Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro pacienty se syndromem dráždivého tračníku

17. července 2021 aktualizováno: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Akupunktura pro pacienty se syndromem dráždivého tračníku: jednoduše zaslepená randomizovaná falešně kontrolovaná klinická studie

V této studii bude provedena 14týdenní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s cílem zjistit, zda by akupunktura mohla mít u IBS významné výhody než falešná akupunktura.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediná zaslepená randomizovaná falešně kontrolovaná klinická studie se dvěma rameny. Bude přijato 120 pacientů s IBS. Studie bude spolupracovat s Hong Kong Baptist University a University of Toronto. Po 2týdenním zaváděcím období budou způsobilí jedinci náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen, ramene akupunktury (AC) a ramene falešné akupunktury (SAC). Každý způsobilý subjekt projde 2týdenním úvodním obdobím, 6týdenním léčebným obdobím a následuje 6týdenní období sledování. Pro každý subjekt bylo naplánováno celkem pět návštěv v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 5, týdnu 8 a týdnu 14.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Nábor
        • Linda Zhong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií Říma IV pro IBS
  • Škála závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS) > 75 bodů (rozsah 0–500 bodů VAS na pět otázek) na začátku a během 2týdenního zaváděcího období
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Lékařská anamnéza zánětlivých onemocnění střev, malabsorpce sacharidů, hormonální poruchy, známé alergie na potravinářské přídatné látky a/nebo jakákoli jiná závažná onemocnění
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Nestabilní duševní stav nebo s anamnézou duševního onemocnění
  • Pacienti, kteří v posledních třech měsících podstoupili akupunkturní léčbu nebo užívali souběžně léky ovlivňující gastrointestinální motilitu nebo viscerální vjem, jako je antidiaroikum, antidepresiva, narkotická analgetika a anticholinergika
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog za poslední 1 rok
  • Mít fobii z jehly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina akupunktury
Elektroakupunktura bude prováděna ve 2 sezeních týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Jednorázové akupunkturní jehly (0,30 mm v průměru a 25-40 mm na délku) se zavádějí v hloubce 10-30 mm šikmo do akupunkturních bodů pokožky hlavy (Baihui, Toulinqi) nebo přímo do akupunkturních bodů těla (Taichong, Zhangmen, Sanyinwanjiao, Zhong , Guanyuan, Tianshu, Zusanli). Elektroakupunktura bude aplikována na břišní body rychlými a rozptýlenými vlnami pomocí elektrického jehlového stimulátoru (ES-160 6-kanálová programovatelná elektroakupunktura) po dobu 30 minut. Intenzita je nastavena na úroveň, při které se pacienti cítí pohodlně.
Přístroj: Akupunktura
Jednorázové akupunkturní jehly (0,30 mm v průměru a 25-40 mm na délku) se zavádějí v hloubce 10-30 mm šikmo do akupunkturních bodů pokožky hlavy (Baihui, Toulinqi) nebo přímo do akupunkturních bodů těla (Taichong, Zhangmen, Sanyinwanjiao, Zhong , Guanyuan, Tianshu, Zusanli). Elektroakupunktura bude aplikována na břišní body rychlými a rozptýlenými vlnami pomocí elektrického jehlového stimulátoru (ES-160 6-kanálová programovatelná elektroakupunktura) po dobu 30 minut. Intenzita je nastavena na úroveň, při které se pacienti cítí pohodlně.
Komparátor placeba: skupina falešné akupunktury
Sham-akupunktura bude prováděna ve 2 sezeních týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Jednorázové akupunkturní jehly (o průměru 0,30 mm a délce 25-40 mm) se zavádějí stejným způsobem jako v akupunkturní skupině, ale na falešné akupunkturní body (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli). Falešné body jsou neakupunkturní body ani se nenacházejí na meridiánech
Přístroj: Falešná akupunktura
Jednorázové akupunkturní jehly (o průměru 0,30 mm a délce 25-40 mm) se zavádějí stejným způsobem jako v akupunkturní skupině, ale na falešné akupunkturní body (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli). Falešné body jsou neakupunkturní body ani se nenacházejí na meridiánech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici závažnosti příznaků IBS
Časové okno: 0,8,14 týdnů
Hodnota od 0 do 500. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky. Dojde-li ke snížení opruzeniny mezi výchozím stavem a léčbou, znamená to klinické zlepšení.
0,8,14 týdnů
Změna na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: 0,8,14 týdnů
Hodnota od 0-57. Hodnocení 8-16: mírná deprese, 17-23: střední deprese, nad 24: těžká deprese. Dojde-li ke snížení opruzeniny mezi výchozím stavem a léčbou, znamená to zlepšení symptomů deprese.
0,8,14 týdnů
Změna na klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S)
Časové okno: 0,8,14 týdnů
Hodnocení od 1 do 7, vyšší hodnota znamená závažnější duševní problém. Předmět je hodnocen výzkumníkem na základě jeho klinických zkušeností. Pokud dojde ke snížení hodnocení mezi výchozí hodnotou a léčbou, znamená to zlepšení.
0,8,14 týdnů
Změna na stupnici deprese sebehodnocení (SDS)
Časové okno: 0,8,14 týdnů
Cena od 20-80. Hodnocení 50-69: deprese, nad 70: těžká deprese. Dojde-li ke snížení opruzeniny mezi výchozím stavem a léčbou, znamená to zlepšení.
0,8,14 týdnů
Změna kvality života IBS (IBS-QoL)
Časové okno: 0,8,14 týdnů
Cena od 35-170. Čím vyšší skóre, tím nižší kvalita života. Dojde-li ke snížení opruzeniny mezi výchozím stavem a léčbou, znamená to zlepšení.
0,8,14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Baptist University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKBU AcupIBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit