura ma su punti di finta agopuntura (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli).
I punti fittizi non sono punti di agopuntura né si trovano sui meridiani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: 0,8,14 settimane
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Valore da 0-500.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Quando c'è un abbassamento della piaga tra il basale e i trattamenti, indica un miglioramento clinico.
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0,8,14 settimane
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Modifica sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: 0,8,14 settimane
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Valore da 0-57.
Punteggio 8-16: depressione lieve, 17-23: depressione moderata, over 24: depressione grave.
Quando c'è un abbassamento della piaga tra il basale e i trattamenti, indica un miglioramento dei sintomi depressivi.
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0,8,14 settimane
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Modifica della gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: 0,8,14 settimane
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Punteggio da 1 a 7, il tasso più alto indica un problema mentale più grave.
Il soggetto è valutato dal ricercatore in base alla sua esperienza clinica.
Quando c'è un abbassamento del punteggio tra la linea di base e i trattamenti, indica un miglioramento.
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0,8,14 settimane
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Modifica sulla scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: 0,8,14 settimane
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Valore da 20-80.
Punteggio 50-69: depressione, over 70: depressione grave.
Quando c'è un abbassamento della piaga tra il basale e i trattamenti, indica un miglioramento.
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0,8,14 settimane
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Cambiamento della qualità della vita IBS (IBS-QoL)
Lasso di tempo: 0,8,14 settimane
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Valore da 35-170.
Più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita.
Quando c'è un abbassamento della piaga tra il basale e i trattamenti, indica un miglioramento.
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0,8,14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKBU AcupIBS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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