Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor patiënten met het prikkelbare darmsyndroom

17 juli 2021 bijgewerkt door: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Acupunctuur voor patiënten met het prikkelbare darmsyndroom: een enkelblind, gerandomiseerd, schijngecontroleerd klinisch onderzoek

In deze studie zal een 14 weken durende, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd om te bepalen of acupunctuur significante voordelen kan hebben dan schijnacupunctuur voor IBS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie met twee armen. Er zullen 120 IBS-patiënten worden aangeworven. De studie zal samenwerken met de Hong Kong Baptist University en de Universiteit van Toronto. Na een inloopperiode van 2 weken worden in aanmerking komende proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de twee armen, de acupunctuur (AC)-arm en de sham-acupunctuur (SAC)-arm. Elke in aanmerking komende proefpersoon doorloopt een inloopperiode van 2 weken, een behandelingsperiode van 6 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 6 weken. Voor elk onderwerp waren in totaal vijf bezoeken gepland in week 0, week 2, week 5, week 8 en week 14.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Werving
        • Linda Zhong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de Rome IV-criteria voor PDS
  • IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) > 75 punten (een bereik van 0-500 punten van VAS op vijf vragen) bij baseline en tijdens de inloopperiode van 2 weken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Medische voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, slechte opname van koolhydraten, hormonale stoornissen, bekende allergieën voor voedseladditieven en/of andere ernstige ziekten
  • Onstabiele medische omstandigheden
  • Onstabiele mentale toestand of met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
  • Patiënten die de afgelopen drie maanden een acupunctuurbehandeling hebben ondergaan, of gelijktijdig medicatie hebben gebruikt die de gastro-intestinale motiliteit of viscerale sensatie beïnvloedt, zoals een middel tegen diarree, antidepressiva, narcotische analgetica en anticholinergica
  • Alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 1 jaar
  • Naaldfobie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur groep
Elektro-acupunctuur wordt uitgevoerd gedurende 2 sessies per week gedurende 6 opeenvolgende weken. Acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik (diameter 0,30 mm en lengte 25-40 mm) worden op een diepte van 10-30 mm schuin in de acupunctuurpunten van de hoofdhuid (Baihui, Toulinqi) of recht in de acupunctuurpunten van het lichaam (Taichong, Zhangmen, Sanyinjiao, Zhongwan) gestoken. , Guanyuan, Tianshu, Zusanli). Elektro-acupunctuur wordt toegepast op de buikpunten met snelle en verspreide golven door middel van een elektrische naaldstimulator (ES-160 6-kanaals programmeerbare elektro-acupunctuur) gedurende 30 minuten. De intensiteit wordt aangepast tot een niveau waarop patiënten zich prettig voelen.
Apparaat: Acupunctuur
Acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik (diameter 0,30 mm en lengte 25-40 mm) worden op een diepte van 10-30 mm schuin in de acupunctuurpunten van de hoofdhuid (Baihui, Toulinqi) of recht in de acupunctuurpunten van het lichaam (Taichong, Zhangmen, Sanyinjiao, Zhongwan) gestoken. , Guanyuan, Tianshu, Zusanli). Elektro-acupunctuur wordt toegepast op de buikpunten met snelle en verspreide golven door middel van een elektrische naaldstimulator (ES-160 6-kanaals programmeerbare elektro-acupunctuur) gedurende 30 minuten. De intensiteit wordt aangepast tot een niveau waarop patiënten zich prettig voelen.
Placebo-vergelijker: schijn-acupunctuur groep
Sham-acupunctuur wordt uitgevoerd gedurende 2 sessies per week gedurende 6 opeenvolgende weken. Wegwerp acupunctuurnaalden (diameter 0,30 mm en lengte 25-40 mm) worden op dezelfde manier ingebracht als in de acupunctuurgroep, maar op schijn-acupunctuurpunten (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli). De schijnpunten zijn niet-acupunctuurpunten en bevinden zich ook niet op meridianen
Apparaat: Sham-acupunctuur
Wegwerp acupunctuurnaalden (diameter 0,30 mm en lengte 25-40 mm) worden op dezelfde manier ingebracht als in de acupunctuurgroep, maar op schijn-acupunctuurpunten (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli). De schijnpunten zijn niet-acupunctuurpunten en bevinden zich ook niet op meridianen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op IBS-symptoomernstschaal
Tijdsspanne: 0,8,14 weken
Waarde van 0-500. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen. Wanneer de pijn tussen de basislijn en de behandelingen afneemt, duidt dit op klinische verbetering.
0,8,14 weken
Verandering op Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tijdsspanne: 0,8,14 weken
Waarde van 0-57. Score 8-16: milde depressie, 17-23: matige depressie, meer dan 24: ernstige depressie. Wanneer er een vermindering van de pijn is tussen de basislijn en de behandelingen, duidt dit op een verbetering van de depressieve symptomen.
0,8,14 weken
Wijziging in de ernst van klinische globale vertoningen (CGI-S)
Tijdsspanne: 0,8,14 weken
Beoordeling van 1-7, hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger het mentale probleem is. Het onderwerp wordt beoordeeld door de onderzoeker op basis van zijn klinische ervaring. Wanneer er een verlaging van de beoordeling is tussen baseline en behandelingen, duidt dit op verbetering.
0,8,14 weken
Verandering op Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tijdsspanne: 0,8,14 weken
Waarde van 20-80. Score 50-69: depressie, meer dan 70: ernstige depressie. Wanneer er een vermindering van de pijn is tussen de basislijn en de behandelingen, duidt dit op verbetering.
0,8,14 weken
Verandering op IBS Quality of Life (PDS-QoL)
Tijdsspanne: 0,8,14 weken
Waarde van 35-170. Hoe hoger de score, hoe lager de kwaliteit van leven. Wanneer er een vermindering van de pijn is tussen de basislijn en de behandelingen, duidt dit op verbetering.
0,8,14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKBU AcupIBS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren