과민성대장증후군 환자의 침술
2021년 7월 17일 업데이트: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University
과민성 대장 증후군 환자를 위한 침술: 단일 맹검 무작위 모의 대조군 임상 시험
이 연구에서는 IBS에 대해 침술이 가짜 침술보다 유의미한 이점을 가질 수 있는지 여부를 결정하기 위해 14주간 단일 맹검, 무작위 대조 임상 시험을 실시할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 개의 팔을 가진 단일 맹검 무작위 모의 대조 임상 시험입니다.
120명의 IBS 환자를 모집합니다.
이 연구는 홍콩 침례 대학교, 토론토 대학교와 협력할 것입니다.
2주 준비 기간 후 적격 피험자는 무작위로 침술(AC) 팔과 가짜 침술(SAC) 팔 중 하나에 배정됩니다.
각 적격 피험자는 2주 준비 기간, 6주 치료 기간을 거쳐 6주 후속 조치 기간을 거칩니다.
0주차, 2주차, 5주차, 8주차 및 14주차에 각 피험자에 대해 총 5회의 방문이 예정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linda Zhong, MD., Ph.D
- 전화번호: 852-34116523
- 이메일: ldzhong0305@gmail.com
연구 장소
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, 홍콩
- 모병
- Linda Zhong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IBS에 대한 Rome IV 기준 충족
- IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS) > 기준선 및 2주간 준비 기간 동안 75점(5개 질문에 대한 VAS 0-500점 범위)
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 염증성 장 질환, 탄수화물 흡수 장애, 호르몬 장애, 식품 첨가물에 대한 알려진 알레르기 및/또는 기타 심각한 질병의 병력
- 불안정한 의학적 상태
- 불안정한 정신 상태 또는 정신 질환 병력이 있는 경우
- 최근 3개월 이내에 침 치료를 받았거나 지사제, 항우울제, 마약성진통제, 항콜린제 등 위장관 운동 또는 내장감각에 영향을 미치는 약물을 병용투여한 환자
- 지난 1년간 알코올 중독 또는 약물 남용
- 바늘 공포증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹
전기 침술은 연속 6주 동안 주당 2회 세션으로 진행됩니다.
일회용 침(직경 0.30mm, 길이 25-40mm)을 두피 경혈(Baihui, Toulinqi)에 비스듬히 10-30mm 깊이로 삽입하거나 신체 경혈(Taichong, Zhangmen, Sanyinjiao, Zhongwan)에 직선으로 삽입합니다. , Guanyuan, Tianshu, Zusanli).
전기침은 전기 침 자극기(ES-160 6-Channel Programmable Electro-acupuncture)를 통해 30분 동안 빠르고 분산된 파동으로 복강에 적용됩니다.
강도는 환자가 편안하게 느끼는 수준으로 조정됩니다.
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일회용 침(직경 0.30mm, 길이 25-40mm)을 두피 경혈(Baihui, Toulinqi)에 비스듬히 10-30mm 깊이로 삽입하거나 신체 경혈(Taichong, Zhangmen, Sanyinjiao, Zhongwan)에 직선으로 삽입합니다. , Guanyuan, Tianshu, Zusanli).
전기침은 전기 침 자극기(ES-160 6-Channel Programmable Electro-acupuncture)를 통해 30분 동안 빠르고 분산된 파동으로 복강에 적용됩니다.
강도는 환자가 편안하게 느끼는 수준으로 조정됩니다.
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위약 비교기: 가짜 침술 그룹
가짜 침술은 연속 6주 동안 매주 2회 세션으로 진행됩니다.
1회용 침(직경 0.30mm, 길이 25~40mm)을 침군과 동일한 방법으로 삽입하되 가짜침(삼백회, 삼투린치, 삼태총, 삼장문, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli).
샴 포인트는 침술 포인트가 아니며 경락에 위치하지 않습니다.
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1회용 침(직경 0.30mm, 길이 25~40mm)을 침군과 동일한 방법으로 삽입하되 가짜침(삼백회, 삼투린치, 삼태총, 삼장문, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli).
샴 포인트는 침술 포인트가 아니며 경락에 위치하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IBS 증상 심각도 척도 변경
기간: 0,8,14주
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0-500의 값입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
기준선과 치료 사이에 궤양이 낮아지면 임상적 개선을 나타냅니다.
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0,8,14주
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해밀턴 우울증 평가 척도 변경(HAMD-17)
기간: 0,8,14주
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0-57의 값입니다.
8~16점: 가벼운 우울증, 17~23점: 중간 정도의 우울증, 24점 이상: 심한 우울증.
기준선과 치료 사이에 궤양이 낮아지면 우울 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
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0,8,14주
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)의 변화
기간: 0,8,14주
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1-7 등급, 더 높은 비율은 정신 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
주제는 그의 임상 경험에서 연구원에 의해 평가됩니다.
기준선과 치료 사이의 등급이 낮아지면 개선을 나타냅니다.
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0,8,14주
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자기 평가 우울 척도(SDS)의 변화
기간: 0,8,14주
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20-80의 값입니다.
50~69점: 우울증, 70점 이상: 심한 우울증.
기준선과 치료 사이에 궤양이 낮아지면 개선을 나타냅니다.
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0,8,14주
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IBS 삶의 질(IBS-QoL) 변화
기간: 0,8,14주
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35-170의 값입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 낮습니다.
기준선과 치료 사이에 궤양이 낮아지면 개선을 나타냅니다.
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0,8,14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 18일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .