Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akupunktur für Patienten mit Reizdarmsyndrom

17. Juli 2021 aktualisiert von: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Akupunktur für Patienten mit Reizdarmsyndrom: Eine einfach verblindete, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie

In dieser Studie wird eine 14-wöchige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um festzustellen, ob Akupunktur signifikante Vorteile gegenüber Scheinakupunktur bei Reizdarmsyndrom haben könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie mit zwei Armen. 120 IBS-Patienten werden rekrutiert. Die Studie wird mit der Hong Kong Baptist University und der University of Toronto kooperieren. Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase werden geeignete Probanden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeordnet, dem Akupunktur (AC)-Arm und dem Scheinakupunktur (SAC)-Arm. Jedes berechtigte Subjekt durchläuft eine 2-wöchige Einlaufphase, eine 6-wöchige Behandlungsphase und eine 6-wöchige Nachbeobachtungsphase. Insgesamt fünf Besuche wurden für jeden Probanden in Woche 0, Woche 2, Woche 5, Woche 8 und Woche 14 geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Linda Zhong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Rom-IV-Kriterien für IBS
  • IBS-Symptomschweregradskala (IBS-SSS) > 75 Punkte (ein Bereich von 0-500 VAS-Punkten bei fünf Fragen) zu Studienbeginn und während der zweiwöchigen Einlaufphase
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anamnese von entzündlichen Darmerkrankungen, Kohlenhydratmalabsorption, Hormonstörung, bekannten Allergien gegen Lebensmittelzusatzstoffe und/oder anderen schweren Erkrankungen
  • Instabile medizinische Bedingungen
  • Instabiler psychischer Zustand oder mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten eine Akupunkturbehandlung erhalten haben oder gleichzeitig Medikamente eingenommen haben, die die gastrointestinale Motilität oder das viszerale Gefühl beeinträchtigen, wie z. B. Antidiarrhoika, Antidepressiva, narkotische Analgetika und Anticholinergika
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 1 Jahr
  • Nadelphobie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturgruppe
Elektroakupunktur wird für 2 Sitzungen pro Woche über 6 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Einweg-Akupunkturnadeln (0,30 mm Durchmesser und 25-40 mm Länge) werden in einer Tiefe von 10-30 mm schräg in Akupunkturpunkte der Kopfhaut (Baihui, Toulinqi) oder direkt in Akupunkturpunkte des Körpers (Taichong, Zhangmen, Sanyinjiao, Zhongwan) eingeführt , Guanyuan, Tianshu, Zusanli). Elektroakupunktur wird mit schnellen und verteilten Wellen durch einen elektrischen Nadelstimulator (ES-160 programmierbare 6-Kanal-Elektroakupunktur) für 30 Minuten auf die Bauchpunkte angewendet. Die Intensität wird so eingestellt, dass sich der Patient wohl fühlt.
Gerät: Akupunktur
Einweg-Akupunkturnadeln (0,30 mm Durchmesser und 25-40 mm Länge) werden in einer Tiefe von 10-30 mm schräg in Akupunkturpunkte der Kopfhaut (Baihui, Toulinqi) oder direkt in Akupunkturpunkte des Körpers (Taichong, Zhangmen, Sanyinjiao, Zhongwan) eingeführt , Guanyuan, Tianshu, Zusanli). Elektroakupunktur wird mit schnellen und verteilten Wellen durch einen elektrischen Nadelstimulator (ES-160 programmierbare 6-Kanal-Elektroakupunktur) für 30 Minuten auf die Bauchpunkte angewendet. Die Intensität wird so eingestellt, dass sich der Patient wohl fühlt.
Placebo-Komparator: Schein-Akupunktur-Gruppe
Scheinakupunktur wird für 2 Sitzungen pro Woche über 6 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Einweg-Akupunkturnadeln (0,30 mm Durchmesser und 25-40 mm Länge) werden auf die gleiche Weise wie in der Akupunkturgruppe eingeführt, jedoch an Scheinakupunkturpunkten (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli). Die Scheinpunkte sind weder Akupunkturpunkte noch liegen sie auf Meridianen
Gerät: Schein-Akupunktur
Einweg-Akupunkturnadeln (0,30 mm Durchmesser und 25-40 mm Länge) werden auf die gleiche Weise wie in der Akupunkturgruppe eingeführt, jedoch an Scheinakupunkturpunkten (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli). Die Scheinpunkte sind weder Akupunkturpunkte noch liegen sie auf Meridianen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung auf der Schweregradskala der IBS-Symptome
Zeitfenster: 0,8,14 Wochen
Wert von 0-500. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome. Wenn sich die Wunde zwischen dem Ausgangswert und den Behandlungen verringert, weist dies auf eine klinische Verbesserung hin.
0,8,14 Wochen
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Zeitfenster: 0,8,14 Wochen
Wert von 0-57. Bewertung 8-16: leichte Depression, 17-23: mittelschwere Depression, über 24: schwere Depression. Wenn sich die Wunde zwischen dem Ausgangswert und den Behandlungen verringert, deutet dies auf eine Verbesserung der depressiven Symptome hin.
0,8,14 Wochen
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: 0,8,14 Wochen
Bei einer Bewertung von 1–7 weist die höhere Rate auf ein schwerwiegenderes psychisches Problem hin. Das Thema wird vom Forscher aus seiner klinischen Erfahrung bewertet. Wenn die Bewertung zwischen dem Ausgangswert und den Behandlungen sinkt, deutet dies auf eine Verbesserung hin.
0,8,14 Wochen
Veränderung auf der Self-Rating Depression Scale (SDS)
Zeitfenster: 0,8,14 Wochen
Wert von 20-80. Scoring 50-69: Depression, über 70: schwere Depression. Wenn sich die Wunde zwischen dem Ausgangswert und den Behandlungen verringert, deutet dies auf eine Verbesserung hin.
0,8,14 Wochen
Änderung der IBS Quality of Life (IBS-QoL)
Zeitfenster: 0,8,14 Wochen
Wert von 35-170. Je höher der Score, desto geringer die Lebensqualität. Wenn sich die Wunde zwischen dem Ausgangswert und den Behandlungen verringert, deutet dies auf eine Verbesserung hin.
0,8,14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Ermittler

  • Studienleiter: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKBU AcupIBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren