Acupuntura para pacientes con síndrome del intestino irritable
17 de julio de 2021 actualizado por: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University
Acupuntura para pacientes con síndrome del intestino irritable: un ensayo clínico simple ciego, aleatorizado y controlado con simulación
En este estudio, se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorizado, simple ciego, de 14 semanas de duración para determinar si la acupuntura podría tener beneficios significativos en comparación con la acupuntura simulada para el SII.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado simulado aleatorizado simple ciego con dos brazos.
Se reclutarán 120 pacientes con SII.
El estudio cooperará con la Universidad Bautista de Hong Kong y la Universidad de Toronto.
Después de un período de prueba de 2 semanas, los sujetos elegibles se asignarán al azar a uno de dos brazos, brazo de acupuntura (AC) y brazo de acupuntura simulada (SAC).
Cada sujeto elegible pasará por un período inicial de 2 semanas, un período de tratamiento de 6 semanas y seguirá un período de seguimiento de 6 semanas.
Se programaron cinco visitas en total para cada sujeto en la semana 0, la semana 2, la semana 5, la semana 8 y la semana 14.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Número de teléfono: 852-34116523
- Correo electrónico: ldzhong0305@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Reclutamiento
- Linda Zhong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios de Roma IV para SII
- Escala de gravedad de los síntomas del IBS (IBS-SSS) > 75 puntos (un rango de 0 a 500 puntos de VAS en cinco preguntas) al inicio y durante el período de preinclusión de 2 semanas
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes médicos de enfermedades inflamatorias del intestino, malabsorción de carbohidratos, trastornos hormonales, alergias conocidas a los aditivos alimentarios y/o cualquier otra enfermedad grave.
- Condiciones médicas inestables
- Condición mental inestable o con antecedentes de enfermedad mental
- Pacientes que han recibido tratamiento de acupuntura en los últimos tres meses, o tomaron medicación concomitante con motilidad gastrointestinal afectada o sensación visceral, como agente antidiarreico, antidepresivo, analgésico narcótico y anticolinérgico.
- Alcoholismo o abuso de drogas en el último año
- Tener fobia a las agujas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
La electroacupuntura se realizará durante 2 sesiones por semana durante 6 semanas consecutivas.
Las agujas de acupuntura desechables (0,30 mm de diámetro y 25-40 mm de longitud) se insertan a una profundidad de 10-30 mm oblicuamente en los puntos de acupuntura del cuero cabelludo (Baihui, Toulinqi) o directamente en los puntos de acupuntura del cuerpo (Taichong, Zhangmen, Sanyinjiao, Zhongwan , Guanyuan, Tianshu, Zusanli).
Se aplicará electroacupuntura en los puntos abdominales en ondas rápidas y dispersas a través de un estimulador de aguja eléctrica (Electroacupuntura programable de 6 canales ES-160) durante 30 min.
La intensidad se ajusta a un nivel en el que los pacientes se sientan cómodos.
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Las agujas de acupuntura desechables (0,30 mm de diámetro y 25-40 mm de longitud) se insertan a una profundidad de 10-30 mm oblicuamente en los puntos de acupuntura del cuero cabelludo (Baihui, Toulinqi) o directamente en los puntos de acupuntura del cuerpo (Taichong, Zhangmen, Sanyinjiao, Zhongwan , Guanyuan, Tianshu, Zusanli).
Se aplicará electroacupuntura en los puntos abdominales en ondas rápidas y dispersas a través de un estimulador de aguja eléctrica (Electroacupuntura programable de 6 canales ES-160) durante 30 min.
La intensidad se ajusta a un nivel en el que los pacientes se sientan cómodos.
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Comparador de placebos: grupo de acupuntura simulada
La acupuntura simulada se llevará a cabo durante 2 sesiones por semana durante 6 semanas consecutivas.
Las agujas de acupuntura desechables (0,30 mm de diámetro y 25-40 mm de longitud) se insertan de la misma manera que en el grupo de acupuntura pero en puntos de acupuntura simulada (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli).
Los puntos falsos no son puntos de acupuntura ni están ubicados en los meridianos.
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Las agujas de acupuntura desechables (0,30 mm de diámetro y 25-40 mm de longitud) se insertan de la misma manera que en el grupo de acupuntura pero en puntos de acupuntura simulada (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli).
Los puntos falsos no son puntos de acupuntura ni están ubicados en los meridianos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 0,8,14 semanas
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Valor de 0-500.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
Cuando hay una disminución de la llaga entre la línea de base y los tratamientos, indica una mejoría clínica.
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0,8,14 semanas
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: 0,8,14 semanas
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Valor de 0-57.
Puntuación 8-16: depresión leve, 17-23: depresión moderada, más de 24: depresión severa.
Cuando hay una disminución de la llaga entre la línea de base y los tratamientos, indica una mejoría en los síntomas depresivos.
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0,8,14 semanas
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Cambio en la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: 0,8,14 semanas
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Clasificación de 1 a 7, la tasa más alta indica más grave del problema mental.
El sujeto es calificado por el investigador a partir de su experiencia clínica.
Cuando hay una disminución de la calificación entre la línea de base y los tratamientos, indica una mejora.
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0,8,14 semanas
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Cambio en la escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: 0,8,14 semanas
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Valor de 20-80.
Puntuación 50-69: depresión, más de 70: depresión severa.
Cuando hay una disminución de la llaga entre la línea de base y los tratamientos, indica una mejoría.
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0,8,14 semanas
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Cambio en la calidad de vida del SII (IBS-QoL)
Periodo de tiempo: 0,8,14 semanas
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Valor de 35-170.
A mayor puntuación, menor calidad de vida.
Cuando hay una disminución de la llaga entre la línea de base y los tratamientos, indica una mejoría.
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0,8,14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKBU AcupIBS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .